ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
НЕО-ПЕНОТРАН
(NEO-PENOTRAN®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: супозиторії вагінальні ,білого кольору;
склад: 1 супозиторій містить 500 мг метронідазолу та 100 мгміконазолу нітрату;
допоміжні речовини: вітепсол
Форма випуска. Супозиторії вагінальні.
Фармакологічна група. Протигрибковий та антибактеріальний засіб. АТС G01AF20.
Фармакологічні властивості.
Супозиторії НЕО - ПЕНОТРАН містять міконазол для протигрибкової таметронідазол - для протибактеріальної та протитрихомодної дії. Міконазол нітратмає широкий спектр дії, а особливо ефективний проти патогенних грибків, C.albicans включно. Крім того міконазол нітрат ефективний проти грампозитивнихбактерій. Метронідазол є антибактеріальним препаратом, також знищуєнайпростіших, тобто ефективний проти Gardnerella vaginalis та анаеробнихбактерій, Streptococci та Trichomonas vaginalis включно.
Фармакокінетика.
Міконазол нітратв незначній мірі всмоктується через стінки вагіни (приблизно 1,4 % одної дози).Біологічна доступність метронідазолу при введенні у такий спосіб становить 20 %у порівнянні з його біологічною доступністю при пероральному способі введення.Міконазол нітрат не реєструється у плазмі крові при вагінальному введеннісупозиторіїв НЕО - ПЕНОТРАН. Стійкий вміст метронідазолу у плазмі крові досягає1,6-7,2 мг/мл. Метронідазол розпадається у печінці. Гідроксиметаболіт єактивною речовиною. Час зменшення концентрації метронідазолу наполовину становить6-11 годин. Приблизно 20 % дози виводиться з сечею у незмінному стані.
Показання для застосування.
НЕО - ПЕНОТРАН застосовується для лікування вагінальних кандидозів тавагінітів, викликаних бактеріями та трихомонадами або змішаними інфекціями.
Спосіб застосування та дози.
Не застосовуйте без консультації з лікарем.
Якщо лікарем не призначено інакше, 1 супозиторій слід вводити високо увагіну на ніч протягом 14 днів або 1 супозиторій на ніч і 1 супозиторій вранці- протягом 7 днів.
У випадках рецидиву хвороби або коли вагініт не піддається лікуваннюіншими методами, - по 1 супозиторію слід вводити високо у вагіну на ніч івранці протягом 14 днів.
Супозиторій слід вводити високо у вагіну за допомогою ковпачків дляпальця одноразового використання, які знаходиться в одній упаковці зісупозиторіями.
Для літніх пацієнтів (старших 65 років): так само, як і для дорослих.
Діти: не рекомендується застосовувати для лікування дітей.
Супозиторії не слід ковтати або застосовувати у будь-який інший спосіб.
Побічна дія.
Зрідка спостерігаються реакції, викликані надчутливістю до компонентівпрепарату (шкірні висипання), а також побічні ефекти, такі як біль у животі,головний біль, свербіж, жар та запалення у вагіні. Частота системних побічнихефектів дуже низька, оскільки метронідазол дуже мало всмоктується через стінкивагіни і рівні його концентрації у плазмі крові дуже низькі (2- 12 % тих, щовиникають при пероральному введенні). Міконазол нітрат може викликатиподразнення вагіни (жар, свербіж), як і всі інші протигрибкові препаратипохідні імідазолу, що вводяться інтравагінально (2 - 6 %). Через запаленняслизової оболонки вагіни при вагініті можуть з’явитися симптоми подразнення(жар та свербіж у вагіні) після введення першої свічки або на третій день лікування.Ці скарги швидко зникають при продовженні лікування. Якщо виникає сильнеподразнення, необхідно припинити лікування. Побічні ефекти при системному(наприклад пероральному) застосуванні метронідазолу такі: реакції, викликанінадчутливістю (рідко), лейкопенія, атаксія, ментальні порушення, периферичнанейропатія, при передозуванні та після довготривалого лікування, конвульсії,іноді діарея, запори, запаморочення, відсутність апетиту, блювання, нудота,біль або спазми м’язів у животі, зрідка порушення смакових відчуттів, сухість,металічний або неприємний присмак у роті, слабкість. Ці побічні ефектитрапляються дуже рідко, оскільки вміст метронідазолу у крові післяінтравагінального введення дуже низький.
Протипоказання.
Супозиторії НЕО -ПЕНОТРАН не можна використовувати для лікування пацієнтів з гіперчутливістю додеяких компонентів препарату, протягом перших трьох місяців вагітності, увипадках порфірії, епілепсії та серйозних розладів функції печінки.
Передозування.
Якщо випадково у травну систему потрапить велика кількість препарату,слід застосувати відповідний метод промивання шлунка, якщо це необхідно.Лікування треба проводити у випадках, коли у травну систему потрапило 12 гметронідазолу. Специфічного антидоту не існує, рекомендується симптоматичнелікування.
При передозування метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота,блювання, біль у животі, діарея, свербіж, металевий присмак, атаксія,парестезія, конвульсії, лейкопенія, потемніння сечі. При передозуванніміконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запаленнягорла та рота, головний біль, діарея.
Особливості застосування.
Після трьох місяців вагітності супозиторії НЕО - ПЕНОТРАН можнавикористовувати у випадках, коли їх призначить лікар, але під контролем. Під часлікування супозиторіями НЕО - ПЕНОТРАН слід припинити годування груддю,оскільки метронідазол потрапляє у молоко. Годування можна відновити через 24 -48 годин після закінчення лікування. Слід попередити пацієнта про те, щоалкоголь не можна вживати під час лікування та протягом принаймні 24 - 48 годинпісля закінчення курсу, через можливість виникнення реакцій, аналогічних діїдисульфіраму. Основа супозиторія може небажаним чином взаємодіяти з гумою чилатексом, з яких виготовляються вагінальні протизаплідні діафрагми, тому їходночасне використання не рекомендується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Через попадання метронідазолу до системного кровотоку можутьспостерігатися наступні реакції взаємодії при одночасному застосуванні з деякимиречовинами:
Алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може викликати реакцію, аналогічнудії дисульфіраму.
Пероральні антикоагулянти: можуть посилити антикоагулянтну дію препарату.
Фенітоін: може збільшитись концентрація фенітоїну у крові, концентраціяметронідазолу у крові може зменшитись.
Фенобарбітал: зменшення концентрації метронідазолу у крові.
Дисульфурам: можуть спостерігатися порушення роботи центральноїнервової системи (психотичні реакції).
Циметидин: може збільшитись концентрація у крові метронідазолу, а отже, і ризикневротичних побічних ефектів.
Літій: може спостерігатися підвищення токсичного впливу літію.
Астемізол та терфенадин: метронідазол та міконазол уповільнюють метаболізм цихліків та збільшують їх концентрацію у плазмі крові.
Також спостерігався вплив на концентрацію у крові ензимів печінки,глюкози (метод гексокінази), теофіліну та прокаінаміду.
Умови та термін зберігання. 3 роки
Зберігати при температурі не вище 25оС, у місцяхнедоступному для дітей.
Не використовувати після закінчення строку придатності, вказаного наупаковці.