ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ФЛУЦАР-ДАРНИЦЯ
FLUCAR-DARNITSA
Склад лікарського засобу:
Діючаречовина:fluocinolone acetonide, 1 г крему містить флуоцинолону ацетоніду (у перерахунку на100 % речовину) – 100 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат(ніпагін), пропіленгліколь, парафін білий м’який (вазелін), парафін рідкий(вазелінове масло), парафін твердий, цетостеариловий спирт емульгуючий (тип А),динарію едетат, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїдидля застосування в дерматології. Флуоцинолону ацетонід.
Код АТС D07A С04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Тяжкі поширенідерматози: екзема різних форм та локалізації, нейродерміт, псоріаз, червонийплескатий лишай, себорейний дерматит, дискоїдний червоний вовчак, іхтіоз.Дисгідроз кистей, зовнішній отит, опіки I ступеня, укуси комах.
Протипоказання.
Гіперчутливістьдо компонентів препарату. Бактеріальні, грибкові та вірусні ураження шкіри,туберкульоз шкіри, вугревий висип, рани та виразкові ураження шкіри,новоутворення шкіри. Пелюшковий висип, численні псоріатичні бляшки,аногенітальний свербіж. Піодермія, вітряна віспа, герпес, актиномікоз,бластомікоз, споротрихоз. Трофічні виразки гомілки, пов’язані з варикознимрозширенням вен. Ерозивно–виразкові ураження шлунково–кишкового тракту. Рани наділянках аплікацій, невус, атерома, гемангіома, ксантома. Вагітність та періодлактації, вік до 16 років.
Спосіб застосування тадози.
Препаратнаносять 1–2 рази на добу тонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи вшкіру. Максимальна тривалість лікування – не більше 10 днів.
Побічні реакції.
Печіння,свербіж шкіри, стероїдні вугрі, стрії, сухість шкіри, фолікуліти. При триваломузастосуванні – атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, гіпертрихоз, телеангіектазії,пурпура, порушення пігментації шкірних покривів, алопеція, особливо у жінок.Вторинний імунодефіцит (загострення хронічних інфекційних захворювань,генералізація інфекційного процесу, розвиток опортуністичних інфекцій). Притривалому нанесенні на великі поверхні можливі системні прояви: гастрит,недостатність надниркових залоз, уповільнення репаративних процесів.
Передозування.
Симптоми: свербіж та печіння шкірив місці нанесення препарату, гіперглікемія, глюкозурія, кушингоїд.
Лікування: відміна препарату,лікування симптоматичне.
Застосування у періодвагітності або годування груддю.
Препаратпротипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Діти
Строгоконтрольованих досліджень з безпеки та ефективності препарату у дітей непроводилося.
Особливості застосування.
Перед кожнимповторним нанесенням препарату, залишки старого препарату слід змити теплиммильним розчином або розчином антисептика. Застосовують тільки короткимикурсами на невеликих ділянках шкіри. Під час лікування рекомендується носитивільний одяг. З обережністю застосовувати на ділянках тіла з тонкою шкірою(обличчя, пахові ділянки, пахвові западини та інші). При явищах подразненняшкіри на місці нанесення крему його слід відмінити.
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат невпливає на швидкість нервово–м’язової реакції, його можна, в рекомендованихдозах, застосовувати особам, що працюють на автотранспорті.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Сумісний зпротимікробними лікарськими засобами місцевої та системної дії. Препаратиглюкокортикостероїдів системної дії підвищують ефективність препарату, алеразом з тим, підвищують вірогідність розвитку побічних ефектів. Суміснезастосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвиткусистемних та місцевих побічних ефектів. Знижує активність гіпотензивних, діуретичних,антиаритмічних лікарських засобів, препаратів K+. Діуретичнілікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують вірогідність розвиткугипокаліємії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Флуцар®-Дарниця– глюкортикостероїдний препарат топічної дії. Діюча речовина препарату –флуоцинолону ацетонід, є фторованим глюкокортикоїдом.
При місцевомузастосуванні має протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну дію. Зв’язуєтьсяіз специфічними рецепторами, розташованими в цитоплазмі клітин органів-мішенейта активує синтез мРНК; індукує утворення протеїнів-ліпокортинів, один з яких –іпомодулін, пригнічує активність фосфоліпази A2. Впливає на всі видиметаболізму. Прискорює катаболізм білків. Знижує утилізацію глюкозиінсулінзалежними тканинами, викликає гіперглікемію, збільшує кількістьглікогену, підсилює розпад жирів, затримує іони натрію та води, сприяєвиведенню калію, знижує абсорбцію іонів кальцію, спричиняє гіпокальціємію,індукує секрецію паратгормону, мобілізуючого кальцій з кісткової тканини.Зменшує кількість лімфоцитів та еозинофілів, стимулює виробленняерітропоетинів. Протизапальна дія обумовлена пригніченням активностіфосфоліпази A2 та стабілізацією мембран клітин і органел, зокрема лізосом.Гальмує утворення арахідонової кислоти та продуктів її метаболізму:простагландинів, тромбоксану, лейкотрієнів. Інгібує гіалуронідазу; пригнічуєподіл опасистих клітин, перешкоджає їх дегрануляції, зменшуючи лібераціюмедіаторів запалення: гістаміну, серотоніну, брадикініну. Пригнічує синтез факторуактивації тромбоцитів. Знижує проліферацію сполучної тканини. Імунодепресивнийта протиалергічний ефекти є наслідком зменшення міграції та кількості B- іТ-лімфоцитів, порушення їх взаємодії.
Фармакокінетика.Завдякивластивостям спеціально підібраної основи крему, діюча речовина утримується наповерхні шкіри в місці нанесення. Завдяки цьому трансдермальна активністьпрепарату зведена до мінімуму. У рекомендованих дозах тільки близько 3 %активної речовини проникає в системний кровотік, що не може викликати системнихефектів.
Фармацевтичніхарактеристики.
Основні фізико-хімічнівластивості: Крем білого кольору однорідної консистенції.
Несумісність. Препарат небажанозмішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі від 15 °С до 25 °С.