ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ПУЛЬСИТЕКС
(PULSITEX)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: від білого до жовтуватого кольору, овальні,двоопуклі таблетки, гладенькі з обох сторін.
cклад: 1 таблетка містить тинідазолу – 500 мг, міконазолу нітрату – 100 мг,неоміцину сульфату, еквівалентно неоміцину, – 20 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлозамікрокристалічна, метилпарабен, пропілпарабен, ПВПК-30, натріюкрохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїднийбезводний, кислота адипінова, натрію бікарбонат.
Форма випуску. Таблетки вагінальні.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, щозастосовують у гінекології. Комбінації похідних імідазолу. Код АТС G01А F20.
Фармакологічні властивості. Пульситекс – протимікробний засіб, дія якогообумовлена властивостями його складових компонентів.
Фармакодинаміка. Тинідазол – похідне нітроімідазолу, синтетичнийантипротозойний препарат. Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoebahystolytica та лямблій. Діє бактерицидно на анаеробні бактерії: Bacteroidesfragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp.,Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp., Veillionella spp. Механізм протипротозойної та антибактеріальної діїтинідазолу обумовлений ушкодженням структури ДНК або пригніченням її синтезу.
Міконазолу нітрат – протигрибковий засіб, похідне імідазолу. Міконазолмає фунгіцидну дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophytonmentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові тадріжджоподібні гриби (Candida albicans та ін.), а також інші патогенні гриби(Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum та ін.). Mаєантибактеріальну дію більш виражену до грампозитивних бактерій (стафілококів,стрептококів); менш активний відносно грамнегативних бактерій (кишкова паличка,синьогнійна паличка та протей). Міконазол пригнічує біосинтез ергостеролу та ліпідів,необхідних для утворення клітинної мембрани грибів. Мембрана ушкоджується,порушується її бар’єрна функція. Міконазол має помірну гіперосмолярнуактивність, що обумовлює його антиексудативну дію.
Міконазол пригнічує дихання мікроорганізмів на рівні мітохондрій.Пригнічує активність ферментів (АТФ-аз). Сприяє активізації процесівперекисного окислення ліпідів, що призводить до накопичення у клітині токсичнихендопероксидів з наступним цитолізом та їх загибеллю.
Неоміцину сульфат – антибіотик групи аміноглікозидів з широким спектромпротимікробної дії. Має бактерицидну дію. Активний відносно грампозитивних таграмнегативних мікроорганізмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp.,Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus flacium, Escherichia coli,Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteusvulgaris. Не діє на Proteus spp., та Neisseria spp. Малоактивний відносноPseudomonas aeruginosa та Streptococcus spp. Анаеробні бактерії нечутливі донеоміцину.
Механізм дії неоміцину пов’язаний з безпосереднім впливом на рибосомита пригніченням синтезу білка мікробної клітини.
Вагінальні таблетки Пульситекс спричиняють протимікробну тапротигрибкову дію на слизову оболонку піхви. Тинідазол, що входить до складуПульситексу, спричиняючи протимікробну дію, може сприяти активізації розвиткугрибів. Поєднання антимікробної дії тинідазолу та неоміцину з протигрибковоюактивністю міконазолу у складі препарату Пульситекс є доцільним.
Фармакокінетика. При інтравагінальному введенні тинідазолвсмоктується. Максимальна концентрація в крові становить приблизно 50 % відконцентрації, що досягається після приймання еквівалентної дози внутрішньо.Метаболізується у печінці, період напіввиведення становить 8 годин. Виводитьсяіз сечею. Стосовно міконазолу при місцевому застосуванні спостерігаєтьсянезначна абсорбція (приблизно 1% від 5 г вагінальної дози протягом 72 годин та0,35 % міконазолу від 1 г місцевої дози протягом 48 годин). Екскреціяміконазолу відбувається із сечею у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Місцеве лікування грибкових, бактеріальних,протозойних, змішаних вульвовагінітів у жінок. Вагінальний кандидоз, змішанівагінальні інфекції, вагінальний трихомoноз, бактеріальний вагініт,неспецифічний вагініт.
Спосіб застосування та дози. По 1 таблетці на добу у піхву, краще на нічпротягом 5–7 днів. Тривалість лікування у кожному конкретному випадку визначаєлікар залежно від клінічної ситуації.
Побічна дія. При використанні препарату у рекомендованій дозіризик виникнення побічної дії мінімальний – таблетки Пульситекс добрепереносяться при місцевому застосуванні. У поодиноких випадках може бутивідчуття печіння місцево безпосередньо після введення таблетки. Це відчуттязникає після припинення лікування.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Жінкам у період Ітриместру вагітності та лактації.
Передозування. Передозування не спостерігалось.
Особливості застосування. Одночасно слід лікувати статевого партнера. У періодлікування слід утримуватись від статевих контактів. Лікування препаратомПульситекс не проводити в період менструації. В період лікування не вживатиалкоголь.
ЗастосуванняПульситексу не впливає на здатність керувати автомобільним транспортом тавиконання робіт, що потребують підвищеної уваги. Застосування Пульситексу уII–III триместрах вагітності можливе тільки у тих випадках, коли очікуванакористь для матері переважатиме потенційний ризик для плоду. При необхідностізастосування Пульситексу в період годування груддю слід вирішити питання проприпинення годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тинідазол посилює дію кумариновихантикоагулянтів (дикумарин, неодикумарин), тому збільшується ризик розвиткукровотечі. При одночасному вживанні алкоголю або прийманні ліків, що містятьалкоголь, може розвиватись дисульфірамоподібна реакція(антабус-реакція-гіперемія, тахікардія).
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С всухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термінпридатності – 2 роки.