ІНСТРУКЦІЯ

 для медичногозастосування препарату

 ТРОПІКАМІД

 (TROPICAMIDUM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Tropicamidum; (RS) – N-(4-піридилометил) – тропікамід;

основні фізико-хімічнівластивості:безбарвна прозора рідина;

склад: 1 мл розчину містить 0,5% (5 мг/1мл) - 5 мг тропікаміду;

 1% (10 мг/1 мл) - 10 мгтропікаміду;

допоміжні речовини: натрійхлористий, двонатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, хлористийбензалконій 50%, кислота соляна 10%, вода.

Форма випуску. Краплі очні 0,5% та 1%.

Фармакологічна група. Мідріатичні тациклоплегічні засоби. АТС S 01 FA06.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Препарат маєпарасимпатиколітичну дію, схожу на дію атропіну. Крім того, швидко і накороткий час розширює зіницю, а також ефективно паралізує акомодацію. Механізмдії тропікаміду полягає в конкурентному антагонізмі відносно ацетилхоліну.

Тропікамід спричиняє паралічсфінктера зіниці і циліарного м’яза, внаслідок чого наступають розширеннязіниці і параліч акомодації.

Фармакокінетика. Клінічні досліди,проведені, в Офтальмологічній клініці Медакадемії в Лодзі і Офтальмологічнійклініці Медакадемії у Варшаві, підтвердили такі властивості препарату:

розширення і параліч зіницінаступають через 5 хвилин після введення препарату в кон’юнктивальний мішок;

максимальне розширення зіниці настає через 15–20 хвилин після введенняпрепарату і утримується протягом 1 години при застосуванні 0,5% тропікаміду та2 годин при введенні 1% тропікаміду. Повне зникнення симптомів розширеннязіниці настає через 3–5 годин;

максимальний параліч акомодації після 2-разового введення 1% тропікаміду,настає через 25 хвилин після введення в кон’юнктивальний мішок і зберігаєтьсяпротягом приблизно 30 хвилин. Повне купіруваня паралічу акомодації настаєприблизно через 3 години. Після введення препарату в кон’юнктивальний мішок вінвсмоктується і в невеликій кількості може потрапляти в загальний кровообіг,особливо у дітей і людей похилого віку.

Показання для застосування. В офтальмологічній діагностиці: розширення зіницідля дослідження очного дна і оцінки кришталика.

При застосуванні концентрації 1%: параліч акомодації для дослідженнярефракції.

Перед хірургічними операціями: хірургія кришталика, лазеротерапіясітківки, хірургія сітківки та скловидного тіла.

У терапевтичних цілях (при застосуванні концентрації 1%): лікуваннязапальних станів передньої ділянки судинної оболонки, після хірургічнихоперацій по імплантації внутрішньоочних кришталиків і операцій з приводуглаукоми.

Спосіб застосування та дози. Тропікамід вводять місцево вкон’юнктивальний мішок, згідно з рекомендацією лікаря. Звичайно препаратзастосовують у такий спосіб: водночас з введенням препарату слід натиснути насльозні канальці, щоб запобігти надмірному всмоктуванню й усунути небажанусистемну дію.

З метою розширення зіниці: вводять 1 краплю 1% або 2 краплі 0,5%розчину

(з 5-хвилинним відрізком часу). Якщо неможливе дослідження пацієнта увстановлений час (протягом 15–30 хвилин після введення препарату), 1 краплюТропікаміду можна повторно ввести з метою подовження дії розширення зіниці.Максимальне розширення зіниці настає через 15 хвилин після введення препарату.Дія препарату зберігається протягом 3 годин.

З метою параліча акомодації (для дослідження рефракції): ввести 2 разипо 1 краплі 1% розчину Тропікаміду в 5-хвилинному проміжку часу. Дослідженнянайкраще виконувати протягом 25-50 хвилин з моменту останнього введенняпрепарату.

З метою вивчення очного дна: достатньо ввести 2 краплі 0,5% розчину вразовій дозі. Оптимальний час дослідження через 20 хвилин – 2 години післявведення препарату.

У немовлят і маленьких дітей необхідно застосовувати препарат тільки зконцентрацією 0,5%.

У терапевтичних цілях (при застосуванні концентрації 1%): 2-3 рази надобу по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок. Не слід перевищувати 4 крапель надобу.

Побічна дія. Найчастіше трапляються такі небажані симптоми, якзбільшення внутрішньоочного тиску, порушення гостроти зору, світлобоязнь,сухість у роті. Відразу після введення препарату можуть з’явитися печіння тасльозотеча, які утримуються протягом 15–20 секунд. Іноді, особливо у дітей та молоді,можуть з’являтися розлади з боку центральної нервової системи: психотичнісимптоми, порушення поведінки або симптоми раптової недостатності кровообігу тадихання. У дорослих можуть з’являтися прискорення серцевого ритму, головні боліабо симптоми підвищеної чутливості до препарату.

Протипоказання.

Первинна глаукома з тенденцією до закриття кута камери ока, глаукома звузьким кутом камери ока.

Підвищена чутливість до Тропікаміду або іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антихолінергічні засоби, що застосовуютьсяразом з антигістамінними препаратами, фенотіазинами, трициклічнимиантидепресантами, прокаїнамідом, хінідином, інгібіторами МАО, бензодіазепінамиі антипсихотичними засобами, посилюють дію цих засобів.

Нітрати, нітрити, підлужуючі засоби, дизопірамід, кортикостероїди тагалоперидол, що застосовують разом з Тропікамідом, можуть спричинювати ріствнутрішньоочного тиску при глаукомі з вузьким кутом камери ока.

Передозування. Не існують дані, що вказують на гостре передозуванняпрепаратом, який вводився місцево у кон’юнктивальний мішок.

Особливості застосування.

Спеціальні застереження та спеціальні заходи перестороги

Тільки для зовнішнього застосування – місцево в кон’юнктивальний мішок.

Не слід доторкатися до наконечника крапельниці – це може призвести дозабруднення вмісту ємності.

Перед застосуванням слід вийняти м’які контактні лінзи; їх можнаповторно закласти не раніше, ніж через 30 хвилин після введення препарату.

Перед застосуванням Тропікаміду з діагностичною метою, особливо дітям,необхідно попередити пацієнта або супровідника про час порушення зору ісвітлобоязні.

У випадку застосування Тропікаміду для розширення зіниці переддослідженням очного дна треба обстежити пацієнта з приводу глаукоми з вузькимкутом камери ока (анамнез, оцінка глибини передньої камери, гоніоскопія). Інодітрапляється гострий напад глаукоми після одноразового введення препарату. Якщооцінка очного дна є необхідною, а дослідження з приводу глаукоми неможливе,слід одразу після дослідження ввести засіб, що звужує зіницю.

Введення препарату немовлятам і малим дітям може спричинити розлади вцентральній нервовій системі.

Застосування препарату вперіоди вагітності і лактації

Під час вагітності препарат можна застосовувати тільки у випадку, коли,на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою дляплоду.

У період лактації застосовувати препарат обережно.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами іобслуговувати механізми

Під час застосування Тропікаміду не слід керувати транспортнимизасобами і працювати з механізмами.

Умови та термін зберігання.

Препарат зберігати при кімнатній температурі (15°-25°С) у місці,захищеному від світла і недоступному для дітей.

Після відкриття ємності не слід застосовувати краплі більше 4 тижнів.

Термін придатності – 3 роки.