ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

ЛОГЕСТ®

(LOGEST®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору;

склад: 1 драже містить етинілестрадіолу 20 мкг і гестодену75 мкг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний,полівідон 25000, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700000, поліетиленгліколь6000, кальцію карбонат, тальк, віск Е.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, якізастосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви длясистемного застосування.

Код АТС GO3A A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованихпероральних контрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів,найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Окрімзахисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можутьбути враховані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стаєрегулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата.Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії. Існують доказизниження ризику раку ендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, щопри застосуванні високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризиквиникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів тазу, доброякіснихзахворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Необхідно з’ясувати, чистосується це низькодозованих КПК.

Результати стандартних доклінічних дослідженьтоксичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенностіта репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічногоризику для людського організму. Проте слід зауважити, що статеві стероїдиможуть сприяти росту попередньо існуючих певних гормонозалежних тканин тапухлин.

Фармакокінетика.

Гестоден

Адсорбція

Після перорального приймання гестоден швидко іповністю всмоктується. Пікова концентрації у сироватці складає 3,5 нг/мл ідосягається приблизно через 1 годину після одноразового приймання.Біодоступність становить близько 99%.

Розподіл

Гестоден зв’язується із сироватковим альбуміном іглобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Лише 1,3% від загальноїконцентрації речовини у сироватці наявні у вигляді вільного стероїду, а 69% специфічнозв’язані з ГЗСС. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСС зумовлюєзбільшення фракції гестодену, зв’язаної з ГЗСГ, і зниження фракції, зв’язаної зальбуміном.

Метаболізм

Метаболізм гестодену повністю відбувається відомимишляхами метаболізму стероїдів. Кліренс із сироватки становить 0,8 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень гестодену в сироватці знижується у дві фази.Період напіввиведення у термінальній фазі дорівнює 12 год. Гестоден не екскретуєтьсяу незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться з організму із сечею та жовчюу співвідношенні приблизно 6:4. Період напіввиведення метаболітів становитьблизько одного дня.

Стан рівноваги

На фармакокінетику гестодену впливає рівень ГЗСС, якийзростає вдвічі при його одночасному прийманні з етинілестрадіолом. Прищоденному прийманні рівень гестодену в сироватці зростає приблизно у 4 рази,досягаючи стану рівноваги у другій половині курсу приймання драже.

Етинілестрадіол

Адсорбція

При пероральному прийманні етинілестрадіол швидко іповністю всмоктується. Пікова концентрація в сироватці становить приблизно 65пкг/мл і досягається протягом 1,7 год.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, проте не специфічнозв’язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) і збільшує сироватковуконцентрацію ГЗСС.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується головним чиномшляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється великакількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують яквільні метаболіти, так і як кон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренсстановить 2,3- 7 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижуєтьсядвофазно з періодами напіввиведення приблизно 1 год і 10–20 год, відповідно.Етинілестрадіол не виводиться з організму у незмінному вигляді, його метаболітививодяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведенняметаболітів становить приблизно один день.

Стан рівноваги

Залежно від варіабельного часу напіввиведення із сироваткиі щоденного приймання рівноважна концентрація етинілестрадіолу у сироватцідосягається приблизно через тиждень.

Показання для застосування. Контрацепція.

Спосіб застосування та дози.

Як приймати препарат Логест^®

Драже слід приймати щодня згідно з порядком,зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликоюкількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня.Приймання драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінченнясемиденної перерви у прийманні препарату, під час якої звичайно відбуваєтьсяменструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день післяприймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже знаступної упаковки.

Як починати приймання препарату Логест^®

Гормональні контрацептиви в попередній період(минулий місяць) не використовувались

Приймання драже слід розпочинати в перший деньменструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можнарозпочати прийом і з 2-5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклурекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягомперших семи днів застосування препарату.

Перехід з іншого комбінованого пероральногоконтрацептиву (КПК)

Бажано, щоб жінка почала приймати Логест^®на наступний день після приймання останнього активного драже попереднього КПК,принаймні, не пізніше наступного дня після перерви у прийманні драже або післяприймання драже плацебо її попереднього КПК.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лишепрогестагену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматковоїсистеми з прогестагеном

Жінка може розпочати приймати препарат Логест^®в будь-який день після припинення приймання “міні-пілі” (у випадку імпланту абовнутрішньоматкової системи – у день їх видалення, у випадку ін’єкції - замістьнаступної ін’єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додаткововикористовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших семи днівприймання драже.

Після аборту в першому триместрі вагітності

Жінка може розпочинати приймати препарат Логест^®негайно після проведення аборту. У такому разі у неї немає необхідностізастосовувати додаткові засоби контрацепції після проведення аборту.

Після пологів або аборту в другому триместрівагітності.

