ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ

(MILISTAN SIRUPI FOR EXPECTORANT)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина рожевогокольору, зі смаком полуниці;

склад: 5 мл сиропу містять: амброксолу гідрохлориду 15 мг, карбоцистеїну 100мг;

допоміжні речовини: натрію метилгідроксибензоат, натріюпропілгідроксибензоат, розчин глюкози, розчин сорбітолу 70%, гліцерол,аспартам, пропіленгліколь, динатрію едетат, кислоти лимонної моногідрат, натріюбензоат, натрію гідроксид, барвник Ponceau 4R Понсо 4R (яскраво-червоний 4R),есенція полуниці, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтичнагрупа. Муколітичні засоби.Код АТС R05C B.

Фармакологічні властивості.

Препарат є збалансованою комбінацією двох медичних інгредієнтів –амброксолу і карбоцистеїну.

Фармакодинаміка. Амброксол є активним метаболітом бромгексину, алебільш ефективним. Нормалізує патологічно змінену секрецію клітин залоз слизовоїоболонки бронхів, сприяє розрідженню в’язкого бронхіального секрету та полегшуєйого відходження за рахунок збільшення мукоциліарного кліренсу, змінюєспіввідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. Стимулює клітиниКларка та активізує гідролізуючі ферменти, що також приводить до зниженняв’язкості мокротиння. Амброксол має секретомоторні властивості – стимулюєроботу миготливого епітелію бронхів, поновлює дренажну функцію дрібних бронхіві бронхіол. Препарат стимулює утворення ендогенного сурфактанта, не спричинюєнадмірного утворення секрету, зменшує спастичну гіперреактивність бронхів.Кашель та об’єм мокротиння значно зменшуються.

Карбоцистеїн чинить муколітичну та відхаркувальну дію за рахунокактивації сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизовоїоболонки бронхів. Нормалізує кількісне співвідношення кислих і нейтральнихсіаломуцинів, що сприяє зменшенню в’язкості бронхіального секрету. Полегшує відходженнямокроти за рахунок підвищення мукоциліарного кліренсу, має антиоксидантні тапневмопротекторні властивості, що зумовлено здатністю сульфгідрильних групзв’язувати вільні радикали.

Фармакокінетика.Після прийому амброксол практично повністю абсорбується в травному тракті,добре проникає в тканини легенів. Абсолютна біодоступність при пероральномуприйомі становить 70 - 80%. Максимальна концетрація в плазмі крові досягаєтьсяприблизно через 2 години після прийому внутрішньо. Період напіввиведення становить7 - 12 годин. Виводиться головним чином із сечею (до 90%). Проникає крізьгематоенцефалічний бар’єр у грудне молоко, не акумулюється.

Максимальнаконцентрація карбоцистеїну в плазмі крові та слизовой оболонці дихальних шляхівдосягається через 1 - 3 години та зберігається в слизовоій оболонці протягом 8годин. Екскретується практично повністю у вигляді неактивних метаболітів(неорганічних сульфатів, діацетилцистину) із сечою. Лише невелика кількістьвиділяється у незміненому стані з калом. Може проникати крізь плацентарнийбар’єр і накопичуватися в амніотичній рідині.

Показання для застосування. Гострі та хронічні захворювання дихальнихшляхів, які супроводжуються утворенням секрету що важко виділяється, хронічнийбронхіт з обструктивним синдромом, пневмонія, бронхіальна астма з важкимвідходженням мокротиння, бронхоектатична хвороба, респіраторний дистрес-синдрому немовлят – у комплексному лікуванні для стимуляції синтезу сурфактанту. Атакож при муковісцидозі, синдромі шокових легенів у дорослих, для профілактикита лікування ускладнень після оперативних втручань на легенях, при догляді затрахіостомою, до і після бронхоскопії. Запальні захворювання середнього вуха тапридаткових пазух носа.

Спосіб застосування та дози. Діти 7 - 12 років: 5 мл (1 мірна ложечка) 2- 3 рази на день;

 2 - 6 років: 2,5 мл (1/2 мірної ложечки) 2- 3 рази на день;

 0 - 2 років: 2,5 мл (1/2 мірної ложечки) 2рази на день.

Побічна дія. Препарат добре переноситься.Рідко можуть спостерігатися загальна слабкість, висипання на шкірі. При тривалому застосуванні можливі біль у шлунку, нудота, блювання,діарея, відчуття серцебиття, запаморочення та печія, головний біль,ангіоневротичний набряк.

Протипоказання.Підвищена чутливість добудь-якого компонента препарату, пептична виразка шлунка та дванадцятипалоїкишки, перший триместр вагітності, судоми, хронічний гломеронефрит у періодзагострення.

Передозування. Нудота та блювання. Лікування - симптоматичне тапідтримуюче.

Особливості застосування.

Вагітність і лактація.Застосування препарату під час вагітності можливе лише у тих випадках, колипередбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Бажаноутриматися від застосування препарату під час лактації або слід вирішити питанняпро припинення годування груддю (препарат здатен проникати в грудне молоко).

Препарат слід зобережністю призначати хворим на виразку шлунка чи з виразковою хворобоюдванадцятипалої кишки, при шлунково-кишковій кровотечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної таантибактеріальної терапії при лікуванні запальних захворювань верхніх і нижніхдихальних шляхів. Але не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотикамитетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну), інтервал між їх прийомомповинен становити не меньше 2 годин. Одночасне застосування амброксолу такарбоцистеїну з протикашльовими лікарськими препаратами, наприклад з кодеїном,не рекомендується в зв’язку з утрудненням відходження мокротиння при пригнічуваннікашльового рефлексу та накопиченні секрету в дихальних шляхах.

Умови та термінзберігання. Зберігати прикімнатній температурі (15 - 25°С) у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.