ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СОНМІЛ
(SONMIL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: doxylamine;N,N-диметил-2-[1-феніл-1-(2-піридиніл)етоксі]етиламін;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклоюповерхнею з рискою, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору;
склад: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату (у перерахуванні надоксиламін) 15 мг ;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлозамікрокристалічна, магнію стеарат, плівкове покриття (Opadry II white).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. КодАТС N05C M50.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Снодійний, седативний,антигістамінний, антиалергічний засіб. Блокатор Н1-гістамінних рецепторівгрупи етаноламінів з вираженою седативною та М-холінолітичною дією.
Проникає в центральну нервову систему, виявляєседативно-снодійну дію. Полегшує засинання, підвищує тривалість та поліпшуєякість сну, не змінює фізіологічні фази сну.
Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо добреабсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Проникає крізь гістогематичнібар’єри (включаючи гематоенцефалічний) і розподіляється по тканинах та органах.В невеликій кількості проникає в грудне молоко.
Метаболізується в печінці. Екскретується нирками (60% – у незмінномувигляді) та частково – кишечником. Може виділятися з грудним молоком.
Показання для застосування. Розлад сну, безсоння.
Спосіб застосування та дози.
Початкова доза – ½ таблетки (7,5 мг) за 15–30 хв допередбачуваного відходу до сну. Залежно від індивідуальної реакції хворого дозуможна підвищити до 1–1½–2 таблеток (15 мг–22,5 мг–30 мг). Початковийкурс лікування – 2–5 днів. Якщо порушення сну тривають, необхідна консультаціялікаря. Максимальна тривалість курсу лікування – до 2 місяців.
Побічна дія. Сонливість зранку (слід зменшитидозу), сухість у роті, порушення акомодації;
рідко – запор, затримка сечовипускання.
Побічні ефекти спостерігаються рідко і обумовлені антихолінергічноюдією доксиламіну.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; закритокутоваглаукома; утруднене сечовиділення, обумовлене доброякісною гіперплазієюпередміхурової залози; вагітність, годування груддю, дитячий вік.
Передозування. Симптоми: підвищена денна сонливість, депресія,неспокій, порушення координації рухів, тремор, атетоз, мідріаз, гіперемія шкіриобличчя, гіпертермія. У тяжких випадках – судомний синдром, кома зкардіореспіраторним колапсом.
Лікування: симптоматичне; при необхідності – призначення протисудомнихпрепаратів, штучна вентиляція легенів.
Особливості застосування. Тривалість сну після застосування препарату повиннабути не менше 7 годин.
Вранці, після вечірнього застосування препарату, слід уникати різких рухів,тому що можливе уповільнення реакції та запаморочення.
При застосуванні доксиламіну в денний час необхідно уникати керуваннятранспортними засобами, а також інших видів діяльності, які потребуютьпідвищеної концентрації уваги та швидких психомоторних реакцій.
Під час лікування слід утримуватися від прийому алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємно підсилює пригнічуючий вплив нацентральну нервову систему барбітуратів, бензодіазепінів, клонідину, опіоїдниханалгетиків, нейролептиків, етанолу. Антидепресанти (за винятком селективнихінгібіторів МАО), протикашлеві препарати центральної дії, транквілізаториможуть значно підсилювати седативну дію доксиламіну. При одночасномузастосуванні з атропіном або подібних атропіну препаратів, іміпраміном,антипаркінсонічними препаратами з холінолітичною дією, дизопірамідом,нейролептиками фенотіазинового ряду, спазмолітиками підвищується імовірністьвиникнення антихолінергічних побічних ефектів (сухість у роті, затримкасечовипускання, запор).
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці притемпературі не вище 25оС. Термін придатності – 2 роки.