ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КРИСТЕПІН
(CRYSTEPIN®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: драже світло-фіолетового кольору;
склад: 1 драже містить резерпіну 0,1 мг, дигідроергокристину мезилату 0,58мг, клопаміду 5 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, кислотастеаринова, сахароза, тальк, титану діоксид, натрію кроскармелоза,полівінілацетат, барвник фіолетовий світлий С 161, віск білий і карнаубський.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група.Комбінації гіпотензивних і діуретичних засобів. Код АТС C02LA51.
Фармакологічнівластивості.Фармакодинаміка. Кристепін чинить тривалу антигіпертензивну дію, зумовлену компонентами,що входять до його складу, з різним механізмом гіпотензивної дії, взаємнепотенціювання яких дозволяє застосовувати низькі дози окремих складовихречовин. Антигіпертензивна дія Кристепіну проявляється на 4 – 7 день лікування,стійкий ефект спостерігається через 1 – 4 тижні.
Клопамід – діуретик групи тіазидоподібних сульфонамідів, сприяєпосиленню виділення з сечею іонів натрію, калію, хлору, зменшує вміст іонівнатрію в судинній стінці, зменшує її чутливість до дії судинозвужувальнихагентів.
Резерпін – симпатолітик центральної дії, під впливом якого зменшуютьсязапаси катехоламінів в пресинаптичних нервових закінченнях, що призводить дозменшення адренергічного впливу на ефекторні периферичні органи, в тому числіадренорецептори кровоносних судин, що сприяє зниженню хвилинного об’єму кровіта зменшенню загального периферичного судинного опору. Крім цього, резерпін маєседативну дію.
Дигідроергокристину мезилат – напівсинтетична похідна речовина групиалкалоїдів ріжків. Блокуючи a-адренорецептори, знижує тонус гладеньких м’язівсудин, зменшує загальний периферичний судинний опір.
Фармакокінетика. Дані щодо вивчення фармакокінетики комплексу відсутні.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.
Спосібзастосування та дози. Напочатку лікування Кристепін призначають дорослим по 1 драже на добу (вранці), утяжких випадках дозу можна збільшити до 2 драже на добу (в 1 або 2 прийоми).Максимальна добова доза – 3 драже (в 3 прийоми, кожні 8 годин).
Підтримуюча доза становить 1 драже на добу або через день. Максимальнадобова доза для хворих похилого віку – 1 драже на добу.
Препаратрекомендується приймати завжди в один і той самий час. У разі пропуску часуприйому препарату наступну дозу необхідно приймати за графіком, не збільшуючизагальної дози препарату.
Драже слід ковтати цілим, запиваючи невеликою кількістю нейтральноїрідини.
Побічна дія. В окремих випадках можуть відзначатисьпобічні реакції у вигляді порушень з боку ШКТ (нудота, блювання), диспептичнихрозладів, ортостатичної гіпотензії, відчуття втоми, м’язової слабкості,запаморочення, відчуття закладення носа, тромбоцитопенії, депресії,зневоднення, гіпокаліємії, алергічні реакції у вигляді шкірних висипань тасвербежу.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату;
- гіпокаліємія;
- психічна депресія в анамнезі (у тому числі в родинному);
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадіїзагострення;
- виразковий коліт;
- тяжкі захворювання печінки та нирок;
- тяжкі форми стенокардії;
- гострий інфаркт міокарда;
- вагітність;
- годування груддю;
- вік хворих до 18 років.
Передозування. Уразі передозування (інтоксикації) препарату можлива поява таких симптомів:пригнічення дихання, нудота, блювання, діарея, м’язова слабкість, запаморочення,артеріальна гіпотензія, брадикардія, аритмія, депресія, апатія, гіпереміяшкіри, судомні напади, можливі сплутаність свідомості та коматозний стан.
Специфічногоантидоту не існує.
Лікування проводять залежно від тяжкості проявів інтоксикації. Необхіднозробити промивання шлунка, призначити активоване вугілля. Подальше лікування –симптоматичне, спрямоване на підтримку діяльності серцево-судинної системи,корекцію водно-електролітного балансу.
Особливостізастосування. Кристепін слідпризначати з обережністю хворим на цукровий діабет, подагру, особам літньоговіку, а також пацієнтам, професія яких потребує підвищеної концентрації уваги,швидких психічних та рухових реакцій (наприклад, у водіїв транспорту, осіб, якіобслуговують машини, при роботі на висоті тощо).
Під час лікуванняКристепіном слід регулярно контролювати рівень калію в сироватці, функціюнирок, психічний стан пацієнта.
При триваломулікуванні рекомендується дієта з підвищеним вмістом калію.
Під час лікуванняКристепіном слід утримуватись від вживання спиртних напоїв.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату з іншими лікарськимизасобами зумовлена особливостями його складових.
Клопамід знижує виділення літію нирками, тому при паралельному введеннілітію слід відповідно зменшити його дози. Клопамід послаблює дію пероральнихантидіабетичних засобів; він може підвищити токсичність антиаритмічних такардіотонічних засобів за рахунок зниження концентрації калію.
Клопамід може знизити ефективність пероральних антикоагулянтів.
Клопамід підвищує виведення нирками калію, за рахунок чого підвищуєтьсяфармакодинамічна активність та токсичність кардіотоніків, у т.ч. дигоксину.
Резерпін підсилює дію засобів, що пригнічують ЦНС, включаючи алкоголь,та знижує дію L-допи.
Резерпін, що входить до складу препарату, може спричинити збудження ігіпертензію у хворих, які приймають інгібітори МАО. Не рекомендується одночасневведення під час лікування інгібіторами МАО і протягом одного тижня – післяприпинення лікування.
Через підвищений ризик спричинення депресії не рекомендується одночасноприймати глюкокортикоїди з резерпіном.
Ацетилсаліциловакислота може знизити дію резерпіну.
Кристепін можепідсилювати гіпотензивну дію антигіпертензивних та антиангінальних засобів.
Кристепін нерекомендується застосовувати разом з інгібіторами МАО, леводопою таацетазоламідом.
Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній внутрішній упаковці,недоступному для дітей місці при температурі до 25 °С. Термін придатності – 3роки.