ІНСТРУКЦІЯ длямедичного застосування препарату
СОМАЗИНА
(SOMAZINA)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: сiticoline;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин рожевого кольору;
склад: 1 мл розчину (20 крапель) містить цитиколіну 100мг;
допоміжні речовини: сорбітол, гліцерин,ніпагін, ніпазол, гліцеринформаль, натрію цитрат дигідрат, натрію сахарин,барвник пунцовий 4-R (пунцовий червоний), есенція полунична, калію сорбат,кислота лимонна, вода очищена.
Форма випуску. Розчин для перорального застосування (водний).
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС N06B X06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідівмембран нейронів. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембраннихмеханізмів, як іонні насоси та рецептори, без регуляції яких неможливонормальне проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану,цитиколін має протинабрякові властивості, завдяки чому зменшує набряк мозку.Цитиколін ослаблює вираженість симптомів, пов’язаних з церебральною дисфункцієюпісля таких патологічних процесів, як черепно-мозкові травми та гострі порушеннямозкового кровообігу. Цитиколін знижує рівень амнезії, поліпшує стан прикогнітивних, сенситивних і моторних розладах.
Фармакокінетика. Цитиколін С14 (дослідження проводились із радіоактивноміченими зразками) приймали здорові добровольці перорально. Цитиколін повністювсмоктується у шлунково-кишковому тракті, менше 1% дози було виявлено уфекаліях протягом 5 днів після приймання. Також було відмічено два пікирадіоактивності у плазмі крові внаслідок метаболізму в печінці та кишечнику,перший через 1 годину і другий – через 24 год.
Дослідження біодоступності з використанням радіактивно міченого препаратупоказали, що біодоступність при пероральному та парентеральному шляхах введенняпрактично однакові.
Виведення - дуже повільне, переважно через дихальні шляхи та із сечею.Після 5 діб приймання приблизно 16% дози було виявлено, що свідчить про те, щорешта частини дози була включена у метаболізм.
Показання для застосування. Лікування порушень мозкового кровообігу вгострій фазі та періоді реабілітації; лікування черепно-мозкових травм та їхнаслідків; лікування когнітивних, сенситивних, моторних і нейропсихологічнихрозладів, пов’язаних з церебральною патологією дегенеративного та судинногопоходження.
Спосібзастосування та дози. Дорослимпризначають по 200 мг (2 мл) 3 рази на добу.
Дітям від часународження – по 100 мг (1 мл) 2 - 3 рази на добу. Термін лікування залежить відтяжкості ураження мозку, але мінімальний рекомендований термін – 45 діб.
Дози застосуванняпрепарату та термін лікування можуть бути змінені за призначенням лікаря.
Препаратпопередньо змішаний з невеликою кількістю води повинен прийматись за допомогоюдозувального шприца.
Після кожного прийому рекомендується промивати дозувальний шприц водою.
Побічна дія. Дуже рідко спостерігалися незначні розлади травної системи: нудота, більу шлунку, діарея.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Препарат не повинензастосовуватися при підвищеному тонусі парасимпатичної нервової системи.
Передозування. Невідомо. Зважаючи на низьку токсичність препарату, вірогідність отруєннянизька, навіть при випадковому перевищенні терапевтичної дози.
Особливості застосування. Препарат Сомазина може застосовуватися у новонароджених, якщо це необхідноза медичними показаннями. Вікових обмежень щодо застосування препарату немає.
Застосування у періоди вагітності талактації.
Хоча під час дослідження на тваринахтератогенний ефект не було виявлено, але за відсутності даних про застосуванняпрепарату вагітними жінками та жінками під час годування груддю препарат можезастосовуватись ними тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плода або дитини. Дані про проникнення цитиколіну угрудне молоко та його дія на плід невідомі.
Вплив на здатність керувати транспортнимизасобами.
Сомазина не впливає на здатність керуватитранспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не повинен застосовуватись одночасно з препаратами, що містять меклофеноксат(meclofenoxate). Підсилює ефект леводопи.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі нижче 30°С.Термін придатності – 3 роки.
Після розкриття флакона його вміст можна зберігатипри кімнатній температурі і застосовувати протягом 15 діб.