ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
НЕМОЗОЛ
(NEMOZOLE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: albendazole, (метил[5-пропілтіо)-1Н-бензимідазол-2-іл]карбамат);
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або кремуватогокольору;
склад: 1таблетка містить альбендазолу 400 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат,повідон (PVKP-30), метилпарабен, пропілпарабен, желатин, тальк очищений, натріюкрохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат;
склад оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид,пропіленгліколь, тальк очищений.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при нематодозах.Код ATС Р02С А03.
Фармакологічні властивості:
· фармакодинаміка. Альбендазол – протигельмінтний засіб широкогоспектра дії, активний також відносно патогенних найпростіших. Діє на кишкові татканинні форми паразитів; активний відносно яєць, личинок та дорослихгельмінтів. Протиглисна дія препарату зумовлена пригніченням полімеризаціїтубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінта.Альбендазол активний відносно кишкових паразитів, у тому числі нематод: Ascarislumbricoides, Trihiurus trihiura, Enterobius vermicularis, Ancylostomaduodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous LarvaMigrans; цестоди: Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематод –Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; простіших: Giardia lamblia(intestinalis та duodenalis). Альбендазол ефективний відносно тканиннихпаразитів, у тому числі цистного ехінококозу та альвеолярного ехінококозу, щовикликаються інвазією Echinococcus granulosus та Echinococcus multilocularis,відповідно. Препарат також ефективний при лікуванні нейроцистицеркозу, щовикликається інвазією личинок свинячого ціп’яка T. solium, капіляріозу, щовикликається інвазією Gnatostoma spinigerum. Альбендазол знищує цисти абозначно зменшує їх розміри у пацієнтів з цистамигранулярного ехінококу;
· фармакокінетика. Всмоктування. Після внутрішнього застосування препаратслабо всмоктується (до 5%) із шлунково-кишкового тракту. Одночасне застосуванняжирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату.
Метаболізм. Альбендазол швидко метаболізується упечінці під час первинного проходження. Основний метаболіт – альбендазолусульфоксид – зберігає половину фармакологічної активності первинної речовини.
Виведення. Період напіввиведення альбендазолусульфоксиду з плазми крові становитьприблизно 8,5 год. альбендазолусульфоксид та інші метаболіти виводятьсяпереважно з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею. Післятривалого застосування препарату у великих дозах його виведення із цист триваєкілька тижнів.
Показання для застосування. Ентеробіоз, анкілостомоз,некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихінельоз,клонорхоз, шкірні мігруючі личинки, лямбліоз у дітей, капіляроз, гнатостомоз,трихіноз, токсокароз.
Спосіб застосування та дози. У дорослих та дітейвіком від 2 років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихоцефальозіпрепарат застосовують внутрішньо одноразово по 1 таблетці (400 мг). Курс лікуванняповторюють через три тижні.При лікуванні ентеробіозу рекомендується проводитиодночасне лікування всіх осіб, що проживають сумісно.
При трихінельозі Немозол застосовують по 10 мг/кг/ на добуу 3 прийоми протягом 7–10 діб. При токсокарозі препарат застосовують по10 мг/кг/ на добу в 2 прийоми (вранці та ввечері) протягом 10–20 діб.
Прилямбліозі у дітей віком 2-12 років препарат застосовують по 1 таблетці (400 мг)один раз на добу протягом 5 діб.
При стронгілоїдозах препарат застосовують по 1 таблетці(400 мг) один раз на добу протягом 3 діб. Курс лікування повторюють через тритижні.
При лямбліозі у дітей віком 2-12 років препаратзастосовують по 1 таблетці (400 мг) один раз на добу протягом 5 діб.
При альвеолярному ехінококозі у пацієнтів з масою тілабільше 60 кг препарат застосовують по 1 таблетці (400 мг) 2 рази на добупротягом трьох циклів по 28 діб з 14-денними перервами між циклами. У пацієнтівз масою тіла менше, ніж 60 кг, Немозол застосовують по 15 мг/кг на добу у 2прийоми (максимальна доза 800 мг).
При шкірних мігруючих личинках препарат застосовують по 1таблетці протягом 1-3 діб.
Застосовують препарат внутрішньо разом з їжею, бажаножирною. Кожну дозу препарату слід запивати повною склянкою води. Застосуванняклізми, проносного засобу та голодування непотрібно.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: сухість уроті, в поодиноких випадках – диспепсія, діарея; при тривалому застосуванні увисоких дозах – гепатотоксична дія.
З боку центральної нервової системи: можлива не різко виражена та швидко минаючасонливість, головний біль, стомленість; іноді – збудження.
З боку системи кровотворення: рідко тромбоцитопенія, лейкопенія,панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
Алергічні реакції: дуже рідко – ангіоневротичнийнабряк; висипка на шкірі, свербіж, кропив’янка, оборотна алопеція, пропасниця.
Препарат загалом добре переноситься хворими. Побічна діявиникає рідко і носить слабо виражений транзиторний характер.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,вагітність, період запланованої вагітності, вік пацієнтів до 2 років.
Передозування. Симптоми: нудота,блювання, порушення сну, порушення зору, зорові галюцинації, порушеннямовлення, запаморочення, втрата свідомості, втомленість, тремор, тахікардія,порушення травлення, збільшення печінки, жовтяниця; коричнево-червоне абооранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій пропорційнозастосованій дозі препарату.
Лікування: промивання шлунка та симптоматична і підтримуюча терапія.
Особливості застосування. Щоб запобігти випадковому застосуванню препарату уранні терміни вагітності, жінкам можна починати прийом препарату принегативному результаті тесту на вагітність.
Під час застосування препарату потрібно контролювати активністьпечінкових ферментів до початку кожного циклу лікування. Якщо рівень показниківперевищує верхню межу норми більш ніж у 2 рази, застосування Немозолу необхіднозупинити до повної їх нормалізації.
Необхідно контролювати кількість лейкоцитів на початку та кожні 2 тижнікожного 28-денного циклу застосування препарату.
призниженій кількості лейкоцитів застосування Немозолу можливо продовжувати у випадку,якщо ступінь зниження незначний та лейкопенія не прогресує.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з циметидином,празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітівальбендазолу у плазмі крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати у прохолодному(при температурі до 250С), сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.