ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ВІДЕЇН®

(VIDEIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Colecalciferol;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору зкремуватими вкрапленнями;

склад: 1 таблетка містить вітаміну D₃ 2 000 МО або 5000 МО;

допоміжніречовини: цукор-рафінад, кальцію стеарат, полівінілпіролідон низькомолекулярниймедичний.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну D₃ тайого аналогів. А11C С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін Dз регулює проліферацію ідиференціацію клітин усіх органів і тканин, у тому числі формених елементівкрові, β-клітин підшлункової залози, імунокомпетентних клітин тощо. ВітамінDз є регулятором основних видів обмінних процесів - ліпідного, білкового;регулює синтез ферментів, гормонів, причому не тільки кальційрегулюючих (ПТГ,КГ), але й тиреотропіну, глюкокортикоїдів, інсуліну, гастрину та ін.,рецепторних білків. Крім цього, вітамін D₃ підтримує мінеральнийобмін в організмі, що необхідно для нормального дозрівання кісткової тканини таширокого кола обмінних і фізіологічних процесів у ній. Вітамін Dз регулюєформування клітин кісткової тканини, синтез специфічних білків, ферментів та їхактивність, процес мінералізації кісток. Вітамін Dз бере участь у регуляціїфункціональної активності багатьох органів і систем, у тому числісерцево-судинної та імунної, травного тракту, печінки, підшлункової залози,нирок тощо. Встановлена роль вітаміну у репродуктивній функції. Bважають, щовін відіграє важливу роль в ембріональному, фетальному та постнатальномуперіодах розвитку. D-гіповітаміноз є фактором ризику виникнення або посиленняперебігу ряду захворювань, у тому числі рахіту у дітей, остеопорозу, цукровогодіабету, серцево-судинних захворювань тощо.

Вітамін Dз необхідний для нормального функціонуванняпаращитовидної залози.

Фармакокінетика. Всмоктуванняпрепарату відбувається у дистальному відділі тонкої кишки (звичайно засвоюєтьсяблизько 50-80 % прийнятої дози). При холестазі та з інших причин, що зменшуютьнадходження жовчі до кишечнику, всмоктування вітаміну Dз знижується.

Вітамін Dз - біологічно неактивна сполука. В організмі,головним чином у печінці та нирках, він перетворюється на біологічно активнісполуки. Вітамін Dз з кровотоком потрапляє у печінку, де розподіляється поклітинах цього органу - гепатоцитах та ретикулоцитах. У гепатоцитах під впливомвітамін Dз 25-гідроксилазних ферментів, що локалізовані у мікросомах і мітохондріях,він перетворюється на 25-гідроксихолекальциферол (250HDз). Ця сполука єтранспортною формою вітаміну Dз і важливим біоактиватором: низька концентрація250НDз - це пусковий фізіологічний механізм для підтримання обміну вітаміну Dз,кальцію і фосфору в організмі. Ретикулоцити по відношенню до вітаміну Dзвиконують роль депо, звідки він поступово потрапляє в гепатоцити. Придостатньому введенні вітаміну останній накопичується в ретикулоцитах, щопідтримує фізіологічний рівень цього вітаміну в організмі протягом 2-3 місяцівпісля закінчення прийому препарату.

Утворений в печінці 250HD₃ транспортується внирки, де підлягає подальшому перетворенню на гормонально активні метаболіти,серед яких найбільше значення мають 1,25- та 24,25-дигідроксихолекальцифероли.Для підтримки фізіологічних процесів в організмі дуже важливим фактором єнаявність необхідного співвідношення основних метаболітів вітаміну Dз.

Елімінація більшої частини вітамінуDз здійснюється через кишечник за 24-48 годин, із сечею продукти обмінувітаміну Dз екскретуються в менших кількостях.

Показання для застосування. Відеїн^® застосовуютьдля профілактики і лікування рахіту та рахітоподібних захворювань у дітей, приостеопатіях різного генезу, при D-гіповітамінозі у вагітних жінок, при порушенняхмінерального обміну (остеомаляції, остеопорозі), для лікування хворих,оперованих з приводу несправжнiх суглобів, ортопедичних деформацій з явищамиуповільненої консолідації переломів при переломах кінцівок, в комплекснійтерапії при ревматоїдному артриті, дифузних захворюваннях сполучної тканини,хронічній екземі та ін.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо під часабо протягом 10-15 хв після їди, в один і той же час, один раз на добу.

