ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

СОФРАДЕКС®

(SOFRADEX®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: чистий, прозорий розчин, майже без кольору,з характерним запахом фенілетанолу;

склад: 1 мл містить фраміцетину сульфату 5,0 мг,граміцидину 0,05 мг, дексаметазону (як натрію метасульфобензоату) 0,5 мг;

допоміжні речовини: літію хлорид, натрію цитрат,кислота лимонна, спирт феніл етиловий, спирт метильований промисловий,полісорбат 80, вода для ін''єкцій.

Форма випуску. Краплі очні/вушні.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди у комбінації зпротимікробними засобами. Код ATC S03C A 01.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат для місцевогозастосування в офтальмологічній та отологічній практиці. Фраміцетину сульфат –аміноглікозидний антибіотик, діє бактерицидно, має широкий спектр дії.Граміцидин – антибіотик, який продукується Bacillus brevis Dubos, дієбактерицидно і бактеріостатично, активний відносно різноманітних грампозитивнихмікроорганізмів. Дексаметазон – глюкокортикоїд з протизапальною,протиалергічною та протисвербіжною дією. При місцевому застосуванні вофтальмології зменшує біль, печіння, світлобоязнь, сльозотечу.

Показання для застосування. Поверхневі бактеріальні інфекції очей, якісупроводжуються вираженим запальним і /або алергічним компонентом;

блефарит; інфікована екзема повік; халазіон;алергічний кон''юнктивіт; кератит rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт.Препарат застосовують при зовнішньому отиті.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям (від 7 років) длялікування вух: 2 - 3 краплі 3 - 4 рази на добу; для лікування очей: 1 - 2краплі щогодини, а в екстрених випадках – 2 рази на годину протягом 2 -3 днів зподальшим поступовим зниженням дози до 1 - 2 крапель 3 - 4 рази на добу.

Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 7днів.

Спосіб застосування.

1. Зняти зовнішню кришку і відкрити флакон.

2. Закріпити пластикову крапельницю (додається) нагорловинку флакона.

3. Зняти ковпачок з крапельниці, нахилити флакон іпальцем натиснути на гнучку поверхню кришки

4. Після використання обов''язково закритикрапельницю ковпачком.

Побічна дія. Можливо виникнення реакцій надмірної чутливості увигляді подразнення, відчуття жару, свербежу, дерматиту, болю. З боку очей:підвищення внутрішньоочного тиску та зумовлені цим ускладнення; субкапсулярнакатаракта (при тривалому застосуванні); потоншення рогівки (при захворюванняхрогівки або склери, які супроводжуються зменшенням товщини цих оболонок ока).

Зазначені побічні ефекти зумовлені дексаметазоном,який входить до складу препарату.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якогоінгредієнта препарату. Herpes simplex та інші вірусні інфекції рогівки такон''юнктиви, туберкульоз очей, грибкові ураження очей, трахома, глаукома,перфорації барабанної перетинки.

Призначати Софрадекс^® дітям грудного імолодшого віку не рекомендується у зв''язку з можливістю пригнічення функціїнадниркових залоз.

Передозування. Повідомлень про передозування немає.

Особливості застосування. Препарат можна застосовувати тільки післявстановлення точного діагнозу і виключення уражень вірусного та грибковогопоходження. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 7 днів,крім випадків явної позитивної динаміки захворювання, оскільки тривалезастосування глюкокортикоїду, який міститься у складі препарату Софрадекс^®,може приховувати скриті інфекції, а тривале застосування антимікробнихінгредієнтів препарату сприяє виникненню стійкої мікрофлори.

Повторний курс лікування препаратом Софрадекс^®слід проводити за умови регулярного спостереження лікаря з метою запобіганняпідвищенню внутрішньоочного тиску, утворенню катаракти або виникненню інфекційока.

Слід зважати на те, що фраміцетин, який входить доскладу препарату Софрадекс^®, є аміноглікозидним антибіотиком, якомувластива ототоксичність, особливо при його застосуванні у великих дозах тахворими із нирковою та печінковою недостатністю.

Тривалий інтенсивний курс місцевого лікування можесправляти загальну системну дію.

У разі захворювань, спричинених потоншенням роговоїоболонки ока, будь-яке застосування стероїдів може спричинити її перфорацію.

Безпека застосування препарату під час вагітності тау період годування груддю не встановлена.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працюватиз машинами та механізмами

Пацієнтам, які застосовують препарат Софрадекс^®для лікування очей, через можливе затуманювання зору слід утримуватисьвід керування автомобілем і роботи з машинами та механізмами, які потребуютьпідвищеної візуальної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних немає.

Умови та термін придатності. Зберігати при температурі не вище +25⁰ Св сухому недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1місяць