ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОНОРМІЛ
(DONORMYL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: doxylamine, N,N-Диметил-2-[1-феніл-1-(2 піридиніл) етокси] етаноламін;
основні фізико-хімічні властивості: таблетка білого кольору, вкритаоболонкою, прямокутної форми, з двосторонньою насічкою для поділу;
склад: 1 таблетка містить доксиламінусукцинату15 мг;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натріюкроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол6000, суспензія барвника.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Снодійні та седативні засоби. Код АТС: N05C M.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Снодійний засіб класу етаноламінів з групи блокаторівгістамінових Н1-рецепторів, проявляє седативну та м-холіноблокуючу дію.Скорочує час засинання, підвищує тривалість та якість сну, при цьому не змінюєфази сну.
Фармакокінетика.
Доксиламіну сукцинат добре всмоктується ізшлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові відмічаєтьсячерез годину після прийому, період напіввиведення становить 10 годин. Внезначній кількості утворюються продукти розпаду, але основна частинадоксиламіну сукцинату (близько 60 %) виводиться у незміненому вигляді із сечею.Дані відносно здатності доксиламіну проникати в грудне молоко відсутні, однактака здатність не виключається.
Показання для застосування.
Безсоння у дорослих, що вперше виникло або іноді виникає.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають дорослим і дітям віком старше 15років, по 7,5–15 мг на прийом, за 15–30 хвилин до сну (увечері). Занеобхідності доза може бути збільшена до 2 таблеток. Таблетку, вкритуоболонкою, слід запивати водою. Тривалість лікування - від 2 до 5 діб.
Побічна дія.
Вранці, після вечірнього прийому препарату, може бути уповільненняреакції та відчуття запаморочення, тому для запобігання падінню слід уникатирізких рухів.
Антихолінергічний ефект препарату може проявлятися запором,сухістю у роті, затримкою сечовиділення та порушенням акомодації.
Протипоказання:
закритокутова глаукома;
утруднене сечовиділення (хвороби уретри та передміхуровоїзалози);
вік до 15 років;
підвищена чутливість до препарату.
Передозування.
При прийомі таблеток, вкритих оболонкою, випадкове абонавмисне передозування можливо лише при дуже високих дозах. Симптоматикаотруєння обумовлена антихолінергичною дією доксиламину.
Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія,неспокій, порушення координації, тремор, атетозні рухи, судоми. За відсутностілікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом.
Лікування: прийом активованого вугілля (50 гдля дорослих та 1 г/кг - для дітей), симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Донорміл не має таратогенної та фетогенної дії, однакпитання щодо його застосування під час вагітності слід погодити з лікарем.Донорміл у незначній кількості може проникати у грудне молоко, тому від прийомупрепарату під час годування груддю слід утриматись.
Препарат містить лактозу, що треба враховувати особам зпорушенням засвоєння лактози, глюкози або галактози.
Для запобігання сонливості протягом дня необхіднопам’ятати, що тривалість сну після прийому Донормілу повинна бути не менше 7годин.
Донорміл впливає на швидкість психомоторних реакцій, що требавраховувати водіям та особам, які працюють з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному прийомі з барбітуратами, бензодіазепінами,клонідином, опіоїдними аналгетиками, нейролептиками, транквілізаторамиспостерігається посилення пригнічуючої дії Донормілу на ЦНС.
При одночасному прийомі Донормілу та атропіну або іншихм-холіно-блокуючих засобів підвищується ризик виникнення антихолінергічнихпобічних ефектів, таких як сухість у роті, затримка сечовиділення. Алкогольпосилює седативну дію Донормілу.
Умови та термін зберігання.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.
Зберігати в сухому місці, недоступному для дітей притемпературі 15 – 25 °С.
Термін зберігання – 5 років.