ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосуванняпрепарату

ПЛЕДРЕКС

(PLEDREX)

Загальна характеристика:

основні физико-хімічні властивості: прозорий розчин без кольору абоблідо-жовтий;

склад: 1 мл крапель містить дексаметазону фосфату натрієвої солі 1 мг,хлорамфеніколу 10 мг;

допоміжні речовини: кислота борна,нітрат фенілртутний, натрію тетраборат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Краплі очні / вушні.

Фармакотерапевтична група. Лікарський засіб для застосування в офтальмології таотології. Комбіновані препарати, що містять глюкокортикостероїди іпротимікробні засоби. Код АТС S03С А01.

Фармакологічні властивості. Комбінований лікарський засіб для місцевогозастосування в офтальмології та отології, що містить синтетичнийглюкокортикостероїд дексаметазон і синтетичний антибіотик хлорамфенікол.

 Хлорамфенікол

 Фармакодинаміка. Синтетичний антибіотик, ідентичний природному продуктужиттєдіяльності Streptomyces venezuelae. Має широкий спектр бактеріостатичноїдії. Ефективний по відносно до багатьох грампозитивних і грамнегативнихбактерій, збудників гнійних інфекцій, менінгококової інфекції, активний щодогемофільних бактерій, бруцел, рикетсій, хламідій, спірохет. Слабоактивний щодокислотостійких бактерій, синьогнійної палички, клостридій та найпростіших.Проникає в клітини мікроорганізмів і діє на мікроби, які знаходятьсявнутриклітинно (рикетсії, хламідії).

Фармакокінетика. Терапевтична концентрація при місцевому застосуванніутворюється в скловидному тілі, рогівці, райдужній оболонці, водявій волозі ока(в кришталик не проникає).

Дексаметазон

Фармакодинаміка. Синтетичний глюкокортикостероїд з вираженоюпротизапальною, протиалергічною та імуносупресивною дією. Гальмує вивільненняАКТГ, незначно впливає на рівень АТ і водно-сольовий обмін. Зменшує ексудаціюта проникність капілярів.

Фармакокінетика. Після закапування в кон’юнктивальний мішок добрепроникає в епітелій рогівки та кон’юнктиви; терапевтична концентраціядосягається у водявій волозі.Термін протизапальної дії після закапування в око1 краплі 0,1% розчину чи суспензіі - 4 – 8 годин.

Показання для застосування. Як очні краплі Пледрекс показаний приінфекційних захворюваннях, бактеріальному кон’юнктивіті, виразках рогівки; дляпрофілактики очних інфекцій до та після хірургічних втручань; при алергічних ізапальних захворюваннях очей – кон’юнктивіті; епісклериті та склериті; призапаленні повік і після травматичних, хімічних уражень ока.

При бактеріальному та зовнішньому отиті, хронічному середньому отиті, вперед- і після- операційний період при хірургічному втручанні на вусі тасоскоподібному відростці; при алергічних і запальних захворюваннях вуха,отореї, при бактеріальних інфекціях, що швидко розвиваються, при операціях насоскоподібному відростці.

Спосіб застосування та дози. Дорослим: по 2 – 3 краплі в око/вухо 3 – 4рази на добу.

Дітям: по 1-2 краплі в око/ухо 3 - 4 рази на добу.

Термін лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Побічна дія. Минуще подразнення, підвищений внутрішньоочний тиск,алергічні реакціі, розвиток задньокапсулярної катаракти. При захворюваннях, щоспричиняють стоншення рогівки, при місцевому використанні кортикостероїдіввідмічались випадки перфорації. Рідко може відмічатись відчуття свербежу абопечіння.

Протипоказання. Пледрекс протипоказаний пацієнтам при підвищенійчутливості до будь- якого інгредієнта препарату в анемнезі, за наявностіінфекції Herpes simplex, при грибкових інфекціях; інфекціях ока, при віруснихураженнях рогівки та кон’юнктиви, коли діагноз невідомий, та при глаукомі.Призначають з обережністю при виразках рогівки.Підвищена чутливість докомпонентів препарату.

Передозування. Не повідомлялось.

Особливості застосування. Треба призначати з великою обережністю пацієнтам зглаукомою в анамнезі та у випадках, коли показана тривала терапія. При розвиткуреакції гіперчутливості до будь- якого інгредієнта препарату необхідноперервати лікування та провести відповідну терапію. Якщо краплі Пледрексзастосовують протягом 10 днів і більше, необхідно регулярно контролювативнутрішньоочний тиск. Дітям, вагітним і жінкам, які годують груддю, слідзастосовувать препарат тільки під медичним наглядом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фенітоїн, фенобарбітал, ефедрин і рифампіцинможуть посилювати метаболічний кліренс кортикостероїдів і призводити дозниження їх рівня в плазмі.

Умови та терміни зберігання. Зберігати в сухому, темному місці прикімнатній температурі (від +15 до +25⁰С). Зберігати в недоступномудля дітей місці.

Після розкриття зберігати флакон з щільно закритим ковпачком упрохолодному місці (від +8 до +15⁰С). Не можна використовуватипрепарат більше 30 днів після розкриття флакона.

Термін придатності - 2 роки.