ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГІНАЛГІН
(GYNALGIN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки бежевого кольору змармуроподібною поверхнею, зі слабким характерним запахом, з тисненням увигляді букви G на поверхні;
склад: 1 таблетка містить: хлорхінальдолу 0,1 г та метронідазолу 0,25 г;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, лактози моногідрат,крохмаль рисовий, ультраамілопектин, карбовакс 6000, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки вагінальні.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, щозастосовуються в гінекології. Код АТС G01AF 20.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат сумісної дії двох компонентів –хлорхінальдолу та метронідазолу. Хлорхінальдол справляє протибактеріальну діюна грампозитивні та грамнегативні бактерії, чинить протигрибковий,антипротозойний і кератопластичний ефект. Метронідазол виявляє сильнуантипротозойну, а також протибактеріальну дію.
Хлорхінальдол є похідним 8-гідроксихіноліну. Враховуючи токсичну діюпохідних 8-гідроксихіноліну, хлорхінальдол застосовується тільки місцево.
Хлорхінальдол виявляє бактерицидну дію відносно більшостігрампозитивних і грамнегативних бактерій. Мікостатичний ефект найбільшвиражений відносно Candida albicans. Хлорхінальдол має також кератопластичнудію.
Метронідазол є похідним 5-нітроімідазолу. Механізм дії метронідазолуостаточно ще не вивчений. Припускають, що він виявляє селективний цитостатичнийефект на аероби та найпростіші в результаті участі у відновлювальній реакції,яка позбавляє мікроорганізми відновлювальних еквівалентів. Незважаючи на те, щометронідазол легко проникає в організм аеробів та анаеробів, дана реакціяпроходить тільки в організмах анаеробів, тоді як у клітинах аеробів молекуламетронідазолу залишається незміненою. Ця відмінність є результатом різноговідновлювального потенціалу метронідазолу відносно білків, які транспортуютьелектрони в аеробах та анаеробах.
У результаті дії метронідазолу в клітинах анаеробних бактерій танайпростіших виникає нестача відновлювальних еквівалентів, що веде до порушенняспіральної структури ДНК, розриву ланцюга і як результат – пригнічення синтезуДНК та смерті клітини.
Обидва компоненти – хлорхінальдол і метронідазол виявляють синергічнудію. Вони виявляють протипротозойну дію, яка охоплює Trichomonas vaginalis,Entamoeba histilytica та Giardia lamblia.
Метронідазол виявляє бактерицидну дію відносно грампозитивних іграмнегативних анаеробних бактерій роду Bacterioides, Clostridium,Fusobacterium, Eubacterium, не впливаючи при цьому на фізіологічну бактеріальнуфлору піхви.
Препарат Гіналгін застосовується при інфекціях, спричинених бактеріямиEscherichia coli, Staphylococcus albus, Staphylococcus aureus, Enterococcus,Enterobacter, бета-гемолізуючим стрептококом та інвазією Trichomonas vaginalis.
Мінімальна концентрація, яка спричинює смерть, становить дляTrichomonas vaginalis 1,0-2,5 µг/мл, а для Entamoeba histilytica 1-2 µг/млпісля 24-годинної експозиції і 0,2 µг/мл після 72-годинної експозиції.
Бактерії та найпростіші, які мають резистентність до метронідазолу,зустрічаються рідко.
Фармакокінетика. Препарат призначений для місцевого лікування.Дослідження щодо фармакокінетики обох компонентів препарату післявнутрішньопіхвового введення не проводились.
Літературні дані вказують на те, що всмоктування метронідазолу післявнутрішньопіхвового введення може становити половину кількості, одержаної післяеквівалентного перорального введення. Максимальна концентрація в сироватцінастає через 6-12 годин.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання піхви, спричиненічутливою до препарату флорою.
Спосіб застосування та дози. При внутрішньопіхвовому застосуванні - 1раз на добу по 1 піхвовій таблетці, краще на ніч, протягом 10 днів.
Лікування слід починати з 2-4-ї доби після закінчення менструації. Курслікування триває 7-10 діб.
За необхідності курс лікування можна повторити через 2 тижні.
Побічна дія. Переноситься препарат добре. Рідко виникає свербіжпіхви та вульви, який зникає після закінчення лікування.
У поодиноких випадках препарат може спричинювати біль спастичногохарактеру у животі, зниження апетиту, металевий присмак у роті, нудоту, запор,діарею, запаморочення та головний біль.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,вагітність і період годування груддю, морфологічні зміни крові, тяжкізахворювання центральної нервової системи. Діти до 18 років.
Передозування. Дані про передозування відсутні. Слід, однак,пам’ятати, що обидва компоненти препарату можуть проникати в системукровообігу, а високі концентрації метронідазолу можуть спричинюватизагальносистемні прояви.
Особливості застосування.
• Хворі, які мають тяжкі захворювання печінки, повинні дотримуватисьобережності при прийомі препарату, через уповільнення метаболізму метронідазолув печінці.
• Під час лікування та протягом декількох днів після лікування не слідвживати спиртні напої. Можливо підсилення дії алкоголю.
• Під час лікування слід утримуватися від статевих контактів. Необхіднотакож одночасне лікування партнера.
• Слід пам’ятати про дотримання гігієни під час застосування препарату.Перед і після введення таблетки у піхву необхідно ретельно мити руки.
Метронідазол може впливати на результати деяких лабораторних тестів,заснованих на ферментативних реакціях, в яких використовують окисно-відновніреакції із застосуванням системи НАД-НАДФ. Наприклад, це стосується визначенняактивності амінотрансфераз, лактатдегідрогеназ, триацилогліцеролів ігексокінази глюкози.
Застосування препарату для лікування дітей та осіб похилого віку.Безпека та ефективність дії препарату у дітей не досліджені. Відсутні дані прообмеження застосування Гіналгіну для лікування осіб похилого віку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід призначати Гіналгін у поєднанні зпрепаратами, які містять йод, метали або антисептичні засоби, наприкладбензалконію хлорид.
Гіналгін не слід застосовувати одночасно і протягом 2 тижнів післязакінчення лікування препаратами, які мають у своєму складі дисульфірам, черезможливість токсичної дії на нервову систему.
Метронідазол може посилювати дію антикоагулянтів, наприклад варфарину,в результаті чого подовжується протромбіновий час.
Метронідазол може посилювати дію етилового спирту.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому приміщенні при температурі15-25°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності 3 роки.