У випадку годування груддю див.підрозділ “Вагітністьта лактація”.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийматипрепарат Логест^® з 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другомутриместрі вагітності. При пізнішому початку приймання драже додатково слідвикористовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших семи днівприймання препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початкомвикористання КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатисяменструації.

Що робити у випадку пропуску приймання драже

Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12год, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийнятиякомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує12 год, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватисядвома основними правилами:

1. приймання драже ніколи не можна переривати більшніж на сім днів,

2. адекватне пригнічення системигіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягомсеми днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слідкеруватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене дражеякомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Післяцього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягомнаступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприкладпрезерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слідвраховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше драже пропущено, і чимближче перерва у прийманні препарату, тим більше ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене дражеякомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Післяцього вона продовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильноприймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідностівикористовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропускубільш, ніж одного драже, рекомендується додатково використовувати бар’єрнийметод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенніперерви у прийманні драже. Однак, при дотриманні схеми приймання драже можнауникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного знижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додатковихконтрацептивних засобів за умови правильного приймання драже протягом 7 днів допропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантіві використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене дражеякомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Післяцього вона продовжує приймати драже у звичайний час. Драже з наступної упаковкислід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повиннобути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнетьсяменструальноподібна кровотеча до закінчення приймання другої упаковки, хоча вперіод приймання драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Жінці можна також порадити припинити приймати дражез поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повиннаскладати до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймання драже слід почати знаступної упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неївідсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви уприйманні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з бокушлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишковоготракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовуватидодаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після приймання дражесталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску прийманнядраже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату,їй необхідно прийняти додаткове(і) драже з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення менструації або якзатримати менструацію

Щоб затримати виникнення менструації, жінці слідпродовжувати приймати драже Логест^® із нової упаковки і не робитиперерви у прийманні препарату. За бажанням, термін приймання можна продовжитиаж до закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривнукровотечу або кровомазання. Звичайне приймання препарату Логест^®відновлюється після 7-денної перерви в прийманні драже.

Щоб змістити час настання менструації на інший деньтижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, наскільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігаєтьсявідсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча абокровомазання протягом приймання драже з іншої упаковки (як і у випадку затримкинастання менструації).

Побічна дія.

Будь ласка зверніть увагу на інформацію, описану врозділі “Особливості застосування”.

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванніКПК, однак їх зв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, аніспростований:

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) неповинні використовуватися за наявності жодного із нижчезазначених станів абозахворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникаєвперше під час застосування КПК, приймання препарату слід негайно припинити.

Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічніявища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) абоцеребро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.

Наявність нині або в анамнезі продромальнихсимптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).

Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами ванамнезі.

Цукровий діабет з ураженням судин.

Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодовенозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див.розділ “Особливості застосування”).

Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язанийз тяжкою гіпертригліцеридемією.

Наявність нині або в анамнезі тяжких захворюваньпечінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки(доброякісних або злоякісних).

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад,статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Відома чи підозрювана вагітність.

Підвищена чутливість до діючих речовин або добудь-якого із компонентів препарату.

Передозування.

Про серйозні негативні ефекти внаслідокпередозування не повідомлялось. Можуть спостерігатись такі симптомипередозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна кровотеча зпіхви. Жодних антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Особливості застосування.

За наявності будь-якого з зазначених нижчестанів/факторів ризику користь від застосування КПК повинна бути виваженапорівняно з можливим ризиком з урахуванням індивідуальних особливостей кожноїпацієнтки та обговорена з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. Призагостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого з зазначених нижчестанів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікарповинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних дослідженьприпускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризикувиникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічнихзахворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен таемболія легеневої артерії. Наведені стани виникають рідко.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що проявляється увигляді венозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути привикористанні будь-якого КПК.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищимпротягом першого року застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймаютьпероральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мгетинілестрадіолу) становить до чотирьох випадків на 10 000 жінок/рік порівняноз 0,5-3 випадками на 10 000 жінок/рік у тих жінок, які не використовуютьпероральні контрацептиви. Частота ВТЕ, асоційована з вагітністю, становить 6випадків на

10 000 жінок/рік.

Надзвичайно рідко повідомлялось про виникненнятромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки,нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок,які застосовують КПК.

Стосовно зв’язку цих ускладнень з використанням КПКєдиної думки не існує.

Симптомами венозних або артеріальнихтромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу можуть бути:однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль угрудях, що може віддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптовопочався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниженняабо повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; колапсз парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або надто вираженераптове оніміння одного боку або будь-якої частини тіла; порушення моторики;“гострий” живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних абоартеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярногорозладу:

вік;

паління (при інтенсивному палінні ризик зростає звіком, особливо у жінок після 35 років);

сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної абоартеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньомувіці);

ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²);

дисліпопротеїнемія;

гіпертензія;

мігрень;

захворювання клапанів серця;

фібриляція передсердь;

тривала іммобілізація, радикальні хірургічнівтручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. Вцих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціяхяк найменше за чотири тижні до її проведення) і не починати знову його прийомраніше двох тижнів після повної ремобілізації.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вені поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвиткутромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані зциркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак;гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику(хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені абоїї загострення під час використання КПК (що може бути передвісником порушеннямозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.

