ІН С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосуванняпрепарату

СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ

(SYNAFLAN-PHYTOPHARM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: fluocinolone acetonide;6a,9-дифтор-11b,21-дигідрокси,16a,17-ізопропілідендіоксипрегна-1,4-дієн-3,20-діон 21-ацетат;

основні фізико-хімічні властивості: мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.

склад: 1 г мазі містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, вазелін, ланолін безводний,церезин, спирт бензиловий.

Форма випуску. Мазь для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.Активні кортикостероїди (група III). Код АТС D07А С04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний,протиалергічний, протисвербіжний засіб. Протизапальна активність зумовленапригніченням фосфоліпази А₂ та стабілізацією мембран клітин іорганел, у тому числі лізосом; гальмуванням утворення арахідонової кислоти іпродуктів її метаболізму (простагландинів, тромбоксанів, лейкотрієнів);інгібуванням гіалуронідази; пригніченням ділення тучних клітин та їхдегрануляції; зменшенням вивільнення медіаторів запалення (гістаміну,серотоніну, брадикініну); пригніченням синтезу фактора активації тромбоцитів.Препарат знижує проліферацію сполучної тканини. Протиалергічний та імунодепресивнийефекти зумовлені зменшенням утворення В- і Т-лімфоцитів і порушенням їхвзаємодії.

Фармакокінетика. При нашкірному застосуванні в терапевтичних дозахпрактично не виявляє системної дії і не пригнічує функцію надниркових залоз.

Показання для застосування. Тяжкі поширені дерматози: екземи різної етіології ілокалізації, нейродерміт, псоріаз, червоний плескатий лишай, себорейнийдерматит, дискоїдний червоний вовчак, іхтіоз, у тому числі дерматози, щосупроводжуються підвищеною сухістю шкіри.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують дорослим і підліткамстарше 16 років. Мазь наносять у добовій дозі не більше 2 г 2-3 рази на добутонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи у шкіру. Після усуненнягострого запального процесу кратність нанесення мазі зменшують до 1-2 разів надобу. Курс безперервного лікування – не більше 2-х тижнів.

Побічна дія. В окремих пацієнтів, особливо при триваломузастосуванні, можливі почервоніння шкіри, макуло-папульозний шкірний висип,атрофія шкіри, мацерація або сухість шкіри в місці аплікації, стрії,гіперкератоз, гірсутизм, гіпертрихоз, порушення епітелізації, уповільненнязагоювання ран і виразкових уражень, вторинні інфекційні ураження шкіри.

Протипоказання. Бактеріальні, грибкові і вірусні ураження шкіри,туберкульоз шкіри, вугровий висип, рани і виразкові ураження шкіри,новоутворення шкіри, глаукома, катаракта, вагітність, період лактації, вік до16 років, індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування. При застосуванні протягом тривалого часу на великихділянках шкіри можливий ризик розвитку системних глюкокортикоїдних імінералокортикоїдних ефектів, пригнічення гормонсинтезуючої функції коринадниркових залоз, затримка в організмі натрію і утворення набряків.

Лікування: припинення прийому препарату, симптоматична терапія.

Особливості застосування. Препарат рекомендується застосовувати лише короткимикурсами на невеликих ділянках шкіри як правило без застосування оклюзійнихпов’язок через ризик системних побічних ефектів. Застосування оклюзійнихпов’язок значно підвищує біодоступність препарату, що може призвести дорозвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторованихглюкокортикоїдів. При необхідності застосування оклюзійної пов’язки слідзмінювати її кожні 24-48 год. З обережністю застосовувати на ділянках тіла зтонкою шкірою (обличчя, пахові ділянки, пахвові западини та ін.). При явищахподразнення шкіри в місці нанесення мазі її застосування слід відмінити. Невикористовувати в офтальмологічній практиці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На сьогодні взаємодії флюоцинолону ацетоніду принашкірному застосуванні з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +8 до +15 ^оСв сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітеймісці.

Термін придатності – 5 років.