ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ТОНОРМА

(TONORMA)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, покриті оболонкою,жовто-оранжевого кольору, із двоопуклою поверхнею, з рискою;

склад: 1таблетка містить атенололу 0,100 г; хлорталідону 0,025 г; ніфедипіну 0,010 г;

допоміжні речовини: магнію карбонат основний, крохмаль картопляний,аеросил, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат,гідроксипропілметилцелюлоза Methocel E50 LV Premium,гідроксипропілметилцелюлоза Methocel E5 Premium LV, поліетиленгликоль 1500 абополіетиленоксид 1500 або Macrogol 1500, титану двоокис, барвник (Sunset yellowЕ.Е.С. №110).

Форма випуску. Таблетки, покриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Селективні бета₁ - адреноблокатори вкомбінації з іншими гіпотензивними засобами. Код АТС C07F В0З.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тонорма-Дарниця єкомбінованим антигіпертензивним препаратом. Антигіпертензивні ефекти препаратузумовлені механізмом дії її складових компонентів, і в першу чергу, основного зних – атенололу. Атенолол є селективним блокатором бета-адренорецепторів, якомупритаманні антигіпертензивний та антиангінальний ефекти. Він не має внутрішньоїсимпатоміметичної активності. Блокуючи бета-адренорецептори, зменшує стимулювальнудію на серцево-судинну систему симпатичного відділку вегетативної нервовоїсистеми і циркулюючих у крові катехоламінів. Атенолол зменшує автоматизмсинусового вузла, частоту серцевих скорочень у спокої та під час фізичногонавантаження, скоротність і збудливість міокарда, уповільнює AV провідність,знижує потребу міокарда у кисні.

Ніфедипін - блокатор кальцієвих каналів групи дігідропіридину. Вінпригнічує трансмембранне потенціалзалежне надходження іонів кальцію в клітину,головним чином у гладком''язові клітини судин. Ніфедипін справляєантигіпертензивну та антиангінальну дію, викликаючи розширення периферійних ікоронарних судин, що призводить до зменшення загального периферійного судинногоопору і постнавантаження на серце, поліпшує кровопостачання міокарда, зменшуєйого потребу у кисні. Комбінація атенололу з ніфедипіном зумовлює посиленняантигіпертензивного ефекту.

Хлорталідон є високоактивним діуретичним засобом. За хімічною будовоювідноситься до групи похідних бензотіадіазину, які мають у положенні С(7)сульфонамідну групу. Препарат блокує реабсорбцію натрію в проксимальній ділянцідистальних звивистих канальців нирок, частково діючи і на проксимальніканальці. При цьому іони натрію та хлору виводяться з організму в еквівалентнійкількості. Хлорталідон виявляє ефективність у ряді випадків рефрактерності догідрохлортіазиду (гіпотіазиду). Він викликає невиражений калійуретичний ефект іу застосованій дозі, як правило, не потребує корекції вмісту калію в організмі.

Фармакокінетика. Складові діючи речовини препарату не утворюютькомплексу, тому метаболізм кожного компоненту перебігає своїм шляхом. Післяперорального застосування Тонорми основний його компонент атенолол абсорбуєтьсяу шлунково-кишковому тракті в кількості 50-60 %. Період напіввиведення ( Т½) становить 6-9 годин і може подовжуватися при порушеній функції нирок.Фармакологічні ефекти препарату виявляються протягом більш тривалого терміну -до 24 годин. З білками крові зв''язується менше як 5 % препарату, об''ємрозподілення становить 0,7 л/кг. 85 % прийнятої дози виводиться із сечею внезміненій формі. Препарат проникає через плацентарний бар''єр і може з''являтисьу грудному молоці. Атеналол практично не проникає через гематоенцефалічнийбар''єр.

Ніфедипін швидко всмоктується при прийомі per os. Максимальнаконцентрація в плазмі крові виявляється через 30 хвилин після прийому. Періоднапіввиведення (Т ½) становить 3-4 години. Близько 80 % виводитьсянирками у вигляді неактивних метаболітів, близько 15 % виводяться з фекаліями.