З метою профілактики рахіту у дітей раннього віку препаратзвичайно застосовують курсовим методом по 2 000 МО на добу протягом 30 днів на2, 6, 10-11-му місяці життя. В подальшому повторні курси – 2-3 рази на рік, зінтервалами між ними не менше 3 місяців, до досягнення дитиною 3-річного віку.

 Дітям, які часто хворіють, препарат призначають по 2 000-4000 М0 протягом 30 днів, у подальшому - 2-3 курси на рік по 2 000 МО протягом30 днів з інтервалами між ними не менше ніж 3 місяці.

Дітям, які тривалий час отримують протисудомну терапію(фенобарбітал, седуксен, дифенін) або кортикостероїди, гепарин препаратпризначають по 2 000–4 000 МО на добу протягом 30-45 днів, з можливим повторомкурсів з інтервалом 3-4 місяці між ними.

З лікувальною метою дітям, хворим на рахіт, з урахуваннямступеня тяжкості процесу препарат призначають по 2 000–5 000 МО на добупротягом 30-45 днів. У подальшому - по

2 000 МО на добу протягом 30 днів 2-3 рази на рік, зінтервалами між ними не менше ніж

 3 місяці.

При рахітоподібних захворюваннях підбір лікувальної дози(від 5 000 до 15 000 МО) здійснюється індивідуально для кожного хворого.

При ревматоїдному артриті, дифузних хворобах сполучноїтканини, хронічній екземі, псоріазі препарат призначають по 4 000–5 000 МО надобу протягом 45 днів. Повторні курси - через 3 місяці після закінченнялікування.

При межових станах інфекційного та дисметаболічного типу,вторинних імунодефіцитах, уроджених вивихах стегна та дітям, які мешкають назабруднених радіонуклідами територіях, препарат призначають по 2 000–5 000 МОна добу протягом 30 днів. У подальшому - по 2 000 МО протягом 30 днів по 2-3рази на рік, з інтервалами між ними не менше 3 місяців.

Здоровим вагітним жінкам препарат призначають по 500-1 000МО на добу (що складає для таблеток активністю 2 000 МО ½-1 таблеткучерез день або 2-3 таблетки на тиждень) з

28-32-го тижня вагітності протягом 6-8 тижнів. Вагітним ізгруп ризику (гестози, цукровий діабет, ревматизм, хронічні хвороби печінки,нирок, з клінічними ознаками гіпокальціємії і порушень мінералізації кістковоїтканини ) - по 1 000–2 000 МО на добу з 28-32-го тижня вагітності протягом 8тижнів, незалежно від пори року.

При лікуванні хворих з кістковою патологією Відеїн^®призначають по 5 000 МО на добу протягом 30 днів. При необхідності повторнийкурс проводиться через 3-4 місяці після закінчення лікування.

Для немовлят перед прийомом таблетку розтерти і змішати змолоком чи іншою рідиною. Давати під час їди.

Побічна дія. При дотриманні доз, що рекомендуються,побічні ефекти не спостерігаються.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.Гіперкальціємія. Сечокам’яна хвороба з конкрементами кальцієвого складу.

Передозування. При триваломузастосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток токсичної дії: втратаапетиту, запори, головний біль, міалгія, артралгія; гіперкальціємія,гіперкальціурія, порушення функції нирок.

Лікування: відміна препарату, дієтаз низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини, заходи, спрямованіна усунення гіперкальціємії.

Особливості застосування. Препарат слідзастосовувати під наглядом лікаря. Повторні курси необхідно проводити не ранішеніж через 3-4 місяці. При тривалому застосуванні препарату (більше 45 днів) утерапевтичних дозах треба контролювати рівень кальцію та фосфору в плазмі кровіі сечі.

Хворим при тривалій іммобілізаціїне слід призначати високі дози препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.При одночасному застосуванні препарату Відеїн^® з протисудомнимипрепаратами та кортикостероїдами ефективність препарату Відеїн^®знижується.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному відсвітла місці при температурі не вищій +22 ⁰C. Зберігати внедоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки 6 місяців.