ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ВІТАМІНЕ–ЗЕНТІВА

(VITAMIN E–ZENTIVA®)

ВІТАМІН Е200–ЗЕНТІВА

(VITAMIN E 200–ZENTIVA®)

ВІТАМІН Е400–ЗЕНТІВА

(VITAMIN E 400–ZENTIVA®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: токоферол;D-L-6-ацетокси-2,5,7,8-тетраметил-(4,8,12-триметил-тридецил)-6-хроманіл-ацетат;

основні фізико-хімічні властивості: Вітамін Е-Словакофарма, Вітамін Е200-Словакофарма, Вітамін Е 400-Словакофарма: червоні овальні капсули, щозаповнені прозорою світло-жовтою олією;

склад: 1 капсула містить 100 мг, 200 мг або 400 мг токоферолу ацетату;

допоміжні речовини: олія рослинна, желатин, гліцерин (85 %),метилпарабен, барвник Понсо 4R (E 124).

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Код АТС A11HA03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Біологічно найактивніший зтокоферолів, стабільний у формі ацетату. В організмі підвищує захиснівластивості клітинних мембран.

Фармакокінетика. Токоферол потрапляє в кров головним чином з лімфою,максимальна концентрація у сироватці досягається через 4 - 8 годин післявживання всередину і за добу знову повертається до попереднього рівня.Токоферол виділяється жовчю. Оскільки концентрація a-токоферолу в жовчістабільна на відміну від концентрації в сироватці, різкі коливання концентраціївітаміну Е в плазмі не відображаються безпосередньо в жовчі.

Показання для застосування. Препарат призначають для профілактикипорушень ембріонального розвитку, як допоміжну гормональну терапію припорушеннях менструального циклу.

Препарат застосовують як допоміжний засіб у терапії захворюваньдихальних шляхів та травного тракту, м’язової системи, суглобового апарату,неврологічних захворювань, порушеннях функції залоз внутрішньої секреції, принеповноцінному харчуванні, захворюваннях ясен, печінки, при недокрів’ї,захворюваннях шкіри та в допоміжній терапії – при перцепційних порушенняхслуху.

Препарат рекомендується приймати для профілактики хронічних захворювань(наприклад при порушеннях імунітету).

Препарат застосовують у період вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Дози підбирають індивідуально, залежно відхарактеру захворювання. Якщо лікар не призначить інакше, дозування длядорослих:

- безплідність, спонтанний аборт: по 200 - 300 мг щоденно; при порушенніменструального циклу (у поєднанні з гормональною терапією) по 300 - 400 мгчерез день, повторюючи 5 разів, починаючи з 17 дня циклу; при клімактеричнихвегетативних порушеннях по 100 мг 3 рази на добу;

- при порушеннях менструального циклу в ювенільному віці перед початкомгормональної терапії по 100 мг 1 - 2 рази на добу впродовж 2 - 3 місяців;

- при ревматоїдних захворюваннях по 100 - 300 мг щоденно впродовждекількох тижнів;

- при неврастенії, перевтомі по 100 мг щоденно впродовж 30 - 60 днів;

- при первинній м’язовій дистрофії до 2000 мг на добу, іншихневрологічних показаннях достатньо 300 мг на добу впродовж 30 - 60 днів;

- при серцево-судинних захворюваннях щоденно по 100 мг впродовж 20 - 40днів;

- при аліментарних анеміях по 300 мг на добу впродовж 10 діб;

-при хронічних гепатитах із загостреннями призначають лікування із щоденноюдозою 300 мг протягом декількох місяців;

- при ендокринологічних захворюваннях по 300 - 500 мг щоденно;

- при парадонтопатіях по 200 - 300 мг на добу;

- при induratio penis plastica щоденно по 300 - 400 мг впродовждекількох тижнів, потім по 100 мг кожен день протягом декількох місяців;

- при захворюваннях шкіри по 100 - 200 мг на добу впродовж 20 - 40днів;

- як компонент антиоксидантної терапії застосовують по 400 мг 1 - 2рази на добу;

- для профілактики хронічних захворювань (наприклад серцево-судиннихзахворювань, при порушеннях імунітету) по 100 мг 1 - 2 рази на добу впродовж 1- 3 тижнів.

Дозування для дітей віком від 12 років – 200 - 400 мг щоденно.Дозування для дітей віком до 12 років підбирає педіатр.

Капсулу ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю нейтральноїрідини.

Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре, проте притривалому лікуванні або після прийому великих доз у виняткових випадках можливірозлад травлення, втомлюваність, слабкість, головний біль. Вживання великих дозвітаміну Е може посилити порушення згортання крові, викликане нестачею вітамінуК.

Протипоказання. Препарат не можна приймати пацієнтам з підвищеноючутливістю до будь-якого з компонентів препарату. Дитячий вік (до 3 років).

Передозування. При пероральномуприйомі рекомендованих доз небажані реакції не проявляються. При прийомівисоких доз препарату (понад 400 мг на добу впродовж тривалого часу) можливі диспепсія,відчуття втоми, загальна слабкість, головний біль. Також відзначаютьсякреатинурія, підвищення активності креатинкінази, збільшення концентраціїхолестерину, тригліцеридів, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну усироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Специфічногоантидоту не існує, лікування – симптоматичне.

Особливості застосування. Необхідно дотримуватись обережності призастосуванні вітаміну Е хворими зі складним кардіосклерозом і при гострому інфарктіміокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вітамін Е полегшує всмоктування, утилізаціюі засвоєння вітаміну А та попереджає розвиток авітамінозу А. У дозі понад 10мг/кг на добу вітамін Е уповільнює терапевтичну дію заліза при призначеннідітям із залізодефіцитною анемією. У дітей з малою масою тіла при народженні,яким призначають препарати заліза, дефіцит вітаміну Е може викликатигемолітичну анемію.

Вітамін Е або його метаболіти мають протилежну вітаміну К дію. Ухворих, які лікувались пероральними антикоагулянтами, тривале призначеннявітаміну Е може викликати геморагії.

Існуютьвідомості, що вітамін Е може підвищувати ефективність протисудомних засобів ухворих на епілепсію, у яких виявлено підвищений вміст у крові продуктів перекисногоокислення ліпідів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25 °С. Термін придатності – 3роки.