ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату: ДИЛЦЕРЕН
(DILCEREN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви: німодипін:,(±)(1-метил)-етил, (2метокси) складний
ефір кислоти1,4-дигідро-2,6-диметил-4-(3-нітрофеніл)-3,5-пірідин-дикарбоксилової,
основні фізико-хімічнівластивості: гладенькілінзоподібні таблетки, вкриті білою
оболонкою,
склад: німодипін ЗО мг в однійтаблетці,
допоміжні речовини: полівідон,целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
кальцію стеарат, макроголь, тальк.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакологічна група. С08СА06. Селективнийантагоніст кальцію з первинною дією на судини.
Фармакологічні властивості.Дилцерен -блокатор кальцієвих каналів. Препарат виявляє судинорозширювальну дію переважнона судини головного мозку.
Фармакокінетика. Після прийому всерединунімодипін швидко і майже повністю всмоктується, максимальна концентрація (ЗОнг/мл) у сироватці крові розвивається через ЗО хв після введення 60 мгнімодипіна. Через 8 год після введення концентрація у сироватцізнижується нижче 2 нг/мл. Понад 95 % препарату зв’язується з білками плазми.Німодипін інтенсивно метаболізується в печінці (80-90 %), біологічнадоступністть складає 12 %. При повторному введенні в терапевтичній дозі ворганізмі не кумулюється. При важкій печінковій недостатності, особливо цирозіпечінки, можливе сповільнення зниження концентрації у плазмі. Протягом доби до15 % введеної дози німодипіну виводиться з сечею у вигляді неактивнихметаболітів, решта -з жовчю.
Показання для застосування. Застосовується якпрофілактичний та лікувальний засіб при ішемії мозку, викликаній спазмом судинпри субарахноїдальному крововиливі та геморагії внаслідок розриву аневризми, яктерапевтичний та профілактичний засіб при гострих та хронічних порушенняхмозкового кровообігу, призначають при деменції, для профілактики мігрені, приокремих неврологічних симптомах (вестибулярний синдром судинної етнології),органічному психосиндромі з порушеннями пам’яті та афективними розладами.
Спосіб застосування тадози.Таблетки приймають після їди. не розжовують, не подрібнюють, запиваютьневеликою кількістю води. Дозу підбирають індивідуально. Дорослим, яктерапевтичний засіб при субарахноїдальному крововиливі призначають внутрішньо,починаючи з 2 таблеток 6 разів на день протягом 14-21 діб, потім продовжуютьлікування підтримуючими дозами по 1 таблетці 6 разів на добу. При гострійішемії мозку починають з 1 таблетки 6 разів на день протягом 7 діб, потім дозузнижують до 1 таблетки 3 рази на день. Курс лікування німодипіном становить 21добу. При хронічних порушеннях мозкового кровообігу, деменції та профілактицінападів мігрені рекомендується приймати по 1 таблетці, за необхідності - по 2таблетки 3 рази на день. Тривалість прийому Дилцерену лікар встановлюєіндивідуально. Вона може складати декілька місяців, після чого слід уточнитидоцільність подальшого прийому препарату.
Побічна дія. Препарат, як правило,переноситься добре, але можливі головний біль, почервоніння обличчя, диспепсія,пітливість, нездужання та відчуття жару, різке зниження артеріального тиску.
При проявах побічної дії або іншихнезвичних реакціях необхідно порадитися з лікарем про подальше лікуванняДилцереном.
Протипоказання. Застосування Дилцеренупротипоказане при набряках мозку,
підвищенні внутрішньочерепноготиску, вагітності, підвищеній чутливості до діючої
речовини.
За браком клінічного досвіду, дітямта підліткам у віці до 18 років препарат не
призначають.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Німодипін посилює дію лікарських засобів, що знижують артеріальнийтиск. Поєднане застосування з фенітоїном, фенобарбіталом або карбамазепіномзменшує дію німодіпіну.
Передозування. При гострому передозуванніспостерігається гіперемія обличчя, головний біль, зниження артеріального тиску,тахікардія, інколи брадикардія, нудота, шлунково-кишкові розлади.
При появі ознак передозування сліднегайно відмінити препарат. Лікування передозування симптоматичне. Припероральному застосуванні німодипіна показано промивання шлунку, прийом активованоговугілля. При вираженій гіпотонії призначають внутрішньовенно допамін чинорадреналін.
Особливості застосування. Слід дотримуватисяобережності при різкій гіпотензії (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.), пригенералізованому набряку мозка та гострому підвищенні внутрішньочерепноготиску. Беручи до уваги високий ступінь ризику геморагії, не слід призначатиДилцерен під час серцево-судинних операцій. При порушенні функції печінки танирок під час лікування слід перевіряти їх показники.
Умови та термін зберігання.Зберігатиза температури 15-25 “С, в сухому, захищеному від світла місці. Термінзберігання - 5 років.