ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

Фемоден®

(Femoden®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору;

склад: 1 дражемістить етинілестрадіолу 30 мкг та гестодену 75 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмалькукурудзяний, полівідон 25000, кальцію натрію едетат, магнію стеарат, сахароза,полівідон 700000, поліетиленгліколь 6000, кальцію карбонат, тальк, віскмонтангліколевий.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормонистатевих залоз.Код АТС GO3A A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованихпероральних контрацептивів далі-(КПК) базується на взаємодії різних факторів,найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Окрімзахисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можутьбути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стаєрегулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата.Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії. Існують докази зниженняризику раку ендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, що призастосуванні високодозованих КПК (50 мкг етінілестрадіолу) знижується ризиквиникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякіснихзахворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Необхідно з’ясувати, чистосується це низькодозованих КПК.

Фармакокінетика.

Гестоден

Адсорбція

Після перорального прийому гестоден швидко іповністю всмоктується. Пікова концентрації у сироватці, що становить 4 нг/мл,досягається приблизно через 1 годину після одноразового прийому. Біодоступністьскладає близько 99%.

Розподіл

Гестоден зв’язується із сироватковим альбуміном іглобуліном, це гормон що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Лише 1 - 2% від загальноїконцентрації у сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а 50 - 70%специфічно зв’язані з ГЗСГ. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСГзумовлює збільшення фракції гестодену, зв’язаної з ГЗСГ фракції і зниженняфракції зв’язаної з альбуміном.

Метаболізм

Метаболізм гестодену повністю відбувається відомимишляхами метаболізму стероїдів. Кліренс із сироватки становить 0,8 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень гестодену в сироватці знижується у дві фази.Розподіл у кінцевій фазі характеризується періодом напіввиведення, що дорівнює12 - 15 год. Гестоден не екскретується у незміненому вигляді. Його метаболітививодяться з організму із сечею та жовчю у співвідношенні приблизно 6 : 4.Період напівиведення метаболітів становить майже один день.

Стан рівноваги

На фармакокінетику гестодену впливає рівень ГЗСГ,який зростає втричі при одночасному прийомі етинілестрадіолу. Після щоденногоприйомання рівень гестодену в сироватці зростає приблизно у 4 рази, досягаючистану рівноваги у другій половині курсу приймання драже.

Етинілестрадіол

Адсорбція

При пероральному прийманні етинілестрадіол швидко іповністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці, що становить приблизно80 пкг/мл, досягається протягом 1 - 2 год.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, але не специфічно зв’язуєтьсяз сироватковим альбуміном (приблизно 98%) і збільшує сироваткову концентраціюГЗСГ.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується головним чиномшляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількістьгідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільніметаболіти, так і як кон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить2,3 - 7 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижується задві фази з періодами напіввиведення приблизно 1 год і 10 - 20 год, відповідно.Речовина не виводиться з організму у незмінному вигляді, метаболітиетинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Періоднапіввиведення метаболітів становить приблизно один день.

Стан рівноваги

Відповідно до варіабельного часу напіввиведення ізсироватки і щоденним прийомом рівноважна концентрація етинілестрадіолу усироватці досягається приблизно через тиждень.

Показання для застосування.Контрацепція.

Спосіб застосування і дози.

Як приймати препарат Фемоден^®

Драже слід приймати щоденно згідно порядку,зазначеному на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликоюкількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Прийманнядраже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денноїперерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай відбуваєтьсяменструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2 - 3-й деньпісля приймання останнього драже і може не закінчитися до початку прийманнядраже з наступної упаковки.

Як починати приймання препаратуФемоден^®

Гормональні контрацептиви в попередній період(минулий місяць) не використовувались

Приймання драже слід розпочинати в перший деньприродного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можнапочати прийом і з 2 - 5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклурекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягомперших 7 днів приймання препарату.

Перехід з іншого комбінованого пероральногоконтрацептиву (КПК)

Бажано, щоб жінка почала приймати Фемоден^®на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК,принаймні, не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток або післяприйому таблеток плацебо її попереднього КПК.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лишепрогестогену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматковоїсистеми з прогестогеном

Жінка може розпочати приймання препарату Фемоден^®в будь-який день після припинення прийому “міні-пілі” (у випадку імпланту абовнутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замістьнаступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додаткововикористовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийманнядраже.

Після аборту впершому триместрі вагітності

Жінка може розпочинати прийом препарату Фемоден^®негайно. У такому разі у неї немає необхідності застосовувати додаткові засобиконтрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрівагітності.

У випадку годування груддю, див.підрозділ“Вагітність та лактація”.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийманняпрепарату Фемоден^® з 21 - 28-го дня після пологів або аборту удругому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання драже додатковослід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днівприймання препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початкомвикористання КПК слід виключити можливу вагітність, або жінці слід дочекатисяменструації.

