ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КРИСТЕПІН
(CRYSTEPIN®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: драже світло-фіолетового кольору, на зломі– ядро білого або майже білого кольору зі світло-фіолетовою оболонкою;
склад: 1 драже містить 0,1 мг резерпіну, 0,580 мг дигідроергокристинумезилату, 5,0 мг клопаміду;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон25, стеаринова кислота, сахароза, тальк, титану діоксид, кармельоза натрію,полівінілацетат, барвник Фіолетовий світлий С 161, віск білий і карнаубський.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група.Гіпотензивний засіб. Код АТС C02LA51.
Фармакологічнівластивості.Фармакодинаміка. Кристепін чинить тривалу гіпотензивну дію, зумовленукомпонентами, що входять до його складу, з різним механізмом гіпотензивної дії,взаємне потенціювання яких дозволяє застосовувати низькі дози окремих складовихречовин. Гіпотензивна дія Кристепіну виявляється на 4-7-й день лікування,стійкий гіпотензивний ефект спостерігається через 1-4 тижні.
Клопамід – діуретик групи тіазидоподібних сульфонамідів, сприяєпосиленню виділення із сечею іонів натрію, калію, хлору, зменшує вміст іонівнатрію в судинній стінці, зменшує її чутливість до судинозвужувальних впливів.
Резерпін – симпатолітик центральної дії, під впливом якого зменшуютьсязапаси катехоламінів в пресинаптичних нервових закінченнях, що приводить дозменшення адренергічного впливу на ефекторні периферичні органи, в тому числіадренорецептори кровоносних судин, що приводить до зниження хвилинного об’ємукрові та зменшення загального периферичного судинного опору. Крім цього,резерпін має седативну дію.
Дигідроергокристину мезилат – напівсинтетична похідна речовина групиалкалоїдів ріжків. Блокуючи альфа-адренорецептори, знижує тонус гладкоїмускулатури судин, зменшує загальний периферичний судинний опір.
Фармакокінетика. Дані по вивченню фармакокінетики комплексу відсутні.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.
Спосібзастосування та дози.Здебільшого на початку лікування Кристепін призначають дорослим по 1 драже надобу (вранці), у тяжких випадках дозу можна збільшити до 2 драже на добу (водин або два прийоми).
Підтримуюча доза становить 1 драже на добу або через день. Максимальнадобова доза для хворих похилого віку – 1 драже на добу.
Препаратрекомендується приймати завжди в один і той самий час. У разі пропуску часуприйому препарату наступну дозу необхідно приймати за графіком, не збільшуючизагальної дози препарату.
Драже слід ковтати цілим, запиваючи невеликою кількістю нейтральноїрідини.
Побічна дія. В окремих випадках можуть відмічатисьпобічні реакції у вигляді порушень з боку стравоходу (нудота, блювання),диспептичних розладів, ортостатичної гіпотензії, відчуття втоми, м’язовоїслабкості, запаморочення, відчуття закладення носа, тромбоцитопенії, депресії,зневоднення, гіпокаліємії, алергічні реакції у вигляді шкірних висипань тасвербежу.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату;
- гіпокаліємія;
- психічна депресія в анамнезі (у тому числі в родинному);
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадіїзагострення;
- виразковий коліт;
- тяжкі захворювання печінки та нирок;
- тяжкі форми стенокардії;
- недавно перенесений інфаркт міокарда;
- виражений атеросклероз;
- вагітність;
- годування груддю;
- вік хворих до 18 років.
Передозування. Уразі передозування (інтоксикації) препарату можлива поява таких симптомів:нудота, блювання, діарея, м’язова слабкість, запаморочення, артеріальнагіпотензія, брадикардія, аритмії, депресія, можливі сплутаність свідомості такоматозний стан.
Специфічногоантидоту не існує.
Лікування проводять залежно від тяжкості проявів інтоксикації.Необхідно зробити промивання шлунка, призначити активоване вугілля. Подальшелікування – симптоматичне, спрямоване на підтримку діяльності серцево-судинноїсистеми, корекцію водно-електролітного балансу.
Особливостізастосування. Кристепінслід призначати з обережністю хворим на цукровий діабет, подагру, особамлітнього віку, а також пацієнтам, професія яких потребує підвищеноїконцентрації уваги, швидких психічних та рухових реакцій (наприклад, у водіївтранспорту, осіб, які обслуговують машини, при роботі на висоті тощо).
Під час лікуванняКристепіном слід регулярно контролювати рівень калію в сироватці, функціюнирок, психічний стан пацієнта.
При триваломулікуванні рекомендується дієта з підвищеним вмістом калію.
Під час лікуванняКристепіном слід утримуватись від вживання спиртних напоїв.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З клопамідом: клопамід знижує виділеннялітію нирками, тому при паралельному введенні літію слід відповідно зменшитийого дози. Клопамід послаблює дію пероральних антидіабетичних засобів; він можепідняти токсичність антиаритмічних та кардіотонічних засобів виснаженням калію.Клопамід може знизити ефективність пероральних антикоагулянтів.
З резерпіном: резерпін підсилює дію засобів, що пригнічують ЦНС,включаючи алкоголь, та знижує дію L-допи. Резерпін може спричинити ексцитацію ігіпертензію у хворих, які приймають інгібітори МАО. Не рекомендується одночасневведення під час лікування інгібіторами МАО і протягом одного тижня – післяприпинення лікування. Через підвищений
ризик спричинення депресії не рекомендується одночасно прийматиглюкокортикоїди з резерпіном.
З дигідроергокристином: взаємодію не встановлено.
Клопамід підвищує виведення нирками калія, завдяки чому підвищуєтьсяфармакодинамічна активність та токсичність кардіотоників, у т.ч. дигоксину.
Кристепін можепідсилювати гіпотензивну дію антигіпертензивних та антиангінальних засобів.
Кристепін нерекомендується застосовувати разом з інгібіторами МАО, леводопою таацетазоламідом.
Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній внутрішній упаковці, внедоступному для дітей місці при температурі до 25 оС. Термінпридатності – 3 роки.