ІН С Т Р У К Ц І Я

длямедичного застосування препарату

САНВАЛ

(SANVAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічнаназви:zolpidem;

основні фізико-хімічнівластивості: таблетки по 5 мг: світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкритіплінковою оболонкою;

таблетки по 10 мг: білі або майжебілі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плінковою оболонкою, з зарубкою наодній стороні;

склад: 1 таблетка, вкритаплівковою оболонкою, містить 5 мг або 10 мг золпідему тартрату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат,целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмаль, повідон, кремній колоїднийбезводний, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк,макроголь 400, заліза окис (для таблеток по 5 мг), титану діоксид, вісккарнаубський.

Форма випуску.

Таблетки, вкриті плівковоюоболонкою.

Фармакотерапевтична група. Снодійні таседативні засоби. Код АТС N05C F02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Санвал є новимснодійним засобом, який не належить до групи бензодіазепінів. На відміну відснодійних бензодіазепінової групи, Санвал має сильну седативну дію та виявляєслабку міорелаксуючу та протисудомну дію. Санвал прискорює засинання, збільшуєзагальну тривалість сну, попереджує надто раннє пробудження, зменьшує кількістьнічних пробуджень та їх загальну тривалість. Санвал не спричинює сонливостіпротягом дня.

Дія золпідему здійснюється шляхомзв’язування з молекулярним комплексом ГАМК-бензодіазепіно-хлорний канал; заучастю ГАМК він стимулює хлорні канали, відкриття яких викликаєгіперполяризацію нейронів, що приводить до зниження їх збудження. Золпідемселективно зв’язується з омега₁-рецепторами, тоді як бензодіазепіниневибірково зв’язуються з омега₁-, омега₂- та омега₃-рецепторами.

Фармакокінетика. Санвал швидко всмоктуєтьсяу шлунково-кишковому тракті. Найвища концентрація золпідему у плазмідосягається приблизно через 50 хвилин після прийому препарату, потім вонавідносно швидко знижується (період напіввиведення становить 1,4 - 3,8 години).Біодоступність золпідему становить близько 70 %. Метаболізм Санвалу проходить звідтворенням трьох неактивних метаболітів, які виводяться переважно із сечею.

Показання для застосування. Санвал застосовується длякороткочасного лікування безсоння.

Спосіб застосування та дози. Санвалпризначений тільки для прийому