ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

РЕНІЦИН

(RENICIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: roxithromycin;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі,двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; білі або майже білі,круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг;

склад: 1таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або 300 мг рокситроміцину;

допоміжні речовини: ядро: плуронік F-68, повідон, натрію крохмалю гліколят,завчасно желатинізований крохмаль, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний,магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: гіпромелоза,гідроксипропілцелюлоза, лактоза безводна, макроголь, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Макроліди. Код АТС J01F A06.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Рокситроміцин є напівсинтетичнимантибіотиком групи макролідів.

Антибактеріальний спектр рокситроміцину включаєгрампозитивні та грамнегативні аеробні та анаеробні мікроорганізми.

До рокситроміцину чутливі:

аеробні бактерії - стафілококи (виключаючиметицилінстійкі штами), стрептококи, Corynebacterium spp., Bacillus cereus,Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, N.meningitidis, Bordetellapertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella)catarrhalis і Legionella pneumophila.

 Чутливість штамів Haemophilus influenzae мінлива.

анаеробні бактерії - Bacteroides oralis,B.melaninogenicus, B.ureolyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp.,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і Propionibacterium acnes.

 Bacteroides fragilis, Clostridium difficileзвичайно стійкі до рокситроміцину.

Рокситроміцин активний також відносно Chlamidiatrachomatis, Ureaplasma ureolyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiаrickettsii і R.conorii.

Рокситроміцин діє бактеріостатично, інгібуючи синтезбілка бактеріальної стінки.

Фармакокінетика. Рокситроміцин легко всмоктується,досягаючи максимальних концентрацій у плазмі 6 - 8 мкг/мл через 2 години післяприйому внутрішньо дози 150 мг. Добре проникає у тканини (легені, мигдалики,передміхурову залозу), рідини організму та у макрофаги. Антибіотик зазнаєчасткового метаболізму у печінці, основна частина виводиться з фекаліями(приблизно 50 %) у незміненому стані та частково - у вигляді метаболітів, до 12% виводиться нирками, до 15 % - легенями. Біологічний період напівжиттярокситроміцину досить тривалий, що дозволяє одно-, дворазовий прийом на добу.Після прийому внутрішньо в дозі 2,5 мг/кг концентрації рокситроміцину, вищі заМІК, зберігаються у сироватці протягом не менше 12 годин.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені рокситроміцинчутливимимікроорганізмами:

інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції горла,гострий синусит);

одонтогенні інфекції;

отит середнього вуха;

інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія,бронхіт);

інфекції шкіри та м’яких тканин;

урогенітальні інфекції;

дифтерія;

коклюш;

звичайні вугри;

гострий гастроентероколіт і системні інфекції,спричинені Campylobacter jejuni;

виразка шлунка та дванадцятипалої кишки і хронічнийгастрит, асоційовані з Helicobacter pylori у складі комбінованої терапії;

інфекції, що спричинені мікоплазмами, хламідіями талегіонелою;

інші бактеріальні інфекції, спричиненірокситроміцинчутливими мікроорганізмами у пацієнтів з відомою гіперчутливістюдо пеніциліну;

профілактика ревматичної пропасниці.

Спосібзастосування та дози.

Дорослі. Звичайнадоза для дорослих (маса тіла більше 40 кг) становить 300 мг на добу: однатаблетка по 150 мг кожні 12 годин або одна таблетка по 300 мг кожні 24 годиниза 15 хвилин до їди. Термін лікування 5 – 10 днів в залежності від показань таклінічної відповіді. При стрептококових інфекціях горла курс лікуваннястановить не менше 10 діб. Для деяких пацієнтів при негонококовихурогенітальних інфекціях для повного вилікування може бути потрібним курслікування до 20 діб.

Для пацієнтів з тяжкою печінковою або нирковоюнедостатністю (кліренс креатиніну менше 0,25 мл/с) дозу слід знизити: однатаблетка по 150 мг кожні 24 години перед їдою.

Для пацієнтів похилого віку корекція дози непотрібна.

Діти від 3 років. Добова доза становить 5 – 8 мг/кгмаси тіла та вводиться двома рівними дозами. Звичайний курс лікування становить5 – 10 днів. При стрептококових інфекціях горла курс лікування становить неменше 10 діб. Не слід призначати дози вище рекомендованих та курс лікуваннябільше 10 діб.

Побічна дія. Побічні ефекти виникають нечасто і тільки у деяких випадках потребуютьприпинення терапії. Можуть відмічатись шлунково-кишкові розлади (нудота,блювання, здуття живота, спазми, пронос або запор, втрата апетиту). Рідкоспостерігаються шкірні реакції гіперчутливості (кропив’янка, свербіж, висипання) та підвищення температури тіла.Можуть відмічатись минущі підвищення рівнів печінкових ферментів абобілірубіну.

Порушення функції печінки є поодиноким і минущимпобічним ефектом.

У виняткових випадках спостерігається головний біль,запаморочення, шум у вухах, тахікардія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до рокситроміцину або будь-якогоіншого компонента препарату.

Гіперчутливість до будь-якого макролідногоантибіотика.

I триместр вагітності.

Діти до 3 років.

Передозування. Передозування макролідних антибіотиків може спричинюватинудоту та блювання. Рідко може спостерігатись ураження печінки. У разі прийомунадмірної кількості препарату слід промити шлунок та провести симптоматичнелікування. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Слід з обережністю призначати рокситроміцин пацієнтам з порушеннямифункції печінки. Таким пацієнтам слід приймати його тільки за чіткимипоказаннями; необхідно періодично контролювати функцію печінки.

З обережністю препарат призначають пацієнтам зтяжкою нирковою недостатністю; необхідно знизити дози.

При появі вираженої діареї необхідно виключитиможливість розвитку псевдомембранозного коліту.

Застосування в періоди вагітності та лактації.Рокситроміцин слід застосовувати в II – III триместрах вагітності тільки зажиттєвими показаннями, під суворим медичним контролем.

Рокситроміцин проникає в грудне молоко, тому його призначаютьматерям-годувальницям тільки за чіткими показаннями. Годування груддю дитини вперіод лікування антибіотиком слід припинити.

Вплив на психофізичні здатності. Не відомий.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рокситроміцин не слідзастосовувати одночасно з ліками, що містять ерготамін та інші алкалоїди ріжків(Secale cornutum). Ерготамін може спричинювати спазм артерій і тяжку ішемію.

При одночасному застосуванні теофіліну і рокситроміцинуможе спостерігатись клінічне незначне підвищення рівня теофіліну в сироватцікрові.

Слід з обережністю призначати рокситроміцинодночасно з варфарином, циклоспорином, астемізолом, терфенадином і цизапридом.

Рокситроміцин і рифампіцин у комбінації виявляютьсинергізм. Комбінації з іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобамиможуть мати синергістичний чи антагоністичний ефект, тому слід визначати ефектдля кожної бактерії окремо.

Умовита термін зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25⁰ С унедоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення термінупридатності.