ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
МІДРІАЦИЛ
(MYDRIACYL)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назви: тропікамід, N-етил-N-(4-піридилметил)- тропамід;
основні фізико-хімічні властивості: стерильний ізотонічнийводний розчин;
склад: 1 мл розчину містить тропікаміду 5мг або 10 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат,бензалконію хлорид, кислота соляна концентрована та/або натрію гідроксид, водаочищена.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються вофтальмології. Антихолінергічні засоби. Код АТС S01F A06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. МІДРІАЦИЛ – це антихолінергічнийзасіб, який блокує
М - холінорецептори сфінктера зіниці і циліарногом’яза, викликаючи мідріаз. Тропікамід діє подібно до атропіну, алециклоплегічний та мідріатичний ефект настає швидше і є нетривалим.
Максимальний ефект настає приблизно через 20 хвилинпісля інстиляції в око. Розмір зіниці повертається до нормального стану через 6годин.
0,5% розчин може застосовуватися для досягненнямідріазу з незначною циклоплегією. Застосування 1% розчину також викликаєпараліч акомодації.
Доклінічні дані, що базуються на загальноприйнятихдослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз,генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, невиявили будь-якого ризику для людини. Токсичні ефекти спостерігалися тільки придозах, що перевищували максимальну дозу для людини, і їх виникнення ємалоймовірним при клінічному застосуванні.
Фармакокінетика. Післязакапування в око може мати місце слабка системна резорбція, яка виникаєголовним чином у слізних протоках.
Показання для застосування. Мідріазі циклоплегія для проведення обстеження в офтальмології.
Спосіб застосування та дози.
Скіаскопічне обстеження: закапати в око 1-2 краплі1% розчину й повторити через 5 хвилин (рефракція). Якщо пацієнт не може бутиобстежений протягом 20-30 хвилин, закапати додатково ще одну краплю дляпролонгації мідріатичного ефекту.
Фундоскопія: закапати в око 1-2 краплі 0,5% розчинуза 15-20 хвилин до обстеження.
Люди із сильно пігментованими райдужними оболонкамиможуть потребувати вищих доз.
Побічна дія. Підвищення внутрішньоочноготиску. Спостерігалися психотичні реакції, розлади поведінки, а також серцева ілегенева недостатність у дітей, які проходили лікування подібними препаратами.Можуть мати місце і такі симптоми: тимчасове печіння, сухість у роті,погіршання зору, фотофобія з або без тимчасового помутніння рогівки,тахікардія, головний біль, збудження вегетативної нервової системи й алергічніреакції.
Протипоказання. Первинна глаукома аботенденція до розвитку глаукоми (вузький кут передньої камери) тагіперчутливість до тропікаміду або будь-якого компонента препарату.
Передозування. У разі місцевогопередозування видалити надлишок препарату водою.
Після місцевого застосування може виникнути системнаінтоксикація, особливо у дітей. Ознаками тяжкої системної антихолінергічноїінтоксикації є сухість у роті, приплив крові до обличчя, сухість шкіри (у дітейможуть спостерігатися висипання), частий та неритмічний пульс, жар, здуттяживоту у немовлят, конвульсії, галюцинації або психотична поведінка, втратанервово-м’язової координації, циркуляторний або респіраторний колапс.Проводиться симптоматичне й підтримуюче лікування. Необхідно зволожуватиповерхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.
Особливі застосування. МІДРІАЦИЛ призначенийтільки для місцевого застосування в око і не застосовується для ін’єкцій.
МІДРІАЦИЛ може спричинювати розлади центральноїнервової системи, які можуть бути шкідливими для дітей молодшого і середньоговіку. Потрібно мати на увазі, що внаслідок гіперчутливості до антихолінергічнихзасобів можуть виникати психотичні реакції і розлади поведінки.
Мідріатичні та циклоплегічні засоби повинніпризначатися з обережністю пацієнтам похилого віку і пацієнтам з підвищенимвнутрішньоочним тиском.
Щоб запобігти гострому нападу глаукоми внаслідокзакриття кута камери, лікар спочатку повинен визначити глибину і кут передньоїкамери ока.
Як правило, антихолінергічні препарати повинніпризначатися з обережністю хворим на простатит. Проте, коли засібзастосовується одноразово, як у випадку разового обстеження, ймовірністьвиникнення ускладнень дуже мала.
Після закапування рекомендується стиснути пальцямислізний мішок на 2-3 хвилини для запобігання надмірній системній абсорбціїпрепарату.
Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість досвітла, тому слід захищати очі від надто інтенсивного світла, коли зіницірозширені.
Не слід торкатися кінчика флакона-крапельниці.
Вагітність і лактація. Немає адекватноїінформації щодо впливу препарату на фертильність чоловіків або жінок іможливості тератогенної дії або іншого небажаного впливу на плід. Томупризначати препарат вагітним потрібно з обережністю.
Невідомо, чи викликає місцеве застосування достатнюсистемну абсорбцію для утворення визначеної кількості препарату в грудномумолоці людини. Слід дотримуватися обережності при призначенні МІДРІАЦИЛУжінкам, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем імеханізмами. Не рекомендується керувати автомобілем або виконувати будь-якінебезпечні роботи, коли зіниці розширені.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Дослідженняспецифічної взаємодії МІДРІАЦИЛУ з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі8-30°С у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності - 36 місяців. Слідперевірити термін придатності препарату перед використанням. Після кожноговикористання слід щільно закривати флакон. Не використовувати більше 1 місяцяпісля першого розкриття флакона.