ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАВЕГІЛ
(TAVEGYL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clemastine;(R)-2-[2-[(R)-1-(4-хлорфеніл)-1-фенілетоксі]етил]-1-метилпіролідин(Е)-2-бутенедіоат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина від безбарвногодо блідно-жовтого кольору, з фруктовим запахом;
склад: 1 мл сиропу містить клемастину фумарату 0,134 мг, що відповідаєклемастину 0,1мг;
допоміжні речовини: натрію сахарин, динатрію гідрофосфат безводний,калію дигідрофосфат, сорбітолу розчин 70 %, метилпарабен, пропілпарабен,пропіленгліколь, етанол, ароматизатор “персик”, ароматизатор “лимон”, водаочищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системногозастосування.
Код АТС R06A A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тавегіл – антагоніст Н1-рецепторів.Належить до антигістамінних засобів групи бензгідрильних ефірів. Тавегілселективно інгібує гістамінні Н1-рецептори та зменшує проникністькапілярів. Він здійснює виражену антигістамінну та протисвербіжну дію, якахарактеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 год).
Фармакокінетика. Після прийомувнутрішньо клемастин майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту.Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 – 4 год. Пікантигістамінної дії препарату спостерігається через 5 - 7 год і продовжуєтьсяпротягом 10 - 12 год, іноді до 24 год. Зв’язування клемастину з білками плазмистановить близько 95%.
Виведення з плазми носить двофазний характер, періоди напіввиведення2,7 - 4,5 год і 21 - 53 год відповідно. Клемастин метаболізується в печінці.Основний шлях виведення метаболітів - із сечею (45 - 65%). Незмінена активнаречовина виявляється у сечі лише у невеликій кількості.
Показання для застосування. Сінна гарячкка, алергійний риніт, кропив’янка(у т.ч. дермографічна), свербіж, алергійні дерматити і дерматози, контактнийдерматит, гостра і хронічна екзема (як допоміжний засіб), алергійні реакції,спричинені лікарськими препаратами, укусами комах.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 роківпризначають по 10 мл сиропу вранці і ввечері. В особливо тяжких випадках добовадоза може бути збільшена до 60 мл сиропу.
Дітям 6-12 років призначають по 5-10 млсиропу перед сніданком і на ніч.
Дітям 3-6 років призначають по 5 мл сиропу 2рази на день, перед сніданком і на ніч.
Дітям 1-3 років призначають по 2-2,5 млсиропу 2 рази на день, перед сніданком і на ніч.
Сироп необхідно дозувати за допомогою мірноїємності, що додається до флакона.
Побічна дія. Слабкість, седативна дія, у деяких випадках,особливо у дітей, відмічається стимулювальна дія на центральну нервову систему;рідко спостерігаються сухість у роті, головний біль, запаморочення, нудота,біль у ділянці шлунка, запор; дуже рідко - тахікардія. В поодиноких випадках спостерігаєтьсяблювання, діарея, відсутність апетиту, утруднення сечовиділення, бронхіальногосекрету, екстрасистолія, гіпотензія. Дуже рідко спостерігаються алергічніреакції: шкірні висипання, фотосенсибілізація.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або до іншихантигістамінних засобів подібної хімічної структури. Тавегіл не слід призначатидітям до 1 року, а також жінкам під час вагітності і годування груддю.
Тавегіл не слід застосовувати хворим напорфірію.
Передозування. Результатом передозування антигістамінних засобівможе бути як пригнічення, так і збудження ЦНС. Можливі також антихолінергічнісимптоми (сухість у роті, фіксоване розширення зіниць, припливи крові, реакціїз боку травного тракту і тахікардія).
Лікування полягає у виведенні препарату з організму шляхом промиванняшлунка, застосування активованого вугілля і в проведенні симптоматичноїтерапії.
Особливості застосування. Тавегіл слід застосовувати з обережністюпри закритокутовій глаукомі, гіпертиреозі, виразці шлунка за наявності стенозу,при пілородуоденальному стенозі, гіпертрофії передміхурової залози із затримкоюсечовипускання і обструкцією шийки сечового міхура.
Вплив наздатність керувати автомобілем і механізмами. Пацієнтам, які приймаютьТавегіл, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, при роботіз машинами/механізмами, оскільки препарат може спричинювати седативний ефект.
Застосування у періоди вагітності ілактації. У періоди вагітності та годування груддю Тавегіл призначаютьтільки за суворими показаннями. Невелика кількість препарату може надходити вгрудне молоко.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тавегіл, як і інші антигістамінніпрепарати, потенціює дію седативних засобів, снотворних, інгібіторів МАО таалкоголю.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі до 25°С.
Термін придатності - 3 роки.