ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

КОЛДАКТ БРОНХО

(COLDACT BRONCHO)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: сироп оранжевого кольору зі специфічнимароматним запахом;

склад: 10 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг, хлорфенірамінумалеату 2 мг, гвайфенезину 100 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат,пропілпарагідроксибензоат, натрію сахарин, натрію хлорид, динатрію едетат,сахароза, гліцерин, камедь ксантанова, калієва сіль ацесульфаму, барвникоранжево-жовтий супра (С.І. № 15985), ароматизатор маракуєвий, ароматизаторапельсиновий, ароматизатор м’ятний, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат,вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застуднихзахворюваннях. Відхаркувальні засоби. Код АТС R05C A10.

Фармакологічнівластивості.

Фармакодинаміка.Колдакт Бронхо - це комбінований лікарський засіб, який містить амброксолугідрохлорид, гуаїфенезин, хлорфеніраміну малеат і фенілефрину гідрохлорид.Амброксол має виражену секретолітичну та секретомоторну дію. Діючі на серозніклітини залоз слизової оболонки бронхів амброксол регулює продукцію слизу вбронхах, нормалізує співвідношення серозного і слизового компонентівбронхіального секрету. Амброксол збільшує продукцію легеневого сурфактанту тапідвищує мукоциліарний кліренс. Гуаїфенезин стимулює продукцію компонентівбронхіального секрету з низькою в’язкістю, деполімеризує кислі мукополісахаридив мокроті та підвищує рухову активність вій мерехтливого епітелію дихальнихшляхів. Гуаіфенезин також знижує поверхневий натяг і адгезивні властивостімокроти, внаслідок чого знижується її в’язкість і полегшується відхаркування.Хлорфенірамін є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів. Він маєпротиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової оболонки верхніхдихальних шляхів, усуває сльозотечу та нежить. Фенілефрин зумовлює зменшеннянабряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та синусів.

Фармакокінетика.Фармакокінетичні властивості Колдакт Бронхо зумовлені фармакокінетикою кожногоінградієнта препарату. Абсорбція амброксолу після перорального прийому швидка іповна. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 0,5 - 3 годпісля прийому. Рівень зв’язування з білками плазми крові становить 90%. Періоднапіввиведення амброксолу становить 7 - 12 год. Амброксол не кумулюється ворганізмі, метаболізується головним чином у печінці; 30% препарату виводиться зорганізму з калом, решта – з сечею. Гуаїфенизин після перорального прийомуповільно всмоктується з шлунково кишкового тракту, зазнає екстенсивногометаболізму і виводиться з організму головним чином з сечею. Хлорфенірамінпісля перорального прийому повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту,рівень всмоктування становить 80%, пікові концентрації у плазмі досягаютьсяпротягом 2,5 - 6 год. Рівень зв’язування з білками плазми крові становить 45%.Хлорфенірамін метаболізується в організмі. Незмінений препарат та йогометаболіти виводяться переважно з сечею, час напіввиведення – 30 год.Фенілефрин легко всмоктується після перорального прийому, пікові концентрації уплазмі досягаються через 1 - 2 год, біодоступність становить 40%, середній часнапіввиведення – 2 - 3 год. Фенілефрин частково метаболізується в організмі,виводиться переважно з сечею у вигляді метаболітів та у незміненому вигляді.

Показаннядля застосування. Гострі тахронічні захворювання дихальної системи, що супроводжуються порушеннямбронхіальної секреції та евакуації секрету. Препарат також показаний дляполегшення симптомів гострих респіраторно-вірусних захворювань, грипу,

Спосібзастосування та дози. Рекомендованадоза Колдакту Бронхо становить:

-для дітей віком від 2 до 5 років – по 5 мл (1 чайна ложка) 2 - 3 рази на добу;

-для дітей віком від 6 до 12 років – по 10 мл (2 чайних ложки) 2 - 3 рази надобу;

-для дорослих та дітей віком від 12 років – по 20 мл (4 чайні ложки) 2 - 3 разина добу.

Курс лікування – 5 - 7 днів.

Побічнадія. У більшості випадківКолдакт Бронхо переноситься добре. Можливі побічні ефекти включають сонливість,відчуття сухості в роті, нудоту, блювання, діарею, запор. У поодиноких випадкахможуть спостерігатися погіршення апетиту, порушення зору, труднощісечовиведення, головний біль, безсоння, нервове збудження, тремор.

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату,тяжка артеріальна гіпертензія. Діти до 2 років.

Передозування.Симптоми: посиленняпобічних ефектів.

Лікування:специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходи невідкладноїдопомоги.

Особливостізастосування. Адекватні ідобре контрольовані дослідження у вагітних не проводились. Під час вагітностіпрепарат слід використовувати тільки тоді, коли його потенційна користьперевищує можливий ризик для плода.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Підчас лікування слід утримуватися від керування автотранспортними та іншимизасобами.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.Препарат не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО. Одночаснезастосування Колдакту Бронхо з барбітуратами, транквілізаторами бензодіазепіновогоряду, седативними препаратами та алкоголем призводить до посилення пригнічуючоїдії перелічених засобів на ЦНС.

Умовита термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 2роки.

Післявідкриття флакона сироп зберігати протягом 7 діб.