ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РОКСИД КІДТАБ
(ROXID KIDTAB)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: рокситроміцин,((3R,4S,5S,6R,7R,9R,11S,12R,13S,14R)-4-[(2,6-дидеокси-3-С-метил-3-О-метил-a-L-рибо-гексапіранозил)окси]-14-етил-7,12,13-тригідрокси-10-[(Е)-[(2-метоксіетокси)метокси]іміно]-3,5,7,9,11,13-гексаметил-6-[[3,4,6-тридеокси-3-(диметиламіно)-b-D-ксило-гексопіранозил]окси]оксациклотетра-декан-2-он);
основні фізико-хімічні властивості: круглі, пласкі таблетки, світло-оранжевогокольору, не вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить рокситроміцину 50 мг;
допоміжні речовини: етилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, магніютрисилікат, кросповідон, барвник “сансет жовтий” FCF, аспартам, ароматизатор“перцева м’ята”, лєвоментол, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Код АТС J01FA06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рокситроміцин – напівсинтетичний антибіотик групимакролідів.
Чинить антимікробну дію шляхом інгібіції синтезу протеїнів бактерій ізворотного зв’язування з Р-зоною підрозділу 30S бактеріальної рибосоми, якеведе до дисоціації пептидилу t PHK рибосом.
До рокситроміцину чутливі мікроорганізми:
Грампозитивні: Streptococcus spp., вкл. Strep. рneumoniae, Enterococcusspp., Staph. аureus, Staph. Еpidermidis, Bacillus cereus, Corynebacteriumdiphteriae, Listeria monocytogenes.
Грамнегативні: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacterjejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (чутливістьдеяких штамів непостійна), Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia,Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Pasteurela multocida, Vibrio cholerae.
Анаеробні: Actinomyces spp., Bacteroides oralis (B. fragilis стійкий),Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (окрім Cl. difficile), Eubacteriumspp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotellamelaninogenica, Propionibacterium acnes.
Інші: Borrelia burgdorferi, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci,Chlamidia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium avium complex,Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа conorri,Rickettsiа richttsii, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum.
Стимулює фагоцитарну активність нейтрофілів і моноцитів, не кумулюєтьсяв тканинах, мало взаємодіє з іншими препаратами. Прийом їжі незначною міроювпливає на всмоктування препарату. Рокситроміцин має найменшу частоту побічнихефектів серед інших макролідів. Добре переноситься дорослими та дітьми.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту післяперорального прийому і вже через 15 хвилин досягає мінімальних інгібуючихконцентрацій в плазмі крові та тканинах для чутливих мікроорганізмів. Упорівнянні з іншими макролідами рокситроміцин більш стабільний в кисломусередовищі шлунка. Після прийому середніх терапевтичних доз препарату пікконцентрації в плазмі крові досягається через 1,5-2 години, а стійкіконцентрації - на 2 – 3 добу прийому. Рокситроміцин добре проникає танакопичується в ефективних концентраціях в мигдаликах, глотці, бронхах, слині,шкірі, яснах, простаті, геніталіях. Також проникаючи всередину нейтрофілів імоноцитів, стимулює їх фагоцитарну активність. Зв’язування з білками плазми крові- до 96%. Частково метаболізується в печінці, близько половини активноїречовини виводиться з калом в незміненому та частково в метаболізованомувигляді, близько 12% виділяється нирками та 15% - легенями. З грудним молокомвиводиться менше ніж 0,05% від прийнятої дози. Період напіввиведеннярокситроміцину досить довгий – від 8 до 15 годин. Фармакокінетикарокситроміцину у немовлят, дітей, дорослих та осіб похилого віку суттєво невідрізняється.
Показання для застосування.
