ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ВІРОЗИН

(VIROSINE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: didanosine; 2’,3’-дидезоксинозин;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі,плоскі таблетки з фаскою та маркуванням “100” на одному боці;

склад: 1 таблетка для жування міститьдиданозину 100 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат,сорбітол, магнію гідроксид, кросповідон, аспартам, добавка смакова мандаринова.

Форма випуску. Таблетки для жування.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямоїдії. Нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази. Код АТС J05A F02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вірозин - противірусний засіб, синтетичний аналогдезоксиаденозину (пуриновий нуклеозид). Диданозин активний відносно вірусуімунодефіциту людини (ВІЛ). У клітині діюча речовина препарату, диданозин, метаболізуєтьсядо дидезоксиаденозин-трифосфату, який інгібує зворотну транскриптазу вірусуімунодефіциту людини (ВІЛ).

Фармакокінетика. Диданозин швидко і майже повністю всмоктується вшлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація препарату в кровідосягається через 0,5 - 1 год після прийому. Диданозин перетинаєгематоенцефалічний бар’єр. Рівень розподілу препарату становить 0,7 - 1 л/кг. Диданозин виводиться з організму з сечею.Період напіввиведення препарату становить 1,5 год.

Показання для застосування. Вірозин призначений длялікування СНІДу в фазі виражених клінічних проявів при неефективності абонепереносимості зидовудину.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо,натщесерце. Дорослим кожні 12 год: при масі тіла до 60 кг – по 125 мг; від 60до 74 кг – по 200 мг; понад 75 кг - по 300 мг.

Дітям (старше 8 місяців): дозу розраховує лікар за площеюповерхні тіла, звичайно – 25 – 100 мг кожні 8 – 12 год (таблетки требаподрібнювати).

Хворим на анурію (що перебувають на діалізі) застосовуютьпо ¼ загальної добової дози 1 раз на добу.

Побічна дія. Панкреатит, діарея, нудота, блювання,гіпербілірубінемія, підвищення рівня печінкових трансаміназ та амілази в плазмікрові, гепатит, периферична нейропатія, головний біль, судоми, слабкість,запаморочення, безсоння, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, підвищенняконцентрації сечової кислоти. Дуже рідко можуть спостерігатись депігментаціясітківки, цукровий і нецукровийдіабет, астенія, диспепсія, анорексія, артралгія,міалгія, висипання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до диданозину,вагітність, годування груддю (при призначенні варто вирішити питання проприпинення годування груддю).

Передозування. Симптоми: периферична полінейропатія, діарея,гіперурікемія, порушення функцій печінки.

Лікування - симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Вірозин з обережністюпризначають при вказівці в анамнезі на панкреатит. Під час терапії препаратомнеобхідно регулярно контролювати рівні амілази, трансаміназ, білірубіну, атакож проводити моніторинг картини периферичної крові, показників функції нирокі кількості T-лімфоцитів.

Під час лікування препаратом необхідно проводити періодичнеофтальмологічне обстеження. Чоловіки і жінки дітородного віку мають застосовуватинадійні засоби контрацепції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зважаючи на ризик розвитку панкреатитуВірозин не рекомендується призначати разом з естрогенами, метилдопою,фуросемідом, сульфаніламідами, тетрациклінами, тіазидними діуретиками,вальпроєвою кислотою. Одночасне застосування з хлорамфеніколом, цисплатином,етамбутолом, етіонамідом, гідралазином, ізоніазидом, метронідазолом,ставудином, зальцитабіном, вінкристином підвищуєризик розвитку периферичної нейропатії. При одночасному застосуванні зганцикловіром підвищується ризик розвитку мієлодепресії. Вірозин нерекомендується призначати разом з алопуринолом і метадоном. Необхідновитримувати певні інтервали часу при прийомі разом з: ципрофлоксацином –приймати Вірозин через 2 години після або за 6 годин до прийомуципрофлоксацину; делавірдин, індинавір, нелфінавір приймаються не раніше, ніжчерез 1 годину після прийому Вірозину. З обережністю призначають з антацидами,кето- та ітраконазолом, тетрациклінами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей тасухому місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.