ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

РАДЕЛЬФАНДРЕКС

(RADELFANDREX)

Загальна характеристика:

основніфізико-хімічні властивості: світло-жовті,круглі, плоскі таблетки з рискою і фаскою;

склад: 1 таблетка містить: резерпіну 0,1 мг, дигідралазину сульфату 10 мг,гідрохлортіазиду 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна,полівінілпіролідон К30, тартразин жовтий, магнію стеарат, тальк.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Комбінований антигіпертензивний препарат. Код АТСС02L А51.

Фармакологічні властивості. Комбінований антигіпертензивнийпрепарат. Резерпін спричиняє виснаження депо катехоламінів у постганглеонарнихсимпатичних нервових закінченнях . Це призводить до зниження тонусу симпатичноїнервової системи, до зменшення роботи серця і загального периферичногосудинного опору; викликає седативний ефект.

 Дигідралазин сульфат знижує тонус гладенької мускулатуриартеріальних судин, зменшує периферичний судинний опір. Знижує судинний опір умозку і нирках. При його тривалому застосуванні не спостерігається зниженняниркового кровотоку.

 Гідрохлортіазид – тіазидний діуретик середньої ефективності.Механізм дії пов’язаний з впливом на епітелій ниркових канальців, де препаратгальмує реабсорбацію іонів хлору і натрію. Препарат викликає екскрецію натрію,хлору, води, а також іонів калію та магнію. Реабсорбція кальцію підвищується.Діуретичний ефект проявляється через 2 год і досягає максимуму через 4 год ітриває до 12 год. При застосуванні Радельфандрексу не виникає рефлекторноїтахікардії.

Фармакокінетика. Резерпін швидко всмоктується при прийомі внутрішньо.Біодоступність становить 50-60 %. З білками плазми зв’язується 87%. Препаратшвидко метаболізується. Протягом перших 96 год після прийому внутрішньо 8 %дози виділяється з сечею і 62 % з фекаліями. Резерпін проникає черезплацентарний бар’єр. Виділяється з грудним молоком. Період напівиведення 4-5год.

 Дигідралазин сульфат швидко всмоктується при прийомі внутрішньо,максимальний рівень у плазмі досягається через 1-2 год, з білками зв’язується70-90 %, період напівиведення становить 3 год. Дигідралазин метаболізується впечінці і виводиться переважно нирками у формі метаболітів.

Гідрохлортіазид після прийому внутрішньо всмоктується на 60-80 %. Часдосягнення максимальної концентрації у плазмі крові 1,5 - 3 год, з білкамизв’язується 40 - 70 %. Період напівиведення складає 2 год. У пацієнтів знормальною функцією нирок виведення здійснюється майже виключно нирками. Післяприйому внутрішньо 50 - 75 % дози виділяється з сечею у незмінному вигляді.

Показання длязастосування. Артеріальнагіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Дозу підбирають індивідуально.Призначають Радельфандрекс внутрішньо під час або після їжі по 1 таблетці 3рази на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази надобу.

Побічна дія. З боку травної системи: можливі нудота, блювання,діарея; у поодиноких випадках – панкреатит.

З бокусерцево-судинної системи: у поодиноких випадках – ортостатична гіпотензія,тахікардія.

З боку обміну речовин: можливі гіпокаліємія, гіпомагніємія,гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіперурикимія, гіперкальціємія.

З бокуендокринної системи: можливі гіперглікемія.

З боку системи кровотворення: рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку органів зору: рідко – порушення зору.

З боку центральної нервової системи і периферичної нервової системи:можливі втомлюваність, головний біль, слабкість, запаморочення, парестезії.

Алергічні реакції – рідко алергічні дерматити, в окремих випадкахдигідралазин може викликати “вовчаковий” синдром.

Протипоказання. Підвищеначутливість до компонентів препарату, виражені порушення функції нирок, печінки,депресія, виразкова хвороба, бронхіальна астма, тяжкі захворюваннясерцево-судинної системи, паркінсонізм, системний червоний вовчак, різковиражені атеросклеротичні зміни судин, тяжкі форми подагри та цукровогодіабету, вагітність, період лактації.

Передозування. При отруєнні препаратом можливі симптоми: головнийбіль, запаморочення, сонливість, екстрапірамідні розлади, судоми, парестезії,міоз, кома. Також можуть спостерігатись нудота, блювання, тахікардія, діарея,гіпотензія, втрата свідомості, судоми.

Лікування – викликати блювання або промити шлунок, дати активованевугілля. При гіпотензії показане введення плазмозамінників, при необхідності –адреналін. У випадку розвитку судом показане повільне внутрішньовенне введеннядіазепаму.

Особливливості застосування. Потрібно дотримуватись особливої обережностіпри призначенні хворим з нирковою та серцевою недостатністю, коронарним тацеребральним атеросклерозом, виразковою хворобою, ерозивному гастриті,депресивних станах, хворим на цукровий діабет, подагру, жовчокам’яну хворобу.

Перед плановимоперативним втручанням потрібно відмінити резерпін за декілька днів дооперації. У випадку екстреної операції під загальним знеболюванням хворим, якіприймають резерпін, потрібна промедекація атропіном.

Щоб запобігти гіпокаліємїї можна приймати гідрохлортіазид здіуретиками, які зберігають калій, та при захворюванні нирок не можназастосовувати дану комбінацію лікарських засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Радельфандрекс може посилювати дію гіпотензивнихзасобів, недополяризуючих міорелаксантів, знижує активність пероральнихгіпоглікемічних препаратів, може підвищувати у крові концентрацію солей літіюдо токсичного рівня. Одночасне застосування Радельфандрексу з барбітуратами,діазепамом, етанолом призводить до підвищення ризику виникнення ортостатичноїгіпотензії, з глюкокортикостероїдами – до підвищення виділення з організмуіонів калію. Під час прийому Редельфандрексу з нестероїдними протизапальнимипрепаратами підвищується ризик розвитку гемодинамічної ниркової недостатності.

Умови та термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурівід 8 до 25 ⁰С.

Термін придатності – 3 роки.