ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

БЕТАДИН®

(BETADINЕ®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:povidone-iodine; йод-комплекс 1-вініл-2-піролідон полімеру;

основні фізико-хімічні властивості: розчинтемно-коричневого кольору із запахом йоду;

склад: 1 мл розчину містить 100 мгповідону-йоду (відповідає 10 мг/мл активного йоду);

допоміжні речовини: гліцерин,ноноксинол, кислота лимонна безводна, динатрійфосфат, натрію гідроксид (длярегуляції рН), вода очищена.

Форма випуска. Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні тадезінфікуючі засоби. Код АТС D08A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антисептичний препарат з широкимспектром протимікробної дії щодо бактерій, деяких вірусів, грибків і найпростійшихмікроорганізмів. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод поступововивільняється та виявляє бактерицидну дію.

При утворенні комплекса ізполімером полівінілпіролідону йод в значній мірі втрачає місцевоподразнюючудію, що притаманна спиртовим розчинам йоду, і тому добре переноситься шкірою,слизовими оболонками і ураженими поверхнями.

Завдяки механізму дії,резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність придовготривалому застосуванні не очікується.

Фармакокінетика.

Довготривале нанесення препаратуна великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки, можутьпривести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідокдовготривалого застосування препарату вміст йоду в крові швидко підвищується.Концентрація повертається до початкового рівня через 7 – 14 діб післяостаннього застосування препарату.

Абсорбція і ниркова екскреціяповідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливаєтьсяв межах 35,000 – 50,000, то можлива затримка речовини. Виводиться препарат зорганізму переважно через нирки.

Об’єм розподілу відповідаєприблизно 38 % маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінальногозастосування становить біля 2 діб. Нормальный загальний рівень йоду у плазмікрові становить приблизно 3,8 – 6,0 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01– 0,5.

Показання для застосування.

Дезінфекція рук і антисептичнаобробка слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічнимита акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією,ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковомузабрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран таопіків.

Гігієнічна та хірургічнадезінфекція рук.

 Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений длязовнішнього застосування в розчиненому та нерозчиненому вигляді.

Не змішуйте препарат з гарячоюводою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування.

Нерозведений розчин застосовують дляобробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечовогоміхура, ін’єкціями, пункціями тощо.

Розчини можна застосовувати 2 – 3рази на день.

Гігієнічна дезинфекція рук:

2 рази по 3 мл нерозведеногорозчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.

Хірургічна дезінфекція рук:

 2 рази по 5 млнерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5хвилин.

Для дезінфекції шкіринерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннямирозчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях,а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення требазастосовувати фізіологічний розчин чи розчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення:

Розчин слід розводитибезпосередньо перед застосуванням.

Побічна дія.

Шкірні реакції підвищеної чутливості – свербіж,почервоніння, висип на шкірі.

В окремих випадках можливі генералізовані гостріреакції зі зниженням артеріального тиску і/або утрудненим диханням(анафілактичні реакції). В окремих випадках у схильних осіб був відміченийгіпертиреоз, індукований йодом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду чиінших компонентів препарату, гіпертиреоз, аденома чи порушення функціїщитовидної залози, герпетиформний дерматит Дюринга, стан перед чи післязастосування радіоактивного йоду при лікуванні гіпертиреозу (до повногоодуження), ниркова недостатність, вагітність, годування груддю, діти віком до 1року.

Передозування.

Після застосування значноїкількості полівінілпіролідону йоду (ПВПйоду) можуть виникнути такі симптоми:анурія, недостатність кровообігу, набряк гортані зі слабким пульсом чи при йоговідсутності, набряк легень, порушення обміну речовин. Довготривала обробкаопікових ран у значних кількостях ПВПйодом може спровокувати порушенняелектролітного балансу чи осмоляльності сироватки крові з порушенням функціїнирок чи метаболічним ацидозом.

Лікування симптоматичне.

Інтоксикація після застосування внутрішньо: негайневведення харчових продуктів, що містять крохмаль чи білок (наприклад, розчинкрохмалю у воді чи молоко). Промивання шлунка 5 % розчином тіосульфату натрію(чи внутрішньовенне введення 10 мл 10 % розчину) тіосульфату натрію з 3 –годинними інтервалами по мірі необхідності. Ретельне спостереження за функцієющитовидної залози для виключення чи раннього виявлення гіпертиреозу,спричиненого йодом.

Особливості застосування.

Темно-коричневий колір Бетадину^®свідчить про ефективність розчину, зменшення насиченості кольору є ознакоюзниження протимікробної активності препарату. Під дією світла або температурипонад 40 ^оС відбувається розпад розчину. Протимікробна дія розчинуБетадин^® виявляється при його рН від 2 до 7.

Застосування ПВПйоду може знизити поглинання йодущитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур(сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білкозв’язуючого йоду, діагностичніпроцедури із застосуванням радіактивного йоду), у зв’язку з чим плануваннялікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможлививим. У застосуванні ПВПйоду необхідно зробити перерву не менше 1 – 4тижні.

Окиснювальна дія ПВПйоду може спричинити корозіюметалів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали звичайно не чутливі доПВПйоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, який звичайновідновлюється.

ПВПйод легко видаляється з текстильних та іншихматеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробитирозчином аміаку чи тіосульфатом натрію.

Вагітність та період лактації.

На час лікування припинити годування груддю.

Розчин не призначений длявнутрішнього застосування.

При передопераційною дезінфекцієюшкіри слід стежити, щоб під хворим не залишалось залишки розчину (черезможливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів)застосування ПВПйоду чи його застосування у значних кількостях на обширнихповерхнях (більше 10 % поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) златентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки післяретельного співставлення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтівслід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належногообстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосуванняпрепарату (на термін до 3 місяців).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Суміснезастосування ПВПйоду та перекису водню, а також ферментних препаратів, щомістять срібло і таулоридин, для обробки ран чи антисептичних препаратів,призводить до взаємного зниження ефективності.

ПВПйод не можназастосовувати з препаратами ртуті у зв’язку з ризиком утворення лужного йодиту ртуті.Препарат може вступати в реакції з білками і ненасиченими органічнимикомплексами, тому ефект ПВПйоду може бути компенсований підвищенням його дози.Слід уникати довготривалого застосування, особливо на великих поверхнях, упацієнтів, котрі отримують препарати літію.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі 5 – 15 ^оС у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.