ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Тенорет

(TENORET)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору,круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розламу на одному боці;

склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить атенололу 50 мг,хлорталідону 12,5 мг;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить атенололу 100 мг,хлорталідону 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль маїсовий, лактоза, натрію лаурилсульфат,тальк очищений, повідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, парафін світлий рідкий,поліетиленгліколь-400, віск бджолиний білий, віск карнауба.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Блокатори b-адренорецепторів у комбінації здіуретиками. Код АТС С07С В03.

Фармакотерапевтична група.

Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивний препарат. Ефектзумовлено дією двох компонентів – селективного (атенолол) бета₁-адреноблокатората діуретика (хлорталідон).

Атенолол: кардіоселективний бета₁-адреноблокатор,діє переважно на бета₁-адренорецептори серця. Селективністьзнижується з підвищенням дози. Атенололу непритаманні внутрішнісимпатоміметичний та мембраностабілізуючий ефекти. Як і іншібета-адреноблокатори, має негативну інотропну дію, зменшує частоту серцевих скорочень.

Хлорталідон: сульфаніламіднийдіуретик подібний за механізмом дії до тіазидних діуретиків, підсилює виділеннянатрію та хлору. Підвищує виведення калію, магнію та бікарбонату. Комбінаціяатенололу з діуретиками виявляє ефективнішу гіпотензивну дію, ніж використаннякожного з компонентів.

Фармакокінетика. Після вживаннявнутрішньо атенолол всмоктується з шлунково-кишкового тракту на 50%.Максимальна концентрація в плазмі крові відбувається через 2 - 4 год післяприйому. Атенолол або зовсім, або майже зовсім не метаболізується печінкою.Понад 90% абсорбованого препарату виводяться у незміненому вигляді. Періоднапіввиведення становить 6 - 9 год, але може зростати у випадках вираженоїниркової недостатності, оскільки виведення даного лікарського засобувідбувається, головним чином, через нирки. Зв’язування з білками плазмиприблизно 6 - 16%. Видаляється при гемодіалізі.

Після прийому внутрішньо хлорталідон всмоктується з шлунково-кишковоготракту на 60%, максимальну концентрацію у плазмі крові відзначено приблизночерез 12 год після прийому препарату. Період напіввиведення становить приблизно50 год, і виведення відбувається, головним чином, через нирки. Хлорталідонзв’язується з білками плазми крові приблизно на 75%.

Комбінаціяхлорталідону та атенололу не впливає суттєво на фармакокінетику кожного з них.

Тенорет дієменшою мірою протягом 24 год після разового внутрішнього застосування однієїдобової дози.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих.Приймати внутрішньо, не розжовуючи, 1 раз на день.

При артеріальнійгіпертензії початкова доза для атенололу становить 50 мг 1 раз на день.

Для людейпохилого віку. Для даної вікової групи часто потрібна нижча дозапрепарату (½ таблетки) 50 мг.

При порушенніфункції нирок. Слід проявляти обережність при лікуванні хворих з порушеннямфункції нирок.

Максимальнадобова доза становить 100 мг (для атенололу).

Побічна дія.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, порушенняатріовентрикулярної провідності та периферичного кровообігу, холодні кінцівки,в окремих випадках – серцева недостатність.

З боку травної системи: нудота, запор, діарея; зрідка – сухість у роті,біль, дискомфорт.

З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм, сухість слизових оболонок,риніт, фарингіт, кашель, задишка.

З боку ендокринної системи: в окремих випадках – гіпоглікемічні стани(у хворих на цукровий діабет).

З боку системи кровотворення: в окремих випадках – тромбоцитопенія,лейкопенія.

З боку статевої системи: в окремих випадках – зниження потенції.

З боку центральної нервової системи: судоми, дратівливість, дистонії,спрага, порушення сну, запаморочення, депресивні стани, м’язова слабкість.

Алергічні реакції: еритема, свербіж.

Інші: посилення потовиділення, загальна слабкість, запаморочення;зрідка – зменшення секреції сльозової рідини, кон’юнктивіт; порушенняелектролітного балансу крові. Рідко спостерігається підвищення рівня у кровісечової кислоти.

Можливо посилення симптомів псоріазу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентівпрепарату.

Виражена брадикардія; кардіогенний шок; виражена артеріальнагіпотензія; метаболічний ацидоз; виражені порушення периферійного кровообігу;синдром Рейно; атріовентрикулярна блокада ІІ - ІІІ ступеня; синдром слабкостісинусового вузла; феохромоцитома; гостра серцева недостатність; стенокардіяПринцметалла; бронхіальна астма, обструктивний бронхіт; цукровий діабет;подагра; міастенія; гострий гепатит; гостра ниркова недостатність; вираженахронічна печінкова недостатність. Вагітність та період лактації. Вік пацієнтівдо 18 років.

Передозування. Симптоми: виражена брадикардія, виражене зниженняартеріального тиску, гостра серцева недостатність і бронхоспазм, судоми,підвищена сонливість, аритмія, втрата свідомості.

