ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3

 (AQUADETRIM®VITAMINUM D3)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cholecalciferol_; 9,10-секохолеста-5,7,10(19) трієн-3-ол, (3 b, 5Z, 7E)- холекальциферол;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина з опалесценцією, занісовим запахом і смаком;

склад: 1 мл (приблизно 30 крапель) розчину містить:холекальциферолу 15 000 МО

(1 крапля містить приблизно 500МО вітаміну D₃);

допоміжні речовини: кремофор EL,сахароза, динатрію гідрогенфосфат додекагідрат, кислота лимонна моноводна,ароматизатор анісовий, спирт бензиловий, вода очищена.

Форма випуску. Розчин водний для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D. Код АТС А11С С05.

Фармакологічнівластивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін D₃ - це активний антирахітичний фактор. Найважливішоюфункцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяєправильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D₃ – це природна форма вітамінуD, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D₂ характеризуєтьсяактивністю вищою на 25%.

Він необхідний для функціонування паращитовиднихзалоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбціїкальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесікальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками.Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, щозумовлюють підтримку тонусу м''язів скелетної мускулатури, беруть участь упроведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D₃бере також участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництволімфокінів.

Нестача вітаміну D₃ в їжі, послабленняйого всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячнесвітло у період швидкого росту дитини призводять до - рахіту, а у дорослих - доостеомаляції, у вагітних жінок - до появи симптомів тетанії і неутвореннязубної емалі - у немовлят.

Жінки у період менопаузи, які часто хворіють наостеопороз, у зв''язку з гормональними порушеннями повинні підвищити дозувітаміну D_3.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Водний розчин вітаміну D₃ кращевсмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення інадходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді олійнихрозчинів.

Після перорального застосування холекальциферолабсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і вмолоко матері.

Метаболізм. Метаболізується в печінці і нирках,перетворюючись в активний метаболіт - кальцитріол, який з’єднується збілком-носієм і транспортується до органів-цілей (кишечник, кістки, нирки).Період напіврозпаду в крові становить декілька діб і може продовжитись увипадку хвороби нирок.

Виведення. Виводиться з сечею і калом.

Вітамін D₃ бере участь у регуляції обмінуфосфору і кальцію в організмі через 6 годин після застосування препарату.

Після прийому вітаміну D₃ вже через 48годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватцікрові.

Показання для застосування

Профілактикаі лікування дефіциту вітаміну D.

Профілактика і лікування рахіту, гіпокальціємічноїтетанії, остеомаляції і захворювань кісток на метаболічній основі(гіпопаратиреоз і псевдогіпопаратиреоз), профілактично у станах послабленнявсмоктування (у результаті хронічних захворювань кишечнику, цирозу печінки,резекцій шлунка і кишечнику).

Допоміжне лікування при остеопорозі.

Спосіб застосування та дози.

Перорально. Препарат розводять уложці з рідиною.

1 крапля містить 500 МО вітаміну D₃. Щобточно відміряти дозу препарату, треба під час накапування тримати пляшечку підкутом 45°.

Профілактично:

- доношеним немовлятам віком від 4-го тижня до 2 - 3років з правильним доглядом і достатнім перебуванням під дією сонячного світла:500 - 1000 МО (1 - 2 краплі) на добу;

- недоношеним дітям, близнюкам, немовлятам,що перебувають у несприятливих життєвих умовах: 1000 - 1500 МО (2 - 3 краплі)на добу.

 У сонячне літо можна обмежити дозу до500 МО (1 крапля) на добу;

- вагітнім жінкам: щоденна доза - 500 МОвітаміну D на весь період вагітності або прийом 1000 МО на добу, починаючи з28-го тижня вагітності;

- дорослим: 500 - 1000 МО (1 - 2 краплі) на добу.

Терапевтично:

щоденно 2000 - 5000 МО (4 - 10 крапель)протягом 4 - 6 тижнів, під ретельним контролем стану здоров’я і з періодичнимдослідженням сечі. Починати з 2000 МО протягом 3 - 5 діб, далі при хорошійпереносимості дозу підвищують до індивідуальної лікувальної дози (найчастіше3000 МО). Дозу 5000 МО призначають тільки при виражених кісткових змінах.

У міру необхідності після одного тижня перерви можнаповторити курс лікування.

Лікування проводять до отримання чіткоголікувального ефекту з подальшим переходом на профілактичну дозу 500 - 1500 МОна добу.

Побічна дія.

 Як правило не спостерігаються при використанні урекомендованих дозах.

У випадку індивідуальної підвищеної чутливості доАквадетрим^® Вітамін D₃, що відзначається рідко, або врезультаті застосування високих доз протягом довготривалого періоду можепроявитися гіпервітаміноз D.

Симптоми гіпервітамінозу такі: втрата апетиту,порушення з боку травного тракту (нудота, блювання), головний, м’язовий ісуглобовий біль, запори, сухість у порожнині рота, поліурія, депресії,порушення психіки, втрата маси тіла, може статися підвищення рівня кальцію вкрові і /або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату,гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’янахвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність. Не застосовувати у лікуванні дітейвіком до 4-го тижня життя через можливість появи підвищеної чутливості добензилового спирту.

Передозування

Токсичні симтоми у результаті гострого отруєнняпроявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після передозування,після застосування 100000 МО або більше вітаміну на день.

При передозуванні розвиваються слабкість,відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія,гіперацидність шлунка, пронос, кишкова коліка. Частими симптомами є: біль ум’язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступорі прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок ізальбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією,ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можуть з’явитися помутніннярогової оболонки, рідше - набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужноїоболонки аж до розвитку катаракти.

Може утворитися каміння в нирках, вапнування унирках, м’яких тканинах, таких як, кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування.

Перервати застосування препарату. Вживати великукількість рідини. Симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Індивідуальне забезпечення визначеної потребиповинно враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.

Надто високі дози Аквадетрим^® Вітамін D₃, що застовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиноюхронічного гіпервітамінозу D.

Визначення добової потреби дитини у вітаміні D іспособу його застосування повинно встановлюватись індивідуально і кожний разпіддаватися верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяціжиття.

З особливою обережністю слід давати препарат груднимдітям, у яких від народження відзначалось мале тім’ячко.

Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованихпацієнтів.

Не вживати одночасно з Аквадетрим^®Вітамін D₃ великих доз кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується періодичноконтролювати рівень кальцію і фосфатів у сироватці крові та в сечі.

Вагітність і період лактації

У період вагітності не варто застосовуватиАквадетрим^® Вітамін D₃ у високих дозах через можливістьпрояву тератогенної дії у випадку передозування.

З обережністю слід призначати препарат жінкам, якігодують дитину груддю, оскільки застосований у великих дозах у матері, він можеспричинити симптоми передозування у дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Протиепілептичні засоби, рифампіцин, неоміцин,холестирамін, рідкий парафін знижують резорбцію Аквадетрим^® ВітамінD₃ .

Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їхтоксичну дію (підвищується ризик появи порушень ритму серця).

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 5°С - 25°С, узахищеному від світла місці.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати після закінчення термінупридатності, вказаного на упаковці.