ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФІКС
(FIXX)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: cefixime;
основні фізико-хімічнівластивості:
капсули по 100 мг - тверді желатинові капсулирозміром “2”, які складаються із двох частин циліндричної форми – коричневої(колір карамелі) кришечки і рожевого корпусу з надписом “UNICHEM” чорнимичорнилами на кришечці і з надписом “FIXX 100 mg” червоними чорнилами накорпусі; капсули містять порошок майже білого кольору (з жовтим відтінком);
капсули по 200 мг - тверді желатиновікапсули розміром “2”, які складаються із двох частин циліндричної форми – сіроїкришечки і білого корпусу з надписом “UNICHEM” червоними чорнилами на кришечціі з надписом “FIXX 200 mg” чорними чорнилами на корпусі; капсули містятьпорошок майже білого кольору (з жовтим відтінком);
склад: 1 капсула містить цефіксиму тригідрат еквівалентно цефіксиму 100 мг або 200мг;
допоміжні речовини: лактоза, натріюкроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби длясистемного застосування. Цефалоспорини.
Код АТС J01D A23.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фікс –цефалоспориновий антибактеріальний засіб ІІІ покоління. Механізм дії препаратузумовлений пригніченням синтезу клітинної мембрани бактерії. Діє бактерицидно.Стійкий до дії бета-лактамаз, які продукуються більшістю грамнегативних тагрампозитивних бактерій.
Високоактивний відносно грамнегативних бактерій(Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella)catarrhalis, Esherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseriagonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida,Providencia spp., Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter amalonaticus,Citrobacter diversus, Serratia marcescens); грампозитивних бактерій(Streptococcus spp).
До препарату стійкі Pseudomonas spp., Listeriamonocytogenes, Enterococcus (Streptococcus) серогрупи D, Staphylococcus spp.,Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокінетика. Після прийомупрепарат швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступністьпрепарату становить майже 50 %. Максимальна концентрація в сироватцікрові досягається приблизно через 3 - 4 години після прийому. Періоднапіввиведення препарату залежить від дози і становить близько 3 - 4 годин.
Майже 50 % дози виводиться в незміненому вигляді із сечею, і близько 30 % виводиться із жовчючерез кишечник.
Показання для застосування.
Фікс застосовується приінфекційно-запальних захворюваннях, спричинених чутливими до цефіксимумікроорганізмами: інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт,тонзиліт, синусит, середній отит); інфекції нижніх відділів дихальнихшляхів (гострий та хронічний бронхіт, бактеріальна та атипова пневмонія, плеврит),інфекції шкіри, м’яких тканин і кісток (фолікуліт, фурункульоз, імпетиго,інфекційні рани, бешиха); інфекції жовчних протоків (холангіт, холецистит);інфекції сечостатевих шляхів (цистит, пієлонефрит, ендометрит, простатит,гонорея); кишкові інфекції, черевний тиф. Препарат застосовують для лікуваннямуковісцидозу, скарлатини.
Спосіб застосування та дози.
Для дорослих та дітей старше 12 років (з масою тілабільше 50 кг) середня доза становить 400 мг один раз на добу, абопо 200 мг 2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 400 мг.Середня тривалість лікування – 7-14 днів.
Доза препарату у хворих з рівнемШКФ < 50 мл/хв > 10 мл/хв становить 300 мг/добув 2 прийоми з інтервалом 12 годин (спочатку 200мг, через 12 годин - ще 100 мг).
При ШКФ < 10 мл/хв доза становить 200 мг/добу в 2прийоми з інтервалом 12 годин (100 мг х 2 рази).
Капсули слід ковтати не розжовуючи, запиваючидостатньою кількістю води.
Дітям віком від 1 до 12 років препарат призначають віншій лікарській формі (у вигляді суспензії) із розрахунку – 8 мг/кг маси тілана добу одноразово або у два прийоми.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишковоготракту (ШКТ) і печінки: анорексія, сухість у роті, нудота, блювання, пронос,біль в ділянці епігастрію, транзиторне збільшення активності печінковихтрансаміназ, гіпербілірубінемія, холестаз з жовтяницею, кандидоз ШКТ,дисбактеріоз. В поодиноких випадках прийом препарату асоціювався з розвиткомпсевдомембранозного коліту, стоматиту, глоситу.
Дерматологічні реакції: шкірні висипи,кропив’янка, гіперемія шкіри.
З боку центральної нервовоїсистеми: головнийбіль, запаморочення.
З боку системикровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.
Алергічні реакції: еозинофілія.
Сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит.
Протипоказання.
Підвищена чутливість доцефалоспоринів і пеніцилінів, періоди вагітності і лактації; діти до 12 років.
Передозування.
Проявляється нудотою, блюванням,діареєю. Рекомендується якнайшвидше промити шлунок. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Вагітність і лактація. Під час вагітностізастосування препарату можливо лише за наявності абсолютних показань, якщоможлива користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Нерекомендується застосовувати препарат у період лактації. Під час застосуванняпрепарату потрібно припинити годування груддю.
З обережністюпризначають хворим з порушенням функції нирок та печінки, призахворюваннях шлунково-кишкового тракту, особливо при коліті. Протягом усьогокурсу лікування необхідно контролювати функцію нирок і печінки.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Клінічно значущої взаємодії з іншими препаратами невстановлено.
Умови та термінпридатності. Зберігатипри температурі не вище 25 оС, в сухому, захищеному від світла, недоступномудля дітей місці. Термін придатності – 2 роки.