ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВЕРАПЛЕКС
( VERAPLEX)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Medroxyprogesterone;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 100 мг: білі круглі таблетки, двоопуклої форми, з написомМРА 100;
таблетки 250 мг: білі круглі таблетки, двоопуклої форми, з рискою інаписом МРА 250; таблетки 500 мг: білі довгасті таблетки, двоопуклоїформи, з рискою і написом МРА 500;
склад: 1 таблетка містить медроксипрогестерону ацетату – 100 мг, 250 мг або500 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, кросповідон, крохмалькартопляний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Препарати прогестагенів для системногозастосування. Код АТС: G03A C06
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Медроксипрогестерон ацетат у 15 разів активніший запрогестерон. Він пригнічує секрецію гонадотропінів гіпофіза, у такий спосібзапобігаючи овуляції у жінок репродуктивного віку. У чоловіківмедроксипрогестерон ацетат інгібує функцію клітин Лейдіга, що призводить дозменшення утворення ендогенного тестостерону. У високих дозах виявляєпротипухлинну дію при гормончутливих злоякісних пухлинах.
Фармакокінетика. Після перорального прийому медроксипрогестерону ацетатшвидко абсорбується. Виведення відбувається головним чином гідроксилюванням,глюкуронізацією та нирковим виділенням метаболітів.
Показання для застосування. В онкології - паліативне лікуваннянеоперабельного або метастазуючого раку молочної залози або раку ендометрія.
Спосіб застосування та дози. Рак молочної залози: принаймні 500 мг щоденно. Ракендометрія: 200-500 мг щоденно. Медроксипрогестеронацетатна терапія повиннабути продовжена доти, доки не буде спостерігатися ефект лікування. Результатимедроксипрогестеронацетатної терапії іноді з''являються тільки після 6-10 тижнівлікування. У разі поліпшення стану лікування медроксипрогестерону ацетатомнеобхідно припинити.
Побічна дія. Утриманнярідини в організмі, збільшення ваги, гіпертензія; зміни в менструальному циклі(раптова кровотеча, аменорея); нудота; галакторея, болючість молочних залоз;стомленість, депресія, головний біль, безсоння, запаморочення, роздратованість;печінкова дисфункція; тромбоз, тромбоемболія; анафілаксія й анафілактичні реакції;кропив’янка, еритема, хлоазма; тромбофлебіт, легенева емболія, гірсутизм,прищі, алопеція.
Протипоказання. Тромбофлебіт, тромбоемболічні порушення, мозковаапоплексія або наявність цих хвороб в анамнезі; піхвова кровотеча невідомого походження,хвороба або дисфункція печінки, серйозна кардіальна дисфункція, гіпертензія,алергія до активного інгредієнта або будь-якого компоненту препарату,вагітність та період лактації.
Передозування. При передозуванні препарату про прояви гострої токсичностіне повідомлялося. Застосування високих доз протягом тривалого часу призводитьдо більш частого виникнення побічних ефектів.
Особливості застосування. Застосування високих доз медроксипрогестеронуацетату може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, яка можецілком відновитися після припинення терапії. Медроксипрогестерону ацетатповинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ендокринними порушеннями,такими як діабет або гіпертиреоз. У разі тромбоемболічних ускладнень та піхвовоїкровотечі застосування лікарського засобу повинне бути припинено негайно.Пацієнти з патологією, що викликає затримку рідини в організмі (астма, мігрень,кардіальна або ниркова дисфункція), повинні з обережністю застосовуватимедроксипрогестерону ацетат. Застосування препарату повинне бути припинено придепресії. У разі розвитку гострої дисфункції зору, екзофтальмозів, диплопії абомігренеподібного головного болю необхідно перевірити зір, щоб запобігтиушкодженню судин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вероплекс слід обережно застосовувати зпрепаратами, які можуть викликати набряки, а також з судинорозширювальнимизасобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітеймісці, в щільно закритій упаковці, при кімнатній температурі (15-250С).
Термін зберігання – 5 років.