Особливістю дії хлорталідону є відносна тривалість діуретичного ефекту,що зумовлено його повільним виведенням нирками. Діуретичний ефект починаєтьсячерез 2-4 години після прийому і триває протягом однієї доби і більше, інколидо 3 діб.

Хлорталідон добре всмоктується при прийомі per os, у системномукровотоці абсорбується на поверхні еритроцитів, менше зв‘язується з білкамиплазми. Період напіввиведення (Т¹/₂) тривалий – 30-40годин. Виводиться із сечею (близько 25 %) і калом (близько 75 %).

Показання для застосування. Артеріальні гіпертензії.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо, під час абопісля їди, не розжовуючи, переважно завжди в один і той же час. Дозувстановлюють індивідуально. Середня доза для дорослих становить 1-2 таблетки надобу. Тривалість курсу встановлює лікар.

Побічна дія. З боку серцево-судинної системи -брадикардія, порушення AVпровідності, відчуття холоду і парестезії в кінцівках,не часто – виникнення ознак серцевої недостатності; з боку центральноїнервової системи - головний біль, запаморочення, депресія, відчуття втоми;

з боку травного тракту - нудота, запор, діарея, сухість у роті (рідко);

з боку ендокринної системи - можливий розвиток гіпоглікемічного стану у хворихна цукровий діабет;

з боку статевої системи - можливо відносне зниження потенції;

алергічні реакції - почервоніння та свербіж шкіри;

інші ефекти - посилення потовиділення, рідко - бронхоспазм ізменшення секреції сльозної рідини, кон''юнктивіт.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. AVблокада ІІ-ІІІ ступеня, синоаурикулярна блокада, брадикардія (частота серцевихскорочень менше 50 за хвилину), синдром слабкості синусового вузла, артеріальнагіпотензія, гостра серцева недостатність, кардіогенний шок, метаболічнийацидоз, уремія, наркоз.

Передозування. При передозуванні можливо посилення проявівописаних побічних ефектів. Лікування: симптоматичне, слід вводитиатропін, 1-2 мг внутрішньовенно і під час вираженої брадикардії рекомендуютьвводити внутрішньовенно повільно орципреналін у дозі 0,5 - 1,0 мг.

Особливості застосування. З обережністю слід призначати препарат хворим нацукровий діабет, хворобу Рейно, пацієнтам з облітеруючими захворюваннямипериферичних артерій з вираженими порушеннями функції нирок, а також у періодивагітності і лактації. Відміняти препарат необхідно поступово. Призначенняпрепарату дітям не рекомендується. Пацієнтам похилого віку препарат необхіднопризначати в більш низьких дозах, особливо при порушенні функції нирок. Занеобхідності проведення хірургічного втручання з інгаляційним наркозом прийомпрепарату відміняється за 3-5 діб до операції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Тонорми зінсуліном, протидіабетичними засобами для прийому per os їх цукрознижувальнаактивність підсилюється. При застосуванні з антигіпертензивними засобами різнихгруп посилюється гіпотензивна дія. При призначенні препарату з резерпіном,метилдопою, клонідином, верапамілом можливий розвиток вираженої брадикардії.

При порушеннях провідності міокарда необхідно пам''ятати, що препаратинаперстянки і Тонорма можуть діяти синергічно і спричинювати розвиток AVблокади. Засоби для наркозу посилюють дію атенололу - основного компонентапрепарату. При одночасному вживанні алкоголю або психотропних засобів(снодійних, транквілізаторів, антидепресантів, нейролептиків) можливопідсилення гіпотензивного ефекту.

Препарат не рекомендується призначати разом з інгібіторамимоноамінооксидази (МАО). Атенолол, який входить до складу препарату Тонорма,може знижувати бронхолітичну ефективність симпатоміметичних препаратів іпотенціювати дію непрямих антикоагулянтів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла інедоступному для дітей місці, при температурі не вище +25⁰С. Термінпридатності - 2 роки.