Біохімічні показники, які можуть бути характернимипри спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів,включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС),гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцитпротеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).

Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікарповинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про якізгадувалося вище, може знижувати пов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів,а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий,ніж при використанні низькодозованих КПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийкиматки є персистенція папіломовірусу. Результати деяких епідеміологічнихдосліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки маткипри довготривалому використанні КПК, проте це твердження залишаєтьсясуперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано наскільки результати дослідженьвраховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки тастатеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічнихдосліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвиткураку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризикпоступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки ракмолочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшеннякількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що використовуютьу даний час або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загальногоризику раку молочної залози. Результати даних досліджень не надають доказівіснування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути обумовлене якбільш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовуютьКПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відзначенотенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймалиКПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК,спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які вокремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревноїкровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці,збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційнійдіагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, якіприймають КПК.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезомцього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищенняартеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значущепідвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте, якщо тривала клінічновиражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінитиКПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бутивідновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялось про виникнення або загостреннязазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їхвзаємозв’язок з використанням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/абосвербіж, пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія,системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама,герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінкиможе виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функціїпечінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичноїжовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього прийманнястатевих гормонів, приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичнуінсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потребизмінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низькодозованіКПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровийдіабет повинні ретельно обстежуватися протягом приймання КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бутипов’язані з вживанням КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок зхлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинніуникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання підчас приймання КПК.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням приймання препаратуЛогест^® слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчитианамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) ізастереження (розділ “Особливості застосування”). При застосуванні КПК рекомендуютьперіодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим,оскільки стани, зазначені в розділі “Протипоказання” (наприклад, транзиторнепорушення кровообігу і т.д.) або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнезвенозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під часприймання КПК. Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися наіснуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостейкожної жінки, проте, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазовихорганів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевноїпорожнини, молочних залоз, виміру артеріального тиску.

Необхідно попередити жінку, що пероральніконтрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, щопередаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивівможе знижуватись у випадку пропуску у прийомі таблетки, розладів шлунково-кишковоготракту або використання інших лікарських засобів.

Контроль циклу

При прийомі пероральних контрацептивів можутьспостерігатися міжменструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривнікровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це,обстеження при появі будь-яких міжменструальних виділень слід проводити тількипісля періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно трицикли.

Якщо порушення циклу тривають або виникли післядекількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причиникровотеч і провести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлинта вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібнакровотеча під час перерви в прийомі препарату. У випадку приймання КПКвідповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Проте якщо прийомконтрацептиву відбувався нерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечівідсутні протягом двох циклів перед продовженням приймання КПК необхідновиключити вагітність.

Вагітність та лактація

Препарат є протипоказаним для застосування у періодвагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препаратуЛогест®, його приймання необхідно припинити. Проте, результати епідеміологічнихдосліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, якінародились від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існуваннятератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їхвпливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись йогосклад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати при грудномувигодовуванні. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їхметаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, хоча немаєданих, що це негативно впливає на здоров’я немовляти.

Вплив на здатність керувати автомобілем іпрацювати з механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керуватиавтомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія пероральних контрацептивів та іншихлікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втратиефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначенівзаємодії.

Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодіяз лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти. До нихналежать, наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцині можливо також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвінта лікарські засоби, що містять звіробій. Така взаємодія може спричинюватизростання кліренсу статевих гормонів.

Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результатидеяких клінічних досліджень дають припущення, що ентерогепатична циркуляціяестрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, що можутьзнижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніциліновогоі тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратівжінка повинна тимчасово застосовувати бар’єрний метод додатково до прийманняКПК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, щоіндукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід застосовувати протягом всьоготерміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припиненняйого прийому. При лікуванні антибіотиком (за винятком римфапіцину ігризеофульвіну) бар’єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів післяйого відміни. У разі, якщо бар’єрний метод все ще застосовується, а драже вупаковці КПК уже закінчились, прийом драже з наступної упаковки слід починатибез звичайної перерви.

Пероральні контрацептиви можуть впливати наметаболізм інших препаратів. Зважаючи на це, можуть змінюватися концентраціїдіючих речовин у плазмі та тканинах (наприклад, циклоспорину).

Примітка: Для встановлення потенційної можливостівзаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК,рекомендується ознайомитися з

ІНСТРУКЦІЯми для медичного застосування цихпрепаратів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Приймання контрацептивів може вплинути на результатипевних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функціїпечінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмібілків-носіїв, таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони і фракціїліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметрикоагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці прикімнатній температурі (не вище 30°С).

Термін придатності – 4 роки.