ІНСТРУКЦІЯ

 для медичногозастосування препарату

ЗДОРОВИЙ СОН

(HEALTHY SLEEP)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: zolpidem;N,N-диметил-2-(6-метил-2-p-толімідазол[1,2-a]піридин-3-іл)ацетамідхемітартратний;

основні фізико-хімічні властивості: голубі, круглі, двоопуклі,вкриті оболонкою таблетки;

склад:1 таблетка містить 10 мг золпідему тартрату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмаль, магнію стеарат, тальк очищений, титану діоксид, поліетиленгліколь6000, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза, крохмаль кукурудзяний (паста),натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, желатин, кварц безводній колоїдний,натрію крохмальгліколят, крохмаль (сухий), колор синій бриліант_.

Форма випуску.

 Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати.Код ATC N05C F02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Препарат належить до класуснотворних речовин імідазопіридину. Переважно зв’язується із рецепторамиомега-1. Вибіркове зв’язування пояснює відносну відсутність міорелаксуючої таанти-конвульсивної дії Золпідему;

Фармакокінетика.Швидко всмоктується з травного тракту; біоакумулювання при пероральномузастосуванні становить приблизно 70%. В печінці препарат майже повністюперетворюється на неактивні речовини, які виводяться із сечею та калом. Періоднапіввиведення 5 мг золпідему становить 2,6 години, 10 мг – 2,5 години. Періоднапіввиведення подовжується у хворих на цироз печінки. Протеїни плазмизв’язують 92% золпідему.

Показання для застосування.

Препарат застосовується як снодійне для лікування:

короткотермінових порушень сну;

ситуаційних порушень сну;

хронічних порушень сну.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим віком до 65 років призначають препарат по 10 мг (1 таблетка)на добу. Особам після 65 років або пацієнтам з нирковою недостатністю препаратпризначають в дозі 5 мг (1/2 таблетки) на добу.

Максимальна добова доза – 10 мг.

Курс лікування: від декілька діб до 4 тижнів(максимально).

Побічна дія.

Діарея, нудота, блювання, запаморочення, головний біль, деннасонливість, кошмари, астенія, порушення пам’яті, депресія, диплопія, тремор таатаксія, шкірні висипи.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Обструктивне апное усні, злоякісна міастенія, тяжкі порушення функції печінки, гостра легенева недостатністьта пригнічення дихання. У зв’язку з відсутністю клінічного досвіду препаратзабороняється призначати дітям і підліткам до 15 років, І триместр вагітності.

Передозування.

Симптоми: запаморочення,сонливість, порушення пам’яті, тремор та атаксія, астенія, пригнічення дихання,гіпотонія.

Лікування: промиванняшлунка, вимушене блювання, прийом активованого вугілля; в необхідних випадкахпроводять симптоматичну терапію у відділенні інтенсивної терапії. Всівстановлені ефекти при передозуванні золпідема оборотні при дії антогонистубензодіазепінів – флюмазенілу.

Особливості застосування.

Жінкам у період лактації, вагітним жінкам, пацієнтам з депресією,алкоголікам, пацієнтам з порушеннями функції печінки (треба зменшити дозу, або незастосовувати, враховуючи тяжкість порушення), якщо порушення серйозне),пацієнтам з нирковою недостатністю слід не призначати тривалий курс лікуванняпрепаратом та повільно відміняти прийом препарату, забороняється керуватиавтомобілем або обслуговувати обладнання.

Взаємодія з лікарськими засобами.

 Спостерігається посилення дії препарату приодночасному застосуванні з нейролептиками, седативними, снотворними,антидепресантами, наркотичними аналгетиками, анестетиками та антигістаміннимизасобами.

При одночасному застосуванні Здорового Сну з алкоголем седативна діяпідсилюється.

Потенційна взаємодія Здорового Сну з іншими лікарськими засобами:

 з рифампіцином- значно знижується терапевтичний ефект препарату;

з дигоксином, ранітидином та циметидином - значних фармакокінетичних взаємодій не виявлено;

з іміпраміном – підвищуєтьсяседативний ефект;

з клозапіном –підвищується ризик виникнення колапсу, зупинки кровообігу та дихання.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі 15-25 °С у захищеному від світла танедоступному для дітей місці.

Термін зберігання – 3 роки.