ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БЕТАДИН®
(BETADINЕ®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: полівідон-йод; йод-комплекс1-вініл-2-піролідон полімеру;
основні фізико-хімічні властивості: м’яка гомогенна мазь темно-коричневогокольору із запахом йоду;
склад: 1 г мазі містить 100 мг полівідону-йоду (відповідає 10 мг/г вільногоактивного йоду);
допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, макрогол, вода очищена.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТС D08AG02.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.
Мазь – антисептичний препарат з широким спектром протимікробної діївідносно бактерій, вірусів, грибків і найпростіших мікроорганізмів. Повідон-йодє комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, який звільнює йод протягомпевного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод виявляє сильнийгерміцидний ефект.
Механізм дії: вільний йод здійснює швидкий герміцидний ефект, а полімерє депо для йоду.
При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімера виділяєтьсязначні кількості йоду.
Йод реагує з окислюючими групами амінокислот, що входять до складуферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи чи руйнуючи цібілки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менше ніж захвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15 – 30 секунд. При цьому йодзнебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору єіндикатором його ефективності.
Фармакокінетика.
Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від йогомолекулярної маси, а так як вона коливається в межах 35 000 – 50 000, томожлива затримка речовини. Виводиться препарат з організму переважно черезнирки.
Показаннядля застосування.
Профілактика інфекцій при дрібних порізах та саднах, невеликих опіках інезначних хірургічних процедурах.
Лікування грибкових та бактерицидних інфекцій шкіри, а також інфекційпролежнів і трофічних виразок.
Спосібзастосування та дози.
Препарат для місцевого застосування.
Для лікування інфекції: наносити один або два рази на день. Тривалістьлікування - не більше 14 діб.
Для профілактики інфекції: наносити один або два рази на тиждень, докице необхідно. Уражену шкіру необхідно очистити і висушити. Тонким шаром нанестимазь на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов’язку.
Побічнадія.
У поодиноких випадках препарат може спричинювати шкірні реакціїгіперчутливості, наприклад контактний дерматит з утворенням псоріазоподібнихчервоних дрібних бульозних елементів.
У пацієнтів з раніше виявленими захворюваннями щитовидної залозиможливий розвиток елементів гіпертиреозу, викликаний йодом.
Нанесення повідон-йоду на обширні поверхні ран чи тяжкі опіки можеспричинити небажані явища, наприклад, зміни рівня електролітів сироватки крові(гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз, порушення функції нирокта гостру ниркову недостатність.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї.
Пацієнти з порушеннями функції щитовидної залози (вузловий колоїднийзоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).
Перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом.
Герпетиформний дерматит Дюринга.
Передозування.
Для гострої йодної інтоксикації характерні такі симптоми:
- металічний присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печіїчи біль у роті чи у глотці;
- подразнення та набряк в очах;
- шкірні реакції;
- шлунково-кишкові порушення;
- порушення функції нирок і анурія;
- недостатність кровообігу;
- набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічнийацидоз, гіпернатріємія.
Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію зособливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.
Особливостізастосування.
Препарат призначений виключно для місцевого застосування.
Довготривале застосування може спричинювати подразнення, а інколи ітяжкі реакції шкіри. При появі признаків подразнення чи гіперчутливостінанесення препарату слід припинити.
Значні кількості йоду можуть викликати гіпертиреоз у хворих ізпорушенням функції щитовидної залози. Тому їм обмежують застосовування мазіщодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляється.
Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреозу, слід перевіритифункцію щитовидної залози.
Слід уникати високих доз йоду у новонароджених і дітей раннього віку,оскільки шкіра має більшу проникливість, і у них частіше спостерігаєтьсяпідвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик розвитку гіпертиреозу. Такимпацієнтам застосовувати повідон-йод
слід маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функціющитовидної залози у дітей.
Особливої обережністості необхідно дотримуватись при регулярномузастосуванні препарату у пацієнтів із раніше діагностованою нирковоюнедостатністю. Слід уникати регулярного застосування мазі у хворих, щоотримують препарати літію.
Вагітність та період лактації.
Регулярне застосування повідон-йоду у вагітних і жінок у періодгодування груддю можливе тільки у випадку абсолютних показань і в малих дозах,оскільки абсорбований йод проникає через плацентарний бар’єр і може потраплятиу грудне молоко.
Рівень повідон-йоду у молоці вище його рівня у сироватці крові.Застосування цього препарату може викликати “перебіговий” гіпертиреоз плоду іновонародженого. В таких випадках може знадобитися обстеження функції щитовидноїзалози у дитини. Слід не допускати випадкового потрапляння препарату дітям врот та шлунково-кишковий тракт.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування Бетадину і ферментних мазей для лікування ранзнижує ефективність обох препаратів. Препарати, що містять ртуть, срібло,перекис водню чи тауролідин можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, узв’язку з цим їх сумісне застосування не рекомендується.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС усухому та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.