Лікування: ретельний нагляд; лікування в палаті інтенсивної терапії;промивання шлунка, застосування ентеросорбентів та проносних засобів з тим, щобзапобігти абсорбції препарату, все ще наявного в шлунково-кишковому тракті;застосування добутаміну та плазмозамінювачів для лікування зниженогоартеріального тиску і шоку. При брадикардії застосування атропінувнутрішньовенно та за необхідності - кардіостимуляцію. Бронхоспазм звичайно можназупинити за допомогою бронходилататорів. При значному діурезі – введення рідинта електролітів. Можливе застосування гемодіалізу.

Особливості застосування. Не рекомендується приймати препарат пацієнтам збронхообструктивним синдромом через наявність у складі препарату Теноретатенололу. За необхідності призначення цього препарату можливий одночаснеприймання бета₂-адреноміметиків (наприклад, сальбутамол).

З обережністюпризначати препарат хворим на цукровий діабет, пацієнтам з атріовентрикулярноюблокадою І ступеня, подагрою, порушеннями водно-елетролітного балансу,порушеннями функції печінки та нирок.

Препарат не призначений для купірування нападів стенокардії або дляекстренного зниження артеріального тиску.

Відміняють препарат поступово (синдром відміни).

Вплив на здатність керувати автотранспортом та потенційно небезпечнимимеханізмами.

Застосування препарату навряд чи призведе до якогось порушенняздатності хворих керувати автомобілем або працювати з технікою. Тим не менше,слід брати до уваги той факт, що може виникнути запаморочення та підвищенавтомлюваність. Подібна дія підсилюється при одночасному вживанні алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасна терапія із застосуваннямдигідропіридонів (ніфедипін) може збільшувати ризик зниження артеріальноготиску Серцеві глікозиди у комбінації з бета-адреноблокаторами можутьзбільшувати час атріовентрикулярної провідності.

Бета-адреноблокаториможуть загострювати “рикошетну” гіпертензію, що може з’являтися після відміниклонідину. Якщо призначені обидва засоби, прийом бета-адреноблокатора слідвідмінити за декілька днів до припинення приймання клонідину. При необхідностізаміни клонідину на бета-адреноблокатор останній слід призначати через декількаднів після закінчення приймання клонідину. Необхідно з обережністю призначатибета-адреноблокатор у комбінації з антиаритмічними засобами І класу такими, якдизоперамід (кардіодепресивний ефект може сумуватися).

Одночаснезастосування симпатоміметичних засобів (наприклад, епінефрину, норепінефрину)може нейтралізувати ефект бета-адреноблокаторів (істотне підвищенняартеріального тиску).

Саліцилати танестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, індометацин), можутьзнижувати гіпотензивну дію бета-адреноблокаторів, а при високій дозі можеспостерігатися посилення токсичного ефекту саліцилатів на ЦНС.

Препарати, що містять літій, не слід приймати з діуретиками, оскількивони можуть знизити його нирковий кліренс.

Слід додержуватися обережності при застосуванні засобів для загальноїанестезії одночасно з Теноретом. Анестезіолога необхідно поінформувати прозастосування Тенорету і необхідно підібрати загальний анестетик, що маєнайменшу, по можливості, негативну інотропну дію. Застосуваннябета-адреноблокатора разом із засобами для наркозу може призвести до підвищенняризику артеріальної гіпотензії. Слід уникати застосування засобів для загальноїанестезії, які знижують скоротливість міокарда. Крім того, підсилюється діякурареподібних міорелаксантів.

Не слідзастосовувати препарат с інгібіторами МАО.

Слід виявлятиобережність при застосуванні препарату з інгібіторами АПФ (каптоприл,еналаприл), оскільки на початку терапії можливе посилення антигіпертензивногоефекту Тенорету.

Інсулін тапероральні антидіабетичні засоби: дія останніх може посилюватись.

Хлорталідон може провокувати підвищення рівня глюкози. Тому слідрегулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Трициклічніантидепресанти, барбітурати, фенотіазини, діуретики, вазодилататори та іншіантигіпертензивні засоби, алкоголь – можливе посилення антигіпертензивногоефекту Тенорету.

Одночаснезастосування бета-адреноблокаторів з блокаторами кальцієвих каналів, щовиявляють негативну інотропну дію, наприклад, верапамілом, дилтіаземом, можепризвести до посилення даного ефекту, особливо у хворих із зниженоюскорочувальною здатністю міокарда та/або з порушенням сіноатріальної абоатріовентрикулярної провідності.

Блокаторкальцієвих каналів не слід застосовувати внутрішньовенно протягом 48 год післявідміни бета-адреноблокаторів.

При одночасномупризначенні Тенорету з резерпіном, клонідином, гуанфацином, можливо виникненнявираженої брадикардії.

При одночасномузастосуванні з дигоксином, антиаритмічними засобами, препаратами, що знижуютьрівень калію, можливо виникнення брадикардії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі від 10°С до 25°С. Термінпридатності – 3 роки.