ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ТЕНОРІК™

 (TENORIC™)

Загальнахарактеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з рискою на одному боці;

склад: 1 таблетка містить атенололу 50 мг і хлорталідону 12,5 мг абоатенололу 100 мг і хлорталідону 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксидколоїдний, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон, тальк очищений, магніюстеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, парафін рідкий,поліетиленгліколь-400.

Форма випуску. Таблетки,вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтичнагрупа. Селективні блокатори бета-адренорецепторів у комбінації здіуретиками. Код АТС С07С В03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивнийпрепарат. Атенолол – кардіоселективний бета₁-адреноблокатор. Не маєвнутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілизуючої активності. Зменшуєчастоту серцевих скорочень, ударний та хвилинний об’єм серця. Після прийомувнутрішньо максимальний ефект досягається через 2–4 год і триває до 24 год.

Хлорталідон – тіазидоподібний діуретик, підвищує виділення із організмуіонів натрію, хлору та еквівалентної кількості води. Початок дії – через 2 год,пік ефекту – через 2–6 год. Тривалість ефекту при прийомі внутрішньо становитьвід 24 до 72 год.

Фармакокінетика. Всмоктування. Після прийому внутрішньо 50% дозиатенололу абсорбується із ШКТ, прийом їжі суттєво не впливає на неї.Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2–4 год.

Розподіл. Зв’язування атенололу з білками плазми становить приблизно6–16%. Хлорталідон на 90% зв’язується з білками плазми та еритроцитами.

Метаболізм і виведення. Атенолол практично не метаболізується впечінці. Виводиться переважно нирками (90%). Період напіввиведення становить6–9 год. Хлорталідон виводиться з фекаліями та сечею. Період напіввиведеннястановить 24–55 год, в осіб похилого віку і з нирковою недостатністюзбільшується.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Режим дозування у перерахуванні наатенолол. Початкова доза Теноріку^ТМ становить 25 мг 1 раз на добу.Доза може бути поступово збільшена до 100 мг на добу за 1–2 прийоми.Максимальна добова доза – 200 мг за 2 прийоми. Збільшення добової дози понад100 мг (атенололу) не призводить до суттєвого збільшення антигіпертензивногоефекту.

Застосування препарату потребує контролю частоти серцевих скорочень істану атріовентрикулярної провідності.

Побічна дія.

З боку нервової системи: депресія, порушення сну, тяжкі сновидіння,галюцинації, рідко – збудження, агресивність, сплутаність свідомості;погіршання концентрації уваги.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, порушенняатріовентрикулярної провідності, охолодження кінцівок.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, діарея, сухість уроті, порушення функції печінки, панкреатит (переважно у жінок).

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет,гіперглікемія, порушення толерантності до вуглеводів.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, рідко –агранулоцитоз, нейтропенія, панцитопенія.

З боку сечостатевої системи: зниження потенції, інтерстиціальнийнефрит.

Алергічні реакції: еритема, свербіж.

Інші: посилення потовиділення, загальна слабкість, втомлюваність,запаморочення, рідко – зменшення секреції слізної рідини, кон’юнктивіт,фоточутливість, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія,гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіперуринемія.

Протипоказання. Синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокадаІІ–ІІІ ступеня, тяжке порушення функції нирок, анурія, тяжке порушення функціїпечінки, бронхіальна астма, бронхообструктивний синдром, дитячий вік, підвищеначутливість до компонентів препарату, період лактації, гостра серцеванедостатність і серцева недостатність у період декомпенсації; гіпокаліємія;синдром слабкості синусового вузла.

Передозування.Симптоми: брадикардія, атріовентрікулярнаблокада II–III ступеня, серцева недостатність, порушення дихання, гіпотензія,бронхоспазм, гіпоглікемія, запаморочення, аритмії, втрата свідомості.Лікування: промивання шлунка, призначення адсорбуючих засобів; при брадикардії– введення внутрішньовенно 1–2 мг атропіну, за необхідності – 10 мг глюкагонувнутрішньовенно. При гіпотензії – адреналін; при бронхоспазмі – ізопротеренол,амінофілін. Симптоматична терапія. Проведення діалізу.

Особливості застосування.

Тенорік^ТМ не слід призначати одночасно з верапамілом.

З обережністю призначати препарат хворим на цукровий діабет (контрольвмісту в крові глюкози), пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою I ступеня,хворим на подагру, з порушенням функції печінки, нирок, хворобою Рейно, зоблітеруючими захворюваннями судин нижніх кінцівок.

Препарат слід призначати з обережністю хворим на псоріаз, депресію,пацієнтам похилого віку, з порушеннями водно-електролітного балансу; під часвагітності.

Тенорік^ТМ не можна приймати хворим із застійною серцевоюнедостатністю, його можна починати приймати тільки тоді, коли серцеванедостатність усунена.

Лікування Теноріком^ТМ хворих на ішемічну хворобу серця неможна різко припиняти, оскільки може загостритися стенокардія і в деякихвипадках прискоритися виникнення інфаркту міокарда (синдром відміни).

Пацієнти з бронхіальними захворюваннями не повинні прийматиβ-блокатори. Однак Тенорік^ТМ завдяки його відноснійселективності за необхідності з обережністю можна приймати особам збронхоспастичними захворюваннями.

При призначенні препарату хворим на феохромоцитому необхідно заздалегідьпризначити блокатори альфа-адренорецепторів (для запобігання розвиткугіпертензивного кризу).

Тенорік^ТМ слід припинити застосовувати за 48 год дохірургічного втручання, проведення якого планується з використанням загальноїанестезії.

З обережністю застосовують препарат під час роботи з транспортнимизасобами. Під час лікування необхідно припинити вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з інсуліномабо пероральними гіпоглікемічними засобами дія останніх посилюється.Застосування Теноріку^ТМ з етанолом, антигіпертензивними засобами,трициклічними антидепресантами, барбітуратами, діуретиками, фенотіазинами,нітратами, периферичними вазодилятаторами посилює антигіпертензивну діюпрепарату.

Тенорік^ТМ посилює антигіпертензивну дію гідралазіну іпразозину, їх комбінація призводить до більшого зниження кров’яного тиску, ніжпри прийомі тільки одного препарату.

Якщо хворі приймають одночасно β-блокатор і клонідин і вирішеноприпинити прийом β-блокатора, це слід зробити за декілька днів допоступового припинення прийому клонідину.

Одночасний прийом дигіталісу і Теноріку^ТМ збільшує ризикрозвитку передсердно-шлуночкової блокади.

Ефективність Теноріку^ТМ зменшується при одночасномузастосуванні з нестероїдними протизапальними засобами.

При одночасному прийомі верапамілу, дилтіазему, клонідину, резерпіну,метилдопи збільшується ризик розвитку брадикардії. Тіазиди та тіазидоподібнідіуретики зменшують кліренс літію.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі 8–25˚С. Термінпридатності – 3 роки.