IНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЛУЦИНАР
( FLUCINAR®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: флуоцинолон ацетонід;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий гель;
cклад: 1 г гелю містить флуоцинолонуацетоніду 0,25 мг;
допоміжні речовини:пропіленгліколь, спирт етиловий, версенат двонатрієвий, кислота лимонна,метилгiдроксибензоат, пропілгiдроксибензоат, триетаноламін, карбопол 940, водаочищена.
Форма випуску. Гель 0,025%.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.
Код АТС D07AC04
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат має місцеву протизапальну, протиалергійну,протиексудативну та протисвербіжну дії. Механізм дії полягає у зменшеннізапальних процесів шляхом пригнічення продукції простагландинів та лейкотрієніввнаслідок пригнічення активності фосфоліпази А2 та зменшення звільненняарахідонової кислоти з фосфоліпідів оболонок клітин. Препарат також виявляєпротиалергійну дію шляхом пригнічення розвитку місцевих алергійних реакцій.Внаслідок місцевої вазоконстрикторної дії препарат зменшує ексудативні реакції,знижує синтез білків, відкладення колагену, прискорює розпад білків у шкірі тагальмує проліферативні процеси.
Препарат гальмує правильний поділ клітини, тому застосовується прилікуванні келоїдів та псоріазу.
Гель особливо підходить длялікування шкіри, вкритої волоссям, і у хворих, які погано переносять основумазей та кремів.
Фармакокінетика. Флуоцинолону ацетонід легко проникає в шкіру через їїзовнішній ороговілий шар. Гель не метаболізується в шкірі, а акумулюється в їїороговілому шарі; його можна виявити навіть через 15 днів після нанесення.Після всмоктування (абсорбція не більше 1%) через шкіру препаратметаболізується переважно в печінці, виводиться з сечею і в незначнихкількостях з жовчю, у вигляді кон’югантів глюкуронідів у незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Лікування гострих неінфікованих, сухих запальних захворювань шкіри, якіреагують на лікування глюкокортикостероїдами.
Лікарський засіб показаний при: себорейному дерматиті, атопічномудерматиті, контактній алергічній екземі, поліморфнiй еритемi, вовчакучервоному, плескатому лишаї, псоріазі, пруриго, кропив’янці, укусах комах.
Спосібзастосування та дози.
Препарат призначений для місцевого нетривалого застосування. Гель сліднанести тонким шаром на уражену шкіру. Спочатку гель застосовують 2-3 разипротягом доби, а потім, після пом’якшення гострого запального стану, не частіше1-2 разів на добу.
Лікування не слід проводити безперервно більше 2 тижнів. Не можназастосовувати на шкіру обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендуєтьсязастосувати не більше 1 туби (15 г).
Неслід застосовувати гель під оклюзійну пов’язку. Лише у випадку червоногоплескатого лишаю та псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов’язку, якуслід змінювати кожного дня. Слід з обережністю застосовувати препарат дітям від2 років, тільки 1 раз на добу, на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіруобличчя дитини. Тривалість лікування - зазвичай 1 - 2 тижні.
Побічна дія.
Можуть спостерігатися такі побічні ефекти: вугри, післястероїдна пурпура,пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри,надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, знебарвлення або гіперпігментаціяшкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, телеангіоектазія, періоральнийдерматит, запалення волосяних фолікулів, вторинні інфекції. В окремих випадкахможуть з’явитися: кропив’янка, плямисто-папульозні висипання або можутьзагостритися існуючі зміни. Застосування гелю під оклюзійну пов’язку,враховуючи підвищене всмоктування, може спричинити сильну загальносистемну дію,яка проявляється у вигляді набряків, гіпертензії, підвищеної чутливості доінфекцій. При зовнішньому застосуванні на шкірі повік іноді може розвинутисякатаракта або глаукома.
Протипоказання.
Не рекомендується застосовувати гель Флуцинар при бактеріальних,вірусних та грибкових інфекціях шкіри, звичайних та рожевих вуграх,періоральному дерматиті (dermatitis perioralis), а також у випадкупідтвердженої підвищеної чутливості до флуоцинолону ацетоніду або інших глюкокортикостероїдіві до компонентів препарату. Не слід застосовувати дітям до 2 років.
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності, годуваннягруддю.
Передозування.
При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть з’явитисясимптоми передозування, що проявляються посиленням місцевих побічних ефектів.Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Форма гелю дозволяєнаносити його в невеликих кількостях, і, таким чином, менші дози лікарськогозасобу на великі ділянки шкіри, а також застосовувати на шкірі частин тілавкритих волоссям. Також гель слід застосовувати пацієнтам, які поганопереносять основу мазі.
Не застосовуватибезперервно більше 2 тижнів. При довготривалому застосуванні на великихділянках шкіри частішають прояви побічних ефектів.
У випадку розвитку інфекції у місці застосування гелю слід відмінитилікування і провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам,хворим на закритокутову та відкритокутову глаукому, а також пацієнтам зкатарактою, враховуючи можливість посилення симптомів захворювання.
На шкірі обличчя, пахвини, а також у пахвовій ділянці застосовуватитільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктуваннята високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, dermatitisperioralis), навіть після нетривалого застосування.
Слідобережно застосовувати лікарський засіб за наявності атрофії підшкірноїклітковини, переважно особам похилого віку.
Підчас лікування не рекомендують робити профілактичні щеплення.
Підчас лікування рекомендується носити просторий одяг.
Застосування під час вагітності та лактації
Не можна застосовувати препарат під час вагітності та годування груддю.
Не застосовувати на шкірумолочних залоз.
Вплив на здатністькерувати транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб необмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати транспортнимизасобами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При місцевому застосуванні не виявлена. Флуцинар може посилювати діюімуносупресивних лікарських засобів і пригнічувати дію імуностимулюючихлікарських засобів.
Умовита термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температуріне вище 25 OС. Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.Забороняється застосовувати препарат після закінчення дати, зазначеної наупаковці.