ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ФТАЛАЗОЛ-КМП

(PHTHALAZOL-KMP)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: phthalylsulfathiazole;

4’(тіазол-2-ілсульфамоїл)фталанілінова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватимвідтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою;

склад: 1 таблетка містить фталилсульфатіазолу (фталазолу) в перерахунку на100% речовину 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються прикишкових інфекціях. Код АТС А07А В02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Сульфаніламіднийпрепарат широкого спектра дії, активний стосовно грампозитивних таграмнегативних мікроорганізмів – збудників кишкових інфекцій. Виявляєбактеріостатичний ефект, обумовлений порушенням утворення ростових факторівмікроорганізмів, – фолієвої і дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезупуринів і піримідинів.

Фармакокінетика. Препарат практично не всмоктується ізшлунково-кишкового тракту, біодоступність його становить 5–10%. Основнакількість його затримується в кишечнику, де відщеплюється активнасульфаніламідна частина молекули – сульфатіазол. Частина препарату, щоадсорбувалась, ацетилюється в печінці і виводиться з сечею. Висока концентраціясульфатіазолу в кишечнику із врахуванням специфічної бактеріостатичноїактивності препарату стосовно кишкової мікрофлори обумовлюють високуефективність Фталазолу-КМП при кишкових інфекціях.

Показання для застосування. Шигельоз, коліти (у тому числі виразкові),ентероколіти, амебіаз, операції на кишечнику (для профілактики ускладнень).

Спосіб застосування та дози. При шигельозі дорослим та дітям старше 12років призначають: у перші 2 дні лікування – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4години), на 3–4-ий день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5–6-ий день– по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза становить 25–30 г.

Через 5–6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс:перші 2 дні – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), всього 5 г надобу; 3–4-ий день – по 1 г через 4 години (вночі не призначають), всього 3 г надобу. Курсова доза становить 21 г (при легкому перебігу хвороби доза може бутизменшена до 18 г).

Вищі дози для дорослих внутрішньо: разова – 2 г, добова – 7 г.

Дітям до 3 років рекомендується призначати препарат в іншій лікарськійформі. Дітям від 3 до 7 років призначають 0,2–0,5 г на прийом, з 7 до 12 років– 0,75 г на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – 7 днів.

При лікуванні інших захворювань Фталазол-КМП призначають дорослим вперші 2–3 дні по

1–2 г кожні 4–6 годин, наступні 2–3 дні – половинні дози.

Побічна дія. При індивідуальній підвищеній чутливості досульфаніламідів можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Індивідуальна чутливість до препарату, базедовахвороба, захворювання крові, гострі гепатити, вагітність, годування груддю.Препарат протипоказаний пацієнтам з алергією на фуросемід, тіазидні діуретики,інгібітори карбоангідрази та похідні сульфонілсечовини.

Фталазол-КМП протипоказаний дітям до 2 міс.Виключення становить вроджений токсоплазмоз, при якому сульфаніламідизастосовуються за життєвими показаннями.

Передозування. У випадку передозування можливе виникненнямакроцитозу і панцитопенії, що обумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьомуможна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату.

Особливості застосування. Препарат проникає крізь плаценту, а вдослідженнях на тваринах виявлено його несприятлива дія на плід, томузастосування препарату при вагітності не рекомендується. Фталазол проникає вгрудне молоко і може викликати ядерну жовтяницю в дітей, які перебувають нагрудному вигодовуванні, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитомглюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Препарат з обережністю призначають при хворобахнирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Залежно від характеру захворюванняФталазол-КМП можна застосовувати в поєднанні з антибіотиками. Одночасно зпрепаратом доцільно призначати сульфаніламіди, які добре всмоктуються(сульфадімезин, етазол, етазол-натрій та ін.). Несумісний з саліцилатами, ПАСК,дифеніном (посилення токсичності Фталазолу-КМП), оксациліном (зниженняактивності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії таметгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів(пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниженнязсідання крові).

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці притемпературі від

15 ºС до 25 ºС. Термін придатності – 5 років.

Зберігати в недоступному для дітей місці!