ІНСТРУКЦІЯ

 для медичногозастосування препарату

 НОРМАТИСК

 (NORMATYSC)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, круглої форми;

склад: 1 таблетка містить клопаміду 5,0 мг, дигідроергокристину 0,5 мг,резерпіну 0,1 мг;

допоміжні речовини: лактозимоногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон, тальк, магнію стеарат,покриття для нанесення оболонки Opadry II Yellow.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гіпотензивні засоби. Комбіновані препарати, щомістять алкалоїди раувольфії і діуретики. Код АТС С02L A51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивний препарат. Сумарнийвплив складових компонентів препарату обумовлює його тривалийантигiпертензивний ефект.

Клопамід - діуретик групи тіазидоподібних сульфонамідів.Пригнічує реабсорбцію іонів натрію і хлору в кортикальному сегменті петліГенле. Збільшує виведення води та у меншому ступені - іонів калію. Зменшенняоб''єму рідини, що циркулює у кровоносних судинах, підсилює антигіпертензивнудію препарату.

Дигідроергокристин є алкалоїдом ріжків, який блокує периферичні тацентральні альфа-адренорецептори, має судинорозширювальні властивості.

Резерпін - симпатолітик зантигіпертензивною дiєю; викликає виснаження катехоламінів у постгангліонарнихсимпатичних нервових закінченнях, що призводить до зниження тонусу симпатичноїнервової системи, в тому числі послабює її вплив на серцево-судинну систему:знижує частоту серцевих скорочень та загальний судинний опiр, зменшує секрецiюренiну. Резерпін чинить вплив на ЦНС, викликаючи седативний ефект.

Системний артеріальний тискпочинає знижуватися наприкінці першого тижня лікування, оптимальна діярозвивається протягом 4 тижнів.

Фармакокінетика. Активні речовини, що входять до складу препарату,зазнають властивих їм перетворень.

Клопамід після прийому внутрішньо всмоктується в травному трактіприблизно на 60 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1- 2 години після прийому. Зв''язування з білками плазми становить 46 %.Виводиться із сечею, 60 % у незмінному стані. Період напіввиведення складає 5,8– 7,2 години. Діуретичний ефект проявляється через 1 - 3 години після прийому іпродовжується протягом 8 - 18 годин.

Дигідроергокристин після прийому внутрішньо всмоктується в травномутракті (до 25 % речовини). Зв''язується з білками плазми 68 %. Проникає черезплацентарний бар''єр, виділяється з грудним молоком. Виводиться в основному зжовчю. Період напіввиведення - близько 14 годин.

Резерпiн після прийому внутрішньовсмоктується з травного тракту на 40 %. Максимальна концентрація в плазмідосягається через 1 - 3 години. Резерпін не зв’язується з білками плазми крові.Проникає через гематоенцефалічний бар''єр. Метаболізується в печінці. Виводитьсяіз сечею у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. При гіпертонічній хворобіна ранніх стадіях Норматиск призначають особам віком понад 18 років по 1таблетці один раз на добу, ранком, протягом 1 - 4 тижнів. При відсутностізадовільного антигіпертензивного ефекту дозу препарату треба збільшити до 1таблетки двічі на добу (кожні 12 годин). У важких випадках або з метою швидкогозниження артеріального тиску можна збільшити дозу до 2 - 3 таблеток на добу (в1 - 2 прийоми).

Підтримуюча доза становить, якправило, 1 таблетку на добу або окремим хворим можна призначати по 1 таблетцічерез день. Препарат слід приймати в один і той же час. У випадку пропуску часуприйому наступну дозу приймають за графіком, не збільшуючи загальну дозупрепарату.

Таблетки приймають цілими,запиваючи невеликою кількістю рідини, під час або відразу після їжі.

 Протягом 4 - 7 днівусуваються суб''єктивні причини гіпертензії, а протягом 1- 4 тиж-нівнормалізується артеріальний тиск.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. В окремихвипадках спостерігаються:

з боку травного тракту - диспептичні розлади, гастричні порушення,нудота, блювання;

з боку ЦНС – м''язова слабкість, сонливість, головний біль, депресія,запаморочення;

алергічні реакції – висипання на шкірі, свербіж;

з боку водно-електролітного обміну – гіпокаліємія;

високі дози можуть викликати постуральну гіпотензію, брадикардію,порушення зору, набряк слизових оболонок;

рідко – виразки у шлунково-кишковому тракті.

Протипоказання.

- Ендогенні депресії, депресії ванамнезі (у т. ч. сімейному);

виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення;

виразковий коліт;

важкі форми стенокардії i аритмії;

недавно перенесений інфаркт міокарда;

тяжка серцева недостатність;

виражені порушення функцій печінки і/або нирок;

гіпокаліємія, резистентна до лікування;

виражений атеросклероз;

паркінсонізм;

епілепсія;

вагітність;

лактація;

дитячий вік;

підвищена чутливість до компонентів препарату;

феохромоцитома.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея, головнийбіль, запаморочення, м''язова слабкість, почуття спраги, гіпокаліємія,артеріальна гіпотензія, брадикардія, аритмія, депресія, сплутаність свідомості,кома, судоми.

Лікування: промивання шлунка з наступним призначенням активованоговугілля, потім симптоматична терапія, спрямована на підтримку функціїсерцево-судинної системи, корекцію водно-електролітного балансу.

Особливості застосування. Препарат діє відносно повільно; не слід надтозбільшувати дозу на початку лікування у зв’язку з можливістю сильного зниженнятиску; необхідно бути обережними у випадку застосування Норматиску разом зіншими препаратами, які знижують тиск.

Препарат з обережністю слід призначати при цукровому діабеті, подагрі(потрібен контроль рівня глюкози і сечової кислоти), при бронхообструктивномусиндромі.

При тривалому прийомі препарату у високих дозахвиникає ризик розвитку парестезій, імпотенції, гінекомастії, розладівсечовипускання, порушення зору.

Норматиск слід приймати з обережністю особам літнього віку.

При лікуванні Норматиском рекомендується багата калієм дієта абододаткове призначення препаратів калію.

У процесі лікування необхідно регулярно контролювати рівень калію вплазмі крові, функцію нирок, психічний стан пацієнтів.

Перед запланованими оперативними втручаннями слiд перервати лiкуванняна 2 тижнi.

Під час лікування препаратом необхідно уникати прийому алкоголю.

З обережністю призначають препарат пацієнтам, які займаються такимивидами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидких психомоторнихреакцій.

На час лікування не менше ніж за 14 днів припиняють лікування МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Норматискпослаблює дію пероральних гіпоглікемічних засобів, трициклічнихантидепресантів, альфа-симпатоміметичних засобів і непрямих антикоагулянтів,підсилює дію глікозидів наперстянки та препаратів літію.

Норматиск посилює ефект седативних засобів.

Антигіпертензивна дія Норматиску може підсилюватися при одночасномузастосуванні барбітуратів або препаратів, що містять етанол.

При одночасному застосуванні Норматиску із сечогінними засобами,глюкокортикоїдами та проносними засобами збільшується ризик розвиткугіпокаліємії.

 При одночасному застосуванні Норматиску і препаратiв літіюклопамід, що входить до складу Норматиску, знижує нирковий кліренс літію.

Не рекомендується одночасний прийом Норматиску та інгібіторів МАО.

Умови та термін зберiгання. Зберiгати в сухому, захищеному від світла,недоступ-ному для дітей місці, при температурі від 15ºС до 25ºС.Термін придатності – 3 роки.