ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДОНОРМІЛ
(DONORMYL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: doxylamine, N, N-Диметил-2-[1-феніл-1-(2 піридиніл) етокси]етаноламін;
основні фізико-хімічні властивості: таблетка білого кольору, зі скошеними краями, розчинення у воді утворюєшипучу реакцію;
склад: 1таблетка містить доксиламіну сукцинату15 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна,натрію гідрофосфат безводний, натрію сульфат безводний, натрію бензоат,макрогол 6000.
Форма випуску. Таблетки шипучі.
Фармакотерапевтична група.
Снодійні та седативні засоби. Код АТС: N05C M.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Снодійний засіб класу етаноламінів з групиблокаторів гістамінових Н1-рецепторів, проявляє седативну там-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість та якістьсну, при цьому не змінює фази сну.
Фармакокінетика.
Доксиламіну сукцинат добре всмоктується ізшлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові відмічаєтьсячерез годину після прийому, період напіввиведення становить 10 годин. Внезначній кількості утворюються продукти розпаду, але основна частинадоксиламіну сукцинату (близько 60 %) виводиться у незміненому вигляді із сечею.Дані відносно здатності доксиламіну проникати в грудне молоко відсутні, однактака здатність не виключається.
Показання для застосування.
Безсоння у дорослих, що вперше виникло або інодівиникає.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають дорослим і дітям віком старше15 років, по 7,5–15 мг на прийом, за 15–30 хвилин до сну (увечері). Передприйомом таблетку розчиняють у ½ склянки води. За необхідності доза можебути збільшена до 2 таблеток. Тривалість лікування - від 2 до 5 діб.
Побічна дія.
Вранці, після вечірнього прийому препарату, можебути уповільнення реакції та відчуття запаморочення, тому для запобіганняпадінню слід уникати різких рухів.
Антихолінергічний ефект препарату може проявлятисязапором, сухістю у роті, затримкою сечовиділення та порушенням акомодації.
Протипоказання:
· закритокутова глаукома;
· утруднене сечовиділення(хвороби уретри та передміхурової залози);
· вік до 15 років;
· підвищена чутливість допрепарату.
Передозування.
Значне передозування шипучими таблетками практичнонеможливо.
Симптоматика отруєння обумовлена антихолінергичною дієюдоксиламину.
Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія, неспокій, порушеннякоординації, тремор, атетозні рухи, судоми. За відсутності лікування можерозвинутися кома, що супроводжується колапсом.
Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих та 1г/кг - для дітей), симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Донорміл не має таратогенної та фетогенної дії,однак питання щодо його застосування під час вагітності слід погодити злікарем. Донорміл у незначній кількості може проникати у грудне молоко, томувід прийому препарату під час годування груддю слід утриматись.
Особам, які обмежують прийом натрію, треба знати, що1 таблетка містить 484 мг натрію.
Для запобігання сонливості протягом дня необхіднопам’ятати, що тривалість сну після прийому Донормілу повинна бути не менше 7годин.
Донорміл впливає на швидкість психомоторних реакцій,що треба враховувати водіям та особам, які працюють з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному прийомі з барбітуратами,бензодіазепінами, клонідином, опіоїдними аналгетиками, нейролептиками,транквілізаторами спостерігається посилення пригнічуючої дії Донормілу на ЦНС.
При одночасному прийомі Донормілу та атропіну абоінших м-холіно-блокуючих засобів підвищується ризик виникненняантихолінергічних побічних ефектів, таких як сухість у роті, затримкасечовиділення. Алкоголь посилює седативну дію Донормілу.
Умови та термін зберігання.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.
Зберігати в сухому місці, недоступному для дітей притемпературі 15 – 25 °С.
Термін зберігання – 4 роки.