ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ФІКС
(FIXX)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: cefixime;
основні фізико-хімічні властивості: майже білий порошок, із якого при відновленні утворюється суспензіясвітло-оранжевого кольору;
склад: 15 г порошку цефіксиму тригідрату еквівалентно 300 мг безводногоцефіксиму;
5 мл приготованої суспензії містять цефіксиму тригідрату еквівалентно50 мг безводного цефіксиму;
допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний,аспартам, смола ксантанова, ароматизатор манговий DC, барвник Сансет жовтийFCF.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії дляперорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Цефалоспорини. Код АТС J01D A23.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. Фікс - цефалоспориновий антибактеріальнийзасіб ІІІ покоління. Механізм дії препарату зумовлений пригніченням синтезуклітинної мембрани бактерії. Діє бактерицидно. Стійкий до дії бета-лактамаз,які продукуються більшістю грамнегативних та грампозитивних бактерій.
Високоактивний відноснограмнегативних бактерій (Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae,Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Esherichia coli, Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiellaoxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp, Shigella spp,Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens);грампозитивних бактерій (Streptococcus spp).
До препаратустійкі Pseudomonas spp., Listeria monocytogenes, Enterococcus (Streptococcus)серогрупи D, Staphylococcus spp., Enterobacter spp., Bacteroides fragilis,Clostridium spp.
Фармакокінетика. Після прийому препарат швидко абсорбуєтьсяіз шлунково-кишкового тракту. Біодоступність препарату становить майже 50 %.Максимальна концентрація в сироватці крові досягається приблизно через 3 - 4год після прийому. Період напіввиведення препарату залежить від дози істановить майже 3 - 4 год.
Приблизно 50 % дози виводиться у незміненому вигляді з сечею і майже 30% виводиться із жовчю через кишечник.
Показання для застосування. Фікс застосовується при інфекційно-запальнихзахворюваннях, спричинених чутливими до цефіксиму мікроорганізмами: інфекціїверхніх дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит); інфекціїнижніх відділів дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, бактеріальна таатипова пневмонія, плеврит), інфекції шкіри, м’яких тканин і кісток (фолікуліт,фурункульоз, імпетиго, інфекційні рани, бешихове запалення); інфекції жовчнихпротоків (холангіт, холецистит); інфекції сечостатевих шляхів; кишковіінфекції, черевний тиф. Препарат застосовують для лікування муковісцидозу,скарлатини.
Спосібзастосування та дози. Правилаприготування суспензії.Перевернути флакон і струсити порошок. Вміст флакона розвести 30 мл охолодженоїкип’яченої води в два етапи і збовтати до отримання гомогенної суспензії. Післяструшування дати суспензії відстоятися протягом 5 хв для забезпечення повногорозчинення порошку. Перед прийомом готову суспензію добре збовтати.
Препарат у виглядісуспензії призначають дітям віком від 6 місяців до 12 років в дозі 8 мг/кг маситіла один раз на добу або по 4 мг/кг кожні 12 год. Для дітей віком 5 - 11 роківдобова доза суспензії становить 6 -10 мл, віком 2 - 4 років - 5 мл, віком від 6місяців до 1 року - 2,5 - 4 мл.
Курс лікуваннястановить, в середньому, 5-7 днів, за необхідності (особливо при інфекціяхвикликаних Streptococcus pyogenes) курс може бути подовжений до 10-14днів.
При порушенніфункції нирок (при кліренсі креатиніну 21-60 мл/хв) або у пацієнтів, щознаходяться на гемодіалізі, добову дозу слід зменшити на 25%. При кліренсікреатиніну 20 мл/хв і менше або у пацієнтів, що знаходяться на перитонеальномудіалізі, добову дозу слід зменшити у 2 рази.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) іпечінки: анорексія, сухість у роті, нудота, блювання, пронос, біль вділянці епігастрію, транзиторне збільшення активності печінкових трансаміназ,гіпербілірубінемія, холестаз з жовтяницею, кандидоз ШКТ, дисбактеріоз. Впоодиноких випадках прийом препарату асоціювався з розвиткомпсевдомембранозного коліту, стоматиту, глоситу.
Дерматологічні реакції: шкірні висипи, кропив’янка, гіперемія шкіри.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.
З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія,гемолітична анемія.
Алергічні реакції: еозинофілія.
Сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит.
Протипоказання. Підвищена чутливість до цефалоспоринів іпеніцилінів; діти до 6 місяців, ниркова недостатність.
Передозування. Проявляється нудотою, блюванням,діареєю. Рекомендується якнайшвидше промити шлунок, призначити симптоматичнутерапію.
Особливості застосування. З обережністю призначають хворим з порушеннямифункції нирок та печінки, при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, особливопри коліті. Протягом усього курсу лікування необхідно контролювати функціюнирок і печінки.
Вагітність і лактація. Застосування Фіксу під час вагітності можливо лишеу випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризикдля плода. При необхідності застосування Фіксу в період лактації слід припинитигодування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущої взаємодії з іншимипрепаратами не встановлено.
Умови та термін придатності. Зберігати в недоступномудля дітей, сухому та захищеному від світла, місці, при температурі до 25 оС.Термін придатності – 18 місяців.
Готову суспензію зберігати в холодильнику(використати протягом 7 днів).