Состав и форма выпуска
| Раствор пероральный водный | 1 мл |
| колекальциферол | 15000 МЕ |
во флаконах темного стекла по 10 мл, в комплекте с капельницей (1 мл = 30 капель); в пачке картонной 1 комплект.
Описание лекарственной формы
Бесцветная, прозрачная жидкость (легкая опалесценция) с анисовым запахом и вкусом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Фармакокинетика
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения всасывается в дистальном отделе тонкой кишки. Метаболизируется в печени и почках. Проходит через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма с мочой и фекалиями. T1/2 составляет несколько дней и в случае почечной недостаточности увеличивается. Обладает свойствами кумуляции.
Фармакодинамика
Колекальциферол — естественная форма витамина D, образуется в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с эргокальциферолом на 25% более активен. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета, способствует сохранению структуры костей.
Ионы кальция, содержащиеся в крови обусловливают поддержание мышечного тонуса скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствуют проведению нервного возбуждения, регулируют процесс свертывания крови. Нормализует функции околощитовидных желез, иммунной системы, влияет на продукцию лимфокинов.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свету, в период быстрого роста ребенка, приводит к рахиту; у взрослых — к остеомаляции; у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение обизвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.
Показания
Дефицит витамина D (профилактика и лечение), рахит, рахитоподобные заболевания, гипокальциемия, тетания, метаболические остеопатии (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), остеомаляция (профилактика и лечение), комплексная терапия остеопороза (в т.ч менопаузального).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к бензиловому спирту), гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, почечная недостаточность, саркоидоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует назначать при беременности в высоких дозах (обладает тератогенным действием). С осторожностью — при кормлении грудью.
Побочные действия
Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. Симптомы гипервитаминоза D:
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная, мышечная, суставная боль, нарушение психики (в т.ч. депрессия), сухость в полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гиперкальциемия.
Со стороны органов ЖКТ: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор.
Со стороны обмена веществ: потеря массы тела.
Со стороны мочеполовой системы: полиурия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз.
Прочее: системный кальциноз.
Взаимодействие
Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина D3. Тиазидные диуретики увеличивают риск развития гиперкальциемии. Усиливает токсическое действие сердечных гликозидов (повышается риск развития нарушений сердечного ритма).
Передозировка
Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, понос, почечная колика. Головная и мышечная и суставная боль, нарушение психики (депрессия), ступор, атаксия, прогрессирующая потеря массы тела. Нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией, полиурией, гиперкалиурией, гипостенурией, никтурией, повышением АД. В тяжелых случаях — помутнение роговицы, отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки (вплоть до развития катаракты). Могут развиться кальциевый нефроуролитиаз, системный кальциноз. Редко — холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата. Симптоматическая, поддерживающая терапия. Прием большого количества жидкости.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Профилактика: Дети: доношенным новорожденным с 3–4 нед жизни до 2–3 лет по 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки; недоношенным детям, с 7–10 дня жизни, близнецам, младенцам, находящимся в плохих жизненных условиях — по 1000–1500 МЕ (2–3 капли) в сутки. В летнее время дозу сокращают до 500 МЕ (1 капля) в сутки. Беременным женщинам по 500 МЕ (1 капля) в сутки в течение всего периода беременности или по 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 нед беременности. В постменопаузальном периоде — 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки.
Лечение: при рахите, ежедневно 2000 — 5000 МЕ (4–10 капель) в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, III), и варианта протекания, в течение 4–6 нед или начальная доза 2000 МЕ (4 капли) в течение 3–5 дней, при хорошей переносимости — до 3000 МЕ (6 капель), при выраженных костных изменениях — до 5000 МЕ (10 капель). При необходимости курс лечения повторяют через 1 нед. После достижения лечебного эффекта переходят на профилактический прием (500–1500 МЕ/сут). Рахитоподобные заболевания — 20000–30000 МЕ/сут (40–60 капель), курс лечения 4–6 нед. При постменопаузальном остеопорозе (комплексное лечение) — 500–1000 МЕ/сут (1–2 капли).
Меры предосторожности
Следует избегать передозировки. Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно, или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3. При определении дозы витамина D необходимо учитывать его количество, поступающее с пищей.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D, способ его применения проводится врачом индивидуально и периодически контролируется, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью следует применять у пациентов с длительной иммобилизацией.
Следует избегать одновременного поступления в организм высоких доз кальция.
В ходе лечения необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.