Інфекціі, спричинені чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами:
- ЛОР органів та дихальних шляхів (тонзиліт, фарингіт, синусит,середній отит, пневмонія, гострий та хронічний бронхіти);
- шкіри та м’яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, целюліт,карбункул, піодермія, імпетиго, інфекційний дерматит, бешиха);
- генітальні інфекції (уретрит, простатит, цервіковагініт,сальпінгіт, особливо спричинені мікроорганізмами в асоціації з хламідіями тамікоплазмами);
- виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, пов’язана зхелікобактер пілорі (у складі комбінованої терапії);
- кампілобактеріоз, криптоспоридіоз;
- дифтерія; - інфекції у стоматології;
- профілактика менінгококового менінгіту в осіб, що знаходилися вконтакті з хворим;
- інфекції, що спричинені Mycoplasma, Chlamidya, Legionella.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована дитяча доза становить – 5-8 мг/кг маси тіла на добу,розподілена на два прийоми. Дітям від 2 місяців до 3 років таблетку ділять залежновід маси тіла, подрібнюють і дають дитині чайною ложкою, розчинивши у воді.
Дітям від 3 до 9 років (маса тіла - 15-30 кг) призначають по 2 таблетки(100 мг) ранком та 1 таблетку (50 мг) увечері.
Дітям старше 10 років (маса тіла > 33 кг) і дорослим: по 150 мгдвічі на добу або 300 мг один раз на добу.
Курс лікування, залежно від показань і клінічного перебігу хвороби,становить 5 - 10 днів. Бажано продовжити лікування, принаймні протягом 2 днівпісля клінічного одужання. Для профілактики менінгококового менінгітузастосовують середньотерапевтичні дози Роксиду кідтаб протягом 7 днів, пристрептококових інфекціях курс лікування повинен бути не менше 10 днів.
Рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до або через 2 годинипісля їди. Таблетки не розжовують і запивають достатньою кількістю води.
Побічна дія.
Роксид кідтаб добре переноситься пацієнтами різних вікових груп і маєнайнижчу серед макролідів частоту побічних ефектів (3-4%). Дуже рідко виникаєнудота, біль в епігастрії, метеоризм, диспепсія, шкірний висип. Надзвичайнорідко – блювання, головний біль, запаморочення, шум у вухах, еозинофілія,підвищення рівня трансаміназ, холестатичний гепатит, порушення зору, нюху,смакових відчуттів, парестезії, мелена.
Протипоказання.
Роксид кідтаб протипоказаний при підвищеній чутливості дорокситроміцину, інших макролідів або компонентів препарату. Вагітність і періодгодування груддю. Одночасний прийом препаратів ріжків. Діти до 2 місяців.
Передозування.
Виявляється симптомами загальної інтоксикації та збільшеннямвираженості побічних явищ. Промити шлунок, провести симптоматичну терапію.Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування.
У хворих з нирковою дисфункцією не відбувається кумуляції препарату, взв’язку з чим немає потреби в корекції дози. У хворих з вираженою печінковоюнедостатністю період напіввиведення подовжується, тому доза Роксиду кідтаб неповинна перевищувати 150 мг на добу. Оскільки даних відноснозастосування Роксиду кідтаб при вагітності немає, то його не можна призначативагітним. При застосуванні під час лактації слід припинити годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Рідко вступає у взаємодію з іншими ліками, оскільки не має споріднення зізв’язуючими ділянками цитохрому Р-450. Однак слід уникати одночасногозастосування з алкалоїдами ріжків, оскільки це може призвести до розвиткуерготизму. При одночасному прийомі з дигоксином можливо збільшення йогоабсорбції. Макроліди можуть підвищувати сироваткову концентрацію терфенадину,астемізолу, цизаприду, пімозиду, що виявляється змінами ЕКГ-картини. Присумісному прийомі з омепразолом підвищується біодоступність обох препаратів.Синергічно діє з рифампіцином. Взаємодії з карбамазепіном, ранітидином,варфарином, пероральними контрацептивами (естроген/гестагенвмісними) невідмічено.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі 15 -25 °С.
Термін придатності – 3 роки.