ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВІГАНТОЛ
(VIGANTOL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: colecalciferol;
24-метил-9,10-секохолеста-5,7,10-триєн-3ß-ол;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватий, в’язкий розчин;
склад: 1мл (приблизно 30 крапель) розчину містить 0,5 мг колекальциферолу, щовідповідає 20 000 МО вітаміну D3;
допоміжні речовини: середньоланцюжкові тригліцериди;
Форма випуску. Розчин для перорального застосування, олійний.
Фармакотерапевтична група. Вітамін D та його аналоги. Код ATC А11СС05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Регулятор обміну кальцію і фосфору. Посилюєвсмоктування кальцію у кишечнику і реабсорбцію фосфору у ниркових канальцях.Сприяє формуванню кісткового скелета і зубів у дітей, збереженню структурикісток. Необхідний для нормального функціонування паращитовидних залоз. Береучасть у синтезі лімфокінів та АТФ.
Фармакокінетика. Після застосування колекальциферол адсорбується утонкій кишці. Період напіввиведення становить декілька днів. Виводиться з сечеюі калом.
При порушенні функції нирок період напіввиведення може подовжуватися.Проникає через плацентарний бар’єр.
Показання для застосування. Профілактика і лікування рахіту, спазмофілія,остеомаляція та метаболічна остеопатія (зокрема, при гіпопаратиреоїдизмі).
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для грудних дітей зметою профілактики рахіту становить 1-2 краплі на день, починаючи з другоготижня життя (для доношених дітей приблизно 500 МО на добу; в особливихвипадках, наприклад, у недоношених дітей, 1000 МО на добу). Сумарна доза,необхідна для профілактики рахіту протягом першого року життя, становить вокремих випадках 20 мл (два крапельні флакони). Протягом другого року життяможе виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаніму D3, особливо взимовий час.
Дорослі з метою профілактики остеомаляції приймають щоденно по 1-2краплі.
Тривалість прийому визначає лікар.
При лікуванні рахіту і остеомаляції доза становить 5 крапель 3 рази надень до одуження.
Грудні діти, що страждають на спазмофілію, отримують по 10 крапель 3рази на день.
Для лікування гіпопаратиреоїдизму призначають від 10000 до 200000 МО надобу (контроль кальцію сировотки кожні 3-6 місяців, коригування дози залежновід рівня кальцію сировотки).
Грудним малюкам і маленьким дітям краплі дають в ложці молока або каші.Додавати краплі в пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьомуне можна гарантувати прийому усієї дози.
Діти старшого віку і дорослі приймають Вігантол в ложці рідини.
Побічна дія. В окремих випадках, коли спостерігається підвищеначутливість до вітаміну D3 або при передозуванні препарату, можливе підвищеннявмісту кальцію в крові і/або сечі. Значне тривале підвищення вмісту кальцію вкрові може проявлятися як гострою (порушення серцевого ритму, нудота, блювання,психічні розлади, порушення свідомості),так і хронічною (втрата ваги,формування ниркових каменів, обвапніння м’яких тканин, зниження апетиту, сильнаспрага, поліурія) симптоматикою.
Передозування. Проявляється такими симптомами, які обумовлені восновному гіперкальціємією, як загальна слабкість, головний біль, анорексія,нудота, блювання , біль у животі, діарея або запори, запаморочення, шум увухах, атаксія, артеріальна гіпотензія, сонливість, депресія, амнезія,дезорієнтування, галюцинації, синкопе, кома. Порушення функції нирок можесупроводжуватися поліурією, полідипсією і альбумінурією. Може спостерігатисяобвапніння м’яких тканин, серця, кровоносних судин, нирок і легень.
Лікування: відміна препарату, ліжковий режим, низькокалорійна дієта,надмірне вживання рідини, застосування послаблюючих засобів. При значнійгіперкальціємії – внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічногорозчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти,препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.
Особливості застосування. При застосуванні препарату у дітей не рекомендуєтьсяперевищувати дозу 400000 – 600000 МО на рік.
При призначенні препарату рекомендується дотримуватися наступнихзастережних заходів: контроль за рівнем цукру у крові та сечі, при обмеженійрухомості (наприклад, при іммобілізаціях, накладених гіпсових пов’язок тощо),також у випадках, коли раніше спостерігалося повторне виникнення нирковихкаменів; при вже існуючих ниркових вапнистих каменях, від застосуванняпрепарату краще утриматись. При саркоїдозі вітамін D3 може призначатися тількипісля критичної оцінки стану хворого.
При грудному вигодовуванні застосування препарату з особливоюобережністю, лише за призначенням лікаря.
Протипоказання. Гіперкальціємія і/або гіперкальціурія, періодвагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Вігантолуолійного розчину і тіазидів ризик виникнення гіперкальціємії зростає. Одночаснепризначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише яквиняток і тільки під контролем рівня кальцію у сировотці крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С узахищеному від світла місці та в недоступному для дітей місці. Термінпридатності – 5 років.