ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФТАЛАЗОЛ-ДАРНИЦЯ
Склад лікарського засобу.
діюча речовина: phthalylsulfathiazole, 1 таблеткамістить фталілсульфатіазолу (фталазолу) 500мг у перерахуванні на 100% сухуречовину ;
допоміжні речовини: повідон (полівінілпіролідоннизькомолекулярний медичний), крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїднийбезводний (аеросил), тальк, кальцію стеарат або магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або білого зі злегка жовтуватимвідтінком кольору, плоско циліндричної форми з фаскою і рискою.
Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються прикишкових інфекціях.
Код АТС А07А В02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, активний відносногрампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів − збудників кишковихінфекцій. Має бактеріостатичний ефект, механізм якого обумовлений порушеннямсинтезу в мікроорганізмах їх ростових чинників фолієвой і дегідрофолієвоїкислот, необхідних для синтезу пуринів та піримідинів.
Фармакокінетика. Препарат поволівсмоктується з шлунково–кишкового тракту, основна його кількість затримується впросвіті кишечнику. У тонкому кишечнику розпадається з утворенням сульфатіазолу(норсульфазолу), що володіє високою протимікробною активністю.
Створювана висока концентраціясульфатіазолу в кишечнику, з урахуванням специфічної бактеріостатичної активностівідносно кишкової флори, обумовлює ефективність фталілсульфатіазолу прикишкових інфекціях.
Показання для застосування.
Гостра дизентерія, хронічна дизентерія у стадії загострення,коліт (зокрема виразковий), ентероколіти, гастроентерити, амебна дизентерія тапаратифозні інфекції (як допоміжний засіб в комплексній терапії), операції накишечнику (для профілактики гнійних ускладнень).
Протипоказання.
Гіперчутливість до сульфаніламідів. Базедовахвороба, захворювання крові, гострий гепатит. З обережністю призначають принефрозах, нефриті. Діти до 3 років.
Особливі застереження.
Залежно від характеру захворювання Фталазол-Дарницяможна застосовувати у поєднанні з антибіотиками. Одночасно з препаратомдоцільно призначати сульфаніламіди, які добре всмоктуються (сульфадимезин,етазол, етазол-натрій та ін.).
Застосування у період вагітності абогодування груддю.
Препарат легко проникає крізьплаценту та в навколоплідну рідину, в крові плоду та новонародженого йоговиявляють в ефективних концентраціях. В молоці матері концентрація препаратудорівнює концентрації його в сироватці крові, і немовля з молоком може отриматикількість препарату, достатню для небажаного впливу на його організм. Тому слідрекомендувати припинити на період лікування годування дитини груддю.
Адекватних та сувороконтрольованих досліджень з безпеки та ефективності застосування препарату увагітних жінок не проводилося. Тому застосування препарату в період вагітностіі лактації можливо лише у тому випадку, коли очікувана користь для матеріперевищує потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість нервово-м’язовоїреакції, його можна призначати водіям та особам, які працюють з потенційнонебезпечними механізмами.
Діти. При гострій дизентерії дітям віком від 3 до6 років препарат призначають по 0,5 г на прийом; дітям від 6 до 12 років по 0,5- 0,75 г на прийом 4 рази на добу.
При інших інфекціях дітям призначають в 1-й день по0,1 г/кг маси тіла за добу. Препарат дають рівними дозами кожні 4 год зперервою на ніч. У наступні дні дають по 0,25 - 0,5 г кожні 6 - 8 год. Курслікування – до 7 днів.
Спосіб застосування та дози.
При гострій формі дизентеріїдорослим призначають внутрішньо в 1 - 2-й день по 6 г на добу (кожні 4 годинипо 1 г), на 3 - 4-й день − по 1 г 4 рази за добу (кожні 6 годин), на 5 -6-й день − по 1 г 3 рази за добу (кожні 8 годин). На курс лікуваннявсього 25 - 30 г.
Після першого курсу лікування(через 5 - 6 днів) проводять другий курс: 1 - 2-й день − по 1 г через 4години (вночі через 8 годин), всього 5 г за добу, 3 - 4-й день − по 1 г 4рази на добу (вночі не дають), всього 4 г за добу; 5-й день − по 1 г 3рази за добу (вночі не дають), всього 3 г за добу. Протягом другого курсузагальна доза дорівнює 21 г; при легкому перебігу хвороби доза на другий курсможе становити до 18 г.
При інших інфекціях дорослим в перші 2 - 3 дні призначаютьпо 1 - 2 г кожні 4 - 6 годин, в наступні 2 - 3 дні − половинні дози. Вищідози для дорослих: разова − 2 г, добова − 7 г.
Передозування.
Дані про випадки передозування не надходили. У разійого виникнення препарат відміняють та промивають шлунок 2 % розчином натріюгідрокарбонату або суспензією активованого вугілля. Також призначають ряснелужне пиття. Подальше лікування симптоматичне.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції (висип, гарячка). Недостатність вітамінівгрупи В (внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори). Агранулоцитоз. Апластичнаанемія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші форми взаємодій.
Фталазол-Дарниця несумісний зсаліцилатами, парааміносаліциловою кислотою, дифеніном (посилення токсичностіФталазолу-Дарниця), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами(збільшення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічихта жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридомта вітаміном К (зниження згортання крові). Препарат не можна призначатиодночасно з ентеросорбентами та з проносними засобами.
Ефект препарату підсилюютьантибіотики та сульфаніламіди, які добре всмоктуються. Мієлотоксичні лікарськізасоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Препарат необхідно зберігати в оригінальнійупаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у контурнійчарунковій упаковці без вкладання в пачку, по 10 таблеток у контурнійчарунковій упаковці в пачці.