ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДЕКСОНА
(DEXONA)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до блідо-жовтогокольору розчин;
склад: 1 мл містить дексаметазону натрію фосфату - 1 мг; неоміцину сульфату -5 мг;
допоміжні речовини: натрію фосфат дигідрат двохосновний, динатріюедетат, бензалконію хлорид, натрію хлорид, креатинін, натрію метабісульфіт,пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Очні / вушні краплі.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології таотології.
Код АТС S03C A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дексаметазон – глюкокортикоїд, чинить протизапальну,протиалергічну та протисвербіжну дію. При місцевому застосуванні зменшує біль,відчуття печіння, світлобоязнь і сльозотечу.
Неоміцин є антибіотиком групи аміноглікозидів широкого спектра дії. Вінявляє собою суміш неоміцинів А, В і С, які утворюються в процесіжиттєдіяльності променистого гриба Streptomyces fradiae. Діє бактерицидно.Механізм дії пов’язаний з безпосереднім впливом на рибосоми і пригніченнямсинтезу білка бактеріальної клітини. Активний відносно багатьох грамнегативнихі грампозитивних мікроорганізмів, у тому числі E.coli, Shigella, Proteus, S.aureus, S. Pneumoniae, а також відносно M. tuberculosis.
Неоміцин сульфат застосовується місцево длялікування захворювань шкіри і очей завдяки його антибактеріальній дії.Стійкість мікроорганізмів до неоміцину розвивається повільно і незначною мірою.
Фармакокінетика. Після закапування в кон’юнктивальний мішокдексаметазон добре проникає в епітелій рогівки і кон’юнктиви; найвищі терапевтичніконцентрації досягаються в рогівці, передній камері ока та скловидному тілі.Швидкість проникнення дексаметазону в водянисту вологу ока досить висока ідосягає терапевтичної концентрації після інсталяції препарату через 90-120 хв.Тривалість протизапальної дії після закапування препарату в око становить 4-8год.
Абсорбція дексаметазону в системний кровообіг при місцевому лікуванніочних та вушних захворювань незначна.
Неоміцин, бактерицидний компонент, через неушкоджені шкірні покриви неабсорбується.
Показання для застосування. Захворювання очей: блефарит, інфікована екзема,алергічний та бактеріальний кон’юнктивіт, склерит та епісклерит, дакріоцистит,поверхневий бактеріальний кератит, іридоцикліт, виразка рогівки Мурена та іншіушкодження рогівки імунного генезу, опіки рогівки (у тому числі хімічні),запальні процеси після травм ока та хірургічного втручання.
Захворювання вуха: локалізований нейродерміт, себорейний дерматит,екзема, отит (гострий і хронічний) зовнішнього та середнього вуха.
Спосіб застосування та дози. Тривалість лікування буде змінюватися залежно відтипу ураження і може становити від декількох днів до декількох тижнів, залежновід терапевтичної реакції.
Дорослим і дітям старше 12 років закапують по 1 або 2 краплі розчину вкон’юнктивальний мішок кожного ока з інтервалом 1 - 2 год протягом дня і 2 годпротягом ночі; після зменшення гострих запальних явищ дозу зменшують до 1краплі 4 – 6 разів на добу. Максимальна доза - 30 крапель на добу для кожногоока. Тривалість лікування становить 7 – 10 днів.
При хронічному запаленні очей закапують по - 1 краплі препарату 2 разина добу. Курс лікування не повинен перевищувати 2 – 4 тижні.
Дітям до 12 років при алергічних та запальних захворюваннях очейзакапують препарат по 1 краплі 2 – 3 рази на добу протягом 7 – 10 днів.
Вуха: Ретельно очищають зовнішній слуховий прохід івитирають тампоном. Дорослим і дітям старше 12 років закапують розчинбезпосередньо в зовнішній слуховий прохід. Рекомендована початкова дозастановить 3 - 4 краплі 2 – 3 рази на добу. Після того, як буде отриманийпозитивний результат, поступово знижують дозу до повної відміни препарату.Тривалість лікування - 1 – 2 тижні. Максимальна добова доза становить 12крапель для кожного вуха. Дітям до 12 років призначають по 1 – 2 краплі 2 – 3рази на добу протягом 7 – 10 днів.
Побічна дія. Глаукома з ушкодженням оптичного нерва, втратагостроти і поля зору, утворення задньої підкапсулярної катаракти, вториннаінфекція очей. При потоншанні рогівки існує небезпека перфорації.
Рідко – підвищення внутрішньоочного тиску іутворення катаракти при довготривалому застосуванні.
В поодиноких випадках відмічалась фільтруючапухирчатка, коли стероїди застосовувалися місцево після хірургічного лікуваннякатаракти. При застосуванні стероїдів можуть загострюватись вірусні і грибковіінфекції рогівки. Рідко можуть виникати відчуття поколювання і печіння.
Протипоказання. Туберкульозні ураження очей або вух, вітрянавіспа, herpes simplex, вірусні інфекції очей і вух, гнійний кон’юнктивіт,викликаний стійким до неоміцину збудником, гнійна виразка рогівки, глаукома,катаракта, грибкові інфекції, перфорація барабанної перетинки, підвищеначутливість до будь-якого з компонентів препарату. Період вагітності і годуваннягруддю.
Передозування. Малоймовірно, щоб місцеве застосування препаратупризвело до будь-яких серйозних небезпечних реакцій.
Особливості застосування. У процесі лікування рекомендовано регулярноконтролювати внутрішньоочний тиск і стан рогівки. Препарат можна застосовуватилише після виключення уражень очей і вух вірусного та грибкового походження.
Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату у дітеймолодшого віку і не перевищувати рекомендованого режиму лікування. Оскількиспіввідношення площі поверхні тіла до маси тіла є більшою – ймовірний системнийвплив глюкокортикостероїдів та можливість пригнічення функції наднирковихзалоз.
Застосування медикаментозної терапії при лікуванні herpes simplexпотребує великої обережності, періодична мікроскопія за допомогою щілинногоджерела світла є обов’язковою. Довготривале застосування може призвести доутворення глаукоми, ушкодження зорового нерва, зниження гостроти зору і полязору, утворення задньої передкапсулярної катаракти, або може призвести довторинної очної інфекції.
Гостра гнійна інфекція очей може маскуватись або їїактивність може посилюватись в присутності препарату. Якщо подразнення іболючість зберігаються або посилюються, слід припинити застосування препарату.
При використанні контактних лінз, перед закапуваннямочей їх слід знімати. Після закапування очей можна знову одягати лінзи через 10хв.
Якщо є необхідність застосовувати декілька видівкрапель, наступні краплі слід закапувати з інтервалом 10 хв.
Не можна доторкатись краєм піпетки або кінцембудь-якого іншого дозуючого пристрою до будь-якої поверхні, оскільки це можеінфікувати розчин.
Вплив на здатність керувати автотранспортом іпрацювати зі складними механізмами
Пацієнти, які застосовують препарат для лікуванняочей, внаслідок затуманення зору повинні утримуватися від керування автомобілемабо роботи зі складними механізмами, яка потребує підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. В період інтенсивної терапії препаратом неможна застосовувати одночасно препарати мономіцину і стрептоміцину черезможливе виникнення ототоксичної дії.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче + 25˚ С внедоступному для дітей місці. Не заморожувати. Берегти від світла. Термінпридатності - 3 роки.
Після відкриттяфлакона розчином можна користуватися протягом одного місяця.