ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДЕ-НОЛ®
( DE-NOL® )
Загальна характеристика:
міжнародна назва: bismuth subcitrate;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двовипуклі, білого зкремовим відтінком кольору, без запаху або з запахом аміаку, з написом “gbr152” на одному боці та позначкою компанії на іншому боці.
склад: 1 таблетка містить вісмуту субцитрату колоїдного 120 мг;
допоміжніречовини: калію цитрат, амонію цитрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К30,калій полакриліновий, поліетиленгліколь 6000, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат. Код АТС А02В Х05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. В кислому середовищі шлункапрепарат утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, що сприяє їхрубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландинуЕ2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, приводить до накопиченняепідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину іпепсиногену. Препарат має бактерицидну активність відносно Helicobacter pylori.
Фармакокінетика. Препарат практично не всмоктується ізшлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходитьу кров і екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту в плазмі післязакінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалоїкишки, гастрит, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схемпротихелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастродуоденіт у фазізагострення, в тому числі спричинений Helicobacter pylori; функціональнадиспепсія, не пов’язана з органічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту;ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки,спричинені прийомом нестероїдних протизапальних препаратів; синдромподразненого кишечнику, перебіг якого пов’язаний із симптомами діареї.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначаютьпо 1 таблетці 4 рази на добу, за 30 хвилин до їди та на ніч або по 2 таблетки 2рази на добу, за 30 хвилин до їди.
Дітям від 8 до 12 років призначають по 1 таблетці 2 рази на добу, за 30хвилин до їди.
Дітям від 4 до 8 років призначають у дозі 8 мг/кг/добу; добоведозування розділяють на 2 прийоми. Приймають за 30 хвилин до їди.
Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води. Тривалість курсулікування - 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати,які містять вісмут.
За наявностю Helicobacter pylori використовують наступну схемулікування.
Дорослим: Де-Нол® по 1 таблетки 2 рази на добу + кларитроміцину 500 мг2 рази на добу + амоксициліну (Флемоксин Солютаб) 1 г 2 рази на добу.
За необхідності використання квадритерапії рекомендується поєднанняДе-Нола® 120 мг 2 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу,метронідазолу 500 мг 3 рази на добу та інгібітора протонної помпи (омепразол,ланзапразол, рабепразол або езомепразол) у стандартній терапевтичній дозі.
Тривалість комбінованої терапії - 7-14 днів.
Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливо подальшелікування Де-Нолом®:
По 1 таблетці - 4 рази на добу: за 30 хвилин до сніданку, обіду івечері, 4-й раз - перед сном. Загальна тривалість терапії Де-Нолом® - до 6(максимум 8) тижнів.
Побічна дія. Рідко - нудота, блювання, часте випорожнення,алергічні реакції (шкірний висип, свербіж).
Протипоказання. Виражене порушення функції нирок.
Передозування. Виявляється за частого прийому великих доз препаратусимптомами, характерними для оборотного порушення функції нирок (підвищеннярівня вісмуту в плазмі крові). Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Можливою є зміна забарвлення калу (чорний колір,який легко відрізнити від калу з домішкою крові). Не слід приймати антацидніпрепарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийомупрепарату, оскільки наявність шлункового соку необхідна для формуваннязахисного шару. Застосування в періоди вагітності та лактації не рекомендовано.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зменшує всмоктування тетрациклінів;одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікалін, вікаїр, ротер),підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25°С внедоступному для дітей місці. Термін придатності - 4 роки. Не використовуватипрепарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.