ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГАСТРО-НОРМ(R)
(GASTRO-NORM)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: bismuth subcitrate;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з ледь жовтуватимвідтінком кольору, без запаху або з легким запахом аміаку, плоскоциліндричноїформи, з рискою і фаскою. На поверхні таблетки допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка містить вісмуту субцитрату колоїдного у перерахуванні на 120мг Ві2О3;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний або кукурудзяний, кальціюстеарат, натрію кроскармельоза.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки.
Код АТС А02В Х05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. При потраплянні у кисле середовище шлунково-кишковоготракту препарат утворює на поверхні виразок та ерозій захисну плівку, якасприяє рубцюванню. Препарат активний відносно Helicobacter pylori –мікроорганізму, що спричинює рецидив виразкової хвороби. Знищення цьогомікроорганізму поліпшує морфологічну картину гастриту, що забезпечуєдовготривалу ремісію виразкової хвороби після лікування.
Фармакокінетика. Вісмуту субцитрат не всмоктується, проте протягомусього періоду лікування препаратом мінімальна кількість вісмуту відщеплюєтьсявід колоїдного та всмоктується, виділяючись з сечею.
Концентрація вісмуту в крові швидко знижується після завершення курсутерапії. Більшість препарату виводиться з калом.
Показання для застосування. Невиразкова диспепсія, пептична виразкашлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, хронічний гастрит,дуоденіт в стадії загострення, в схемах лікування ерадикації Helicobacterpylori.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, по 1 таблетці 3 рази на добу за30 хв до їди і 4-й раз – перед сном. Таблетку запивати 1 - 2 ковтками води(тільки не молока). Термін лікування – 4 - 6 тижнів. Після цього слід зробитиперерву на 8 тижнів і не використовувати препарати, які містять вісмут.
Схема ерадикації Helicobacter pylori: Гастро-Норм(R) 120 мг4 рази на добу + інгібітори “протонної попми” в стандартній дозі + метронідазол500 мг 3 рази на добу + тетрациклін 500 мг 4 рази на добу протягом 7 діб.
Дітям застосовують такі дози Гастро-Норму®:
від 3 до 12 років - по 1 таблетці (120 мг) 2 рази на добу;
12 років і старше - по 2 таблетки (240 мг) 2 рази на добу.
Побічна дія. Можливі нудота, головний біль, діарея, поганесамопочуття, рідко – свербіж, висипання на шкірі.
Протипоказання. Тяжка ниркова недостатність; вагітність і періодлактації; діти до 3 років.
Передозування. При частому застосуванні препарату можливий розвитокоборотної ниркової недостатності, симптоми якої можуть виникнути через 10 дніві пізніше.
Лікування: промивання шлунка, приймання активованого вугілля. Терапія -симптоматична.
У разі порушення функції нирок, що супроводжується високим рівнемвісмуту в плазмі крові, можна вводити комплексоутворювачі –димеркаптобурштинову і димеркаптопропансульфонову кислоти. При тяжкій нирковійнедостатності показаний гемодіаліз.
Особливості застосування. Не рекомендується довготривале застосуванняпрепарату через можливість розвитку оборотної енцефалопатії.
Під час лікування препаратом слід контролювати функції нирок іконцентрацію вісмуту в крові та сечі, а також утримуватися від вживанняалкоголю.
Сульфід вісмуту, який утворюється внаслідок прийому Гастро-Норму(R),може спричинити почорніння калу, що не впливає на якість лікування.
За 30 хв до і після прийому препарату необхідно утримуватися відвживання рідини, зокрема молока, твердої їжі, антацидних препаратів.
Оскільки прийом препарату може спричинити нудоту, головний біль іпогане самопочуття, краще утриматися від керування автотранспортом або іншиминебезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Гастро-Норму(R)зменшується всмоктування тетрацикліну.
При застосуванні разом з препаратами, які містять вісмут, зростає ризикпідвищення концентрації вісмуту в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 3роки.