ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

СЕГІДРИН

 (SEGIDRIN)

Загальна характеристика:

хімічна назва: гідразину сульфат;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкоючервоно-коричневого кольору;

склад: кожна таблетка містить сегідрину (гідразинусульфату) 0,06 г;

допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщений,полівінілпіролідон, магнію стеарат, кремнію двоокис, диметикон, тальк,поліметакрилат, поліетиленгліколь 600, оксид заліза червоний (Е 172), титанудвоокис.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби.Код АТС L01X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат пригнічує ріст пухлин,впливає на ряд біохімічних показників: інгібує моноамінооксидазну активність, знижуєпроникність мембран клітин і біомембран субклітинних структур, є інгібіторомметаболізму ксенобіотиків. Має протипухлинну (здебільшого шляхом стабілізаціїросту) і симптоматичну лікувальну дію при злоякісних новоутвореннях навіть натяжких стадіях захворювання. Препарат не має мієлодепресивних та інших побічнихдій, які є характерними для багатьох інших протипухлинних препаратів.

Сегідрин крім об’єктивного протипухлинного ефекту, приблизноу половини хворих, має виражену симптоматичну дію: зменшення і зникнення болю ухворого (аж до відмови від опіоїдних аналгетиків), почуття слабкості, явищдихальної недостатності (задишки, кашлю), лихоманки, поліпшення апетиту,підвищення рухової активності. Препарат призначають хворим зі злоякісниминовоутвореннями на тяжких стадіях захворювання (у тому числі таких, щознаходяться в претермінальній фазі захворювання) з метою одержання позитивногопсихотропного ефекту, поліпшення загального самопочуття, підвищення настрою.

Фармакокінетика. Концентрація препарату в кровіхворих досягає максимуму через 2 години після прийому 60 мг (1 таблетка); задобу в сироватці визначаються його слідові кількості. При заборі крові через 9годин після закінчення 30-денного курсу лікування в різних пацієнтіввиявляється від 0 до 89 мг/мл гідразину сульфату.

Спостерігається підвищення в 3–5 разів накопиченнядіючої речовини в печінці, нирках і легенях у порівнянні з кров’ю, але не вклітинах пухлини; виведення препарату з інтактних органів здорових і враженихсаркомою тварин закінчується до кінця 4-ї доби. Виділення препарату із сечею уздорових тварин продовжується до 3-ї доби і становить приблизно 50% відвиведеної кількості; у тварин, хворих на саркому 45, виділення закінчується міжпершою і другою добами, причому виводиться тільки 25% препарату. Обсягрозподілу в інтактних пацюків дорівнює 14 мл, при наявності пухлини – 29,4 мл.Тварини, вражені саркомою, схильні до кумуляції Сегідрину.

Сегідрин в організмі окислюється, а йогонезруйнована частина виділяється із сечею, частково в ацетильованій формі (упацюків і кролів).

Показання для застосування.

Сегідрин застосовують для лікування місцевих ідисемінованих форм злоякісних новоутворень: раку легенів, первинних пухлинголовного мозку (гліобластоми, астроцитоми та ін.), нейробластоми,лімфогрануломатозу, лімфосаркоми, раку шлунка й інших органівшлунково-кишкового тракту. Препарат показаний при десмоїдах м’яких тканин зінфільтративним ростом. Можливе застосування препарату при новоутвореннях іншихлокалізацій.

Через повну відсутність мієлотоксичності препаратпризначають хворим з цитопенією, що виникла в результаті специфічного лікування– променевої і хіміотерапії.

Спосіб застосування та дози.

Сегідрин застосовується як монотерапія, так і ускладі комплексної терапії.

Сегідрин приймають за 1–2 години до або через 1–2години після прийому їжі або інших препаратів. Для лікування дорослих препаратпризначають по 1 таблетці 3 рази на день. Курсова доза – 100 таблеток. У разінезадовільної переносимості добову дозу знижують до 2 таблеток на день. Доза накурс лікування при цьому може не змінюватися.

Повторний курс лікування проводиться з інтервалом неменше 14 днів. Число курсів не обмежується, при цьому інтервали між курсамизбільшуються на 1–2 тижні.

Побічна дія. Можливі еметогенні розлади (нудота, блювання) у 3%випадків.

Протипоказання. Індивідуальна непереносимість препарату.

Можливість застосування препарату для дітей, літніхлюдей, вагітних жінок та жінок, що годують груддю, не досліджувалась.

Передозування. При недотриманні рекомендацій щодо використанняСегідрину можливі диспептичні явища (нудота, блювання, відрижка), що швидкозникають при зниженні дози або за умови короткочасної (дво-триденної) перерви влікуванні.

При диспептичних явищах призначають в’язкі тапротизапальні засоби (настойку ромашки, ромазулон, вікалін), спазмолітики йантиеметики (піридоксин, церукал та ін.). При нейротоксичних ефектах доцільнезастосування піридоксину (у 5% розчині по 1,0 мл внутришньом’язово 1–2 рази надень), тіаміну хлориду (вітаміну В₁), полівітамінних препаратів,внутрішньовенного введення 20–40% розчину глюкози.

Особливості застосування.

Препарат з обережністю і при постійномуспостереженні лікаря призначають хворим з вираженими порушеннями функціїпечінки і нирок. Застосування препарату при жовтяниці, викликаній метастазами впечінку (здебільшого обтураційній), не протипоказано.

У період лікування протипоказане вживання усіх видівалкоголю і прийом барбітуратів через різке зростання токсичності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом Сегідрину з барбітуратамипризводить до токсичних ефектів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при кімнатній температурі (від 15 до 25°С).

Термін придатності – 3 роки.