Що робити у випадку пропуску прийому драже

Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12год, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийнятиякомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує12 год, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватисядвома основними правилами:

приймання драже ніколи не можна переривати більш ніжна 7 днів,

адекватне пригнічення системигіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слідкеруватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене дражеякомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Післяцього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягомнаступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприкладпрезерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слідвраховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше драже пропущено і чимближче перерва у прийомі препарату, тим більше ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомогашвидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вонапродовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймаладраже протягом 7 днів перед першим пропуском, то немає необхідностівикористовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропускубільш ніж одного драже, рекомендується додатково використовувати бар’єрнийметод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенніперерви у приймання драже. Однак, при дотриманні схеми приймання драже можнауникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного знижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додатковихконтрацептивних засобів за умови правильного приймання драже протягом 7 днів допропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантіві використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене дражеякомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Післяцього вона продовжує приймати драже у звичайний час. Драже з наступної упаковкислід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повиннобути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнетьсяменструальноподібна кровотеча до закінчення прийому другої упаковки, хоча підчас прийому драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Жінці можна також порадити припинити приймання дражез використовуваної упаковки. В такому випадку перерва у прийомі препаратуповинна складати до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; прийом драже слідпочати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неївідсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви уприйманні драже, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації увипадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового трактуможливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовуватидодаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому дражесталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску прийомудраже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему приймання препарату, їйнеобхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

 Як змінити час виникнення менструації або якзатримати менструацію

Щоб затримати виникнення менструації, жінці слідпродовжувати приймати драже Фемоден^® із нової упаковки і не робитиперерви у прийманні препарату. За бажанням, термін прийому можна продовжити аждо закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечуабо кровомазання. Звичайне приймання препарату Фемоден^®відновлюється після 7-денної перерви в прийомі драже.

Щоб змістити час настання менструації на інший деньтижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі драже на стільки днів, наскільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частішеспостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривнакровотеча або кровомазання протягом прийому драже з другої упаковки (як і увипадку затримки настання менструації).

Побічна дія. Серйозніші побічні ефекти, пов’язані з використаннямКПК, описані в розділі “Особливості застосування”.

Повідомлялося про інші небажані ефекти призастосуванні КОК, однак їх зв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений,ані спростований:

Протипоказання. Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) неповинні використовуватися за наявності жодного із нижчезазначених станів або захворювань.У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під часзастосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.

Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболійніявища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) абоце ребро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.

Наявність нині або в анамнезі продромальнихсимптомів тромбозу (наприклад, транзиторне порушення мозкового кровообігу,стенокардія).

Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

Цукровий діабет з ураженням судин.

Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодовенозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див.розділ “Особливості застосування”).

Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язанийіз тяжкою гіпертригліцеридемією.

Наявність нині або в анамнезі тяжких захворюваньпечінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки(доброякісних або злоякісних).

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад,статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Відома чи підозрювана вагітність.

Підвищена чутливість до діючих речовин або добудь-якого із компонентів препарату.

Передозування. Про серйозні негативні ефективнаслідок передозування не повідомлялось. Можуть спостерігатись такі симптомипередозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна кровотеча ізпіхви. Жодних антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Особливості застосування. За наявності будь-якого іззазначених нижче станів/факторів ризику користь від застосування КПК повиннабути виважена проти можливого ризику з урахуванням індивідуальних особливостейкожної пацієнтки та обговорена з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК.При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначенихнижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря.Лікар повинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних дослідженьприпускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризикувиникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічнихзахворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен таемболія легеневої артерії. Наведені стани виникають рідко.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що проявляється у виглядівенозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використаннібудь-якого КПК. Ризик виникнення венозної тромбоемболії є вищим протягомпершого року застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральніконтрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мг етинілестрадіолу)становить до 4 випадків на 10000 жінок/рік порівняно з 0,5 - 3 випадків на10000 жінок/рік у тих жінок, які не використовують пероральні контрацептиви.Частота ВТЕ, асоційована з вагітністю, складає 6 випадків на 10 000 жінок/рік.

Надзвичайно рідко повідомлялось про виникнення тромбозу в іншихкровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальнихсудинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК.Стосовно зв’язку цих ускладнень з використанням КПК єдиної думки не існує.

Симптомами венозних або артеріальнихтромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту можуть бути: однобічний біль унижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль у грудях, що можевіддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-якийнезвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниження або повна втратазору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; колапс з парціальнимепілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене раптовеоніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення моторики; “гострий”живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних абоартеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту:

вік;

паління (у поєднанні з інтенсивним палінням іпідвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок після 35 років);

сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної абоартеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньомувіці). Якщо підозрюється спадкова схильність, перед вирішенням питання провикористання будь-якого КПК, жінка повинна бути направлена на консультацію довідповідного фахівця;

ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²);

дисліпопротеїнемія;

гіпертензія;

мігрень;

захворювання клапанів серця;

фібриляція передсердь;

тривала іммобілізація, радикальні хірургічнівтручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. Вцих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціяхяк найменше за чотири тижні до її проведення) і не починати знову його прийомраніше 2 тижнів після повної ремобілізації.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вені поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвиткутромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути пов’язані зсерйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системнийчервоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворюваннякишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені абоїї загострення під час використання КПК (що може бути передвісником порушеннямозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.

Біохімічні показники, які можуть бути характернимипри спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозіввключають: резистентність до активованого протеїну С (АРС),гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцитпротеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).

Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікарповинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про якізгадувалося вище, може знижувати пов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів,а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий,ніж при використанні низькодозованих КПК (<0,05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийкиматки є персистенція папіломовірусу. Результати деяких епідеміологічнихдосліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки маткипри довготривалому використанні КПК, проте це твердження все ще суперечливе,оскільки остаточно не з’ясовано наскільки результати досліджень враховуютьсупутні фактори ризику, наприклад, взяття мазка із шийки матки та статевуповедінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічнихдосліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвиткураку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризикпоступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки ракмолочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшеннякількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, щовикористовують у даний час або нещодавно використовували КПК, є незначнимщодо загального ризику раку молочної залози. Результати даних досліджень ненадають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвишення ризику може бутиобумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, яківикористовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів.Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудьприймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК,спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які упоодиноких випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревноїкровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці,збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційнійдіагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, якіприймають КПК.

Іншістани

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезомцього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріальноготиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищенняартеріального тиску є поодиноким явищем. Проте, якщо тривала клінічно вираженагіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінити КПК талікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновленопісля досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялось про виникнення або загостреннязазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їхвзаємозв’язок з використанням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтуха та/абосвербіж, пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія,системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама,герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінкиможе виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функціїпечінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичноїжовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього прийманнястатевих гормонів, приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферійнуінсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потребизмінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низькодозованіКПК (що містять < 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають нацукровий діабет повинні ретельно обстежуватися протягом приймання КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бутипов’язані з вживанням КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок зхлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинніуникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання підчас приймання КПК.

Медичнеобстеження

Перед початком або відновленнямприймання препарату Фемоден^® слід провести повне медичне обстеженнята докладно вивчити анамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання (розділ“Протипоказання”)і застереження (розділ “Особливості застосування”). Призастосуванні КПК рекомендують періодичні обстеження. Проведення такихперіодичних обстежень є важливим, оскільки протипоказання (наприклад,транзиторне порушення кровообігу і т.д.) або фактори ризику (наприклад,сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнутивже під час приймання КПК. Частота і характер цих обстежень повинніґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальнихособливостей кожної жінки, проте, як правило, особливу увагу приділяютьобстеженню тазових органів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки,органів черевної порожнини, молочних залоз, виміру артеріального тиску.

Необхідно попередити жінку, що пероральніконтрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, щопередаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованихпероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску таблетки,розладів шлунково-кишкового тракту або використання інших лікарських засобів.

Контроль циклу

При прийманні пероральних контрацептивів можутьспостерігатися міжменструальні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі),особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, обстеження при появібудь-якої міжменструальної кровотечі, слід проводити тільки після періодуадаптації організму до препарату, що складає приблизно три цикли.

Якщо порушення циклу продовжуються або поновлюютьсяпісля декількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональніпричини кровотеч і провести відповідні обстеження з метою виключення наявностіпухлин та вагітності. До діагностичних заходів можливо включення кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібнакровотеча під час перерви в прийомі препарату. У разі, приймання КПК відповіднодо вказівок, вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийом контрацептивувідбувався нерегулярно, або якщо менструальноподібні кровотечі відсутніпротягом двох циклів перед продовженням приймання КПК необхідно виключитивагітність.

Вагітністьта лактація

Препарат є протипоказаним до застосування у періодвагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування Фемодену^®,приймання препарату необхідно припинити. Проте результати епідеміологічнихдосліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, якіщонародились від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існуваннятератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їхвпливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись йогосклад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати при грудномувигодовуванні.

Діючі речовини, що входять до складу препарату,та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, аленемає даних, що це негативно впливає на здоров’я немовляти.

Вплив на здатність керуватиавтомобілем і працювати з механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатністькерувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Взаємодія пероральних контрацептивів та іншихлікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втратиефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначенівзаємодії.

Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодіяз лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що можеспричинювати зростання кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенітоїн,барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і можливо також окскарбазепін,топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та лікарські засоби, що містятьHypericum perforatum L).

Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результатидеяких клінічних досліджень дають припущення, що ентерогепатична циркуляціяестрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, що можутьзнижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніциліновогоі тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повиннатимчасово застосовувати бар’єрний метод додатково до прийому КПК або обратиінший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальніферменти, бар’єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікуваннявідповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. Прилікуванні антибіотиком (за винятком римфапіцину і гризеофульвіну) бар’єрнийметод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщобар’єрний метод все ще застосовується, а драже в упаковці КПК уже закінчились,прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.

Пероральні контрацептиви можуть впливати наметаболізм інших препаратів. Зважаючи на це, можуть змінюватися концентраціїдіючих речовин у плазмі та тканинах (наприклад, циклоспорину).

Примітка: Для встановлення потенційної можливостівзаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК,рекомендується ознайомитися з

ІНСТРУКЦІЯми для медичного застосування цихпрепаратів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Приймання контрацептивів може вплинути на результатипевних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функціїпечінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмібілків-(носіїв), таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони і фракціїліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметрикоагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище30ºС, в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років.