ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦЕРАКСОН®
(CERAXON®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: citicoline;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина рожевого кольору;
склад: 1 мл розчину містить 100 мг цитиколіну;
допоміжні речовини: сорбітол, гліцерин, ніпагін, ніпазол,гліцеринформаль, натрію цитрату дигідрат, натрію сахаринат, барвник пунцовий4-R (пунцовий червоний), есенція полунична, калію сорбат, кислота лимонна, водаочищена.
Форма випуску. Розчин для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС N06BX06
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Цитиколін стимулюєбіосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращеннюфункції мембран, в тому числі, функціонуванню іонообмінних насосів інейрорецепторів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану, цитиколін маєпротинабрякові властивості, завдяки чому зменшує набряк мозку. Цитиколінослаблює вираженість симптомів, пов’язаних з церебральною дисфункцією післятаких патологічних процесів, як черепно-мозкові травми та гострі порушеннямозкового кровообігу. Цитиколін знижує рівень амнезії, поліпшує стан прикогнітивних, сенситивних і моторних розладах. Цитиколін покращує симптоми, якіспостерігаються при гіпоксії та ішемії мозку, включаючи погіршення пам’яті,емоційну лабільність, труднощі при виконанні повсякденних дій ісамообслуговування.
Фармакокінетика. Оскільки цитиколін є природною сполукою, якаміститься в організмі, класичне фармакокінетичне дослідження виконати неможливочерез складність кількісного визначення екзогенного і ендогенного цитиколіну. Уфармакокінетичному дослідженні спостерігалося практично повне йоговсмоктування. Цитиколін повністю всмоктується у шлунково-кишковомутракті, менше 1% дози було виявлено у фекаліях протягом 5 днів після приймання.Також було відмічено два піки радіоактивності у плазмі крові внаслідокметаболізму в печінці та кишечнику, перший через 1 годину і другий – через 24год.
Дослідженнябіодоступності показали, що біодоступність при пероральному та парентеральномушляхах введення практично однакові. Виведення - дуже повільне, переважно черездихальні шляхи та з сечею. Після 5 діб приймання приблизно 16% дози буловиявлено, що свідчить: решта частини дози була включена у метаболізм.
Показання для застосування.
Гостра фаза порушень мозкового кровообігу.
Лікування ускладнень та наслідків порушень мозкового кровообігу.
Черепно-мозкова травма і її наслідки.
Когнітивні, сенситивні, моторні та неврологічні розлади, що спричиненіцеребральною патологією дегенеративного та судинного походження.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо. Дорослим призначають по 200 мг (2 мл) 3 рази на добу.
Дітям від часу народження – по 100 мг (1 мл)2 - 3 рази на добу.
Тривалість курсу лікування залежить відтяжкості ураження мозку. Мінімальний рекомендований термін – 45 діб.
Дози застосування препарату та термінлікування можуть бути змінені за призначенням лікаря.
Препарат, попередньо змішаний з невеликоюкількістю води, приймається за допомогою дозувального шприца.
Необхідно промивати дозувальний шприц водою після кожного застосування.
Побічна дія. У поодиноких випадках Цераксон®може стимулювати парасимпатичну систему, а також мати короткочасну гіпотензивнудію.
Тривале призначення цитиколіну не супроводжувалося токсичними ефектами,незалежно від способу введення.
Протипоказання.
Не слід призначати хворим з високим тонусомпарасимпатичної нервової системи.
Передозування.
З урахуванням низької токсичності препаратувипадки не описані, навіть у разі перевищення терапевтичних доз.
Особливості застосування.
Вікових обмежень щодо застосування препарату немає.
Період вагітності і годування груддю.
Хоча доказів ризику для плода при застосуванні препарату одержано небуло, в період вагітності лікарський препарат призначають тільки тоді, колиочікувана користь переважає потенційний ризик.
Дані про проникнення цитиколіну в грудне молоко та його дія на плідневідомі.
Вплив на здатність управляти автомобілем і працювати зі складнимимеханізмами.
Цитиколін не впливає на здатність управляти транспортними засобами іпрацювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Цитиколін посилює ефект леводопи.
Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містятьмеклофеноксат.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30˚С!
Термін придатності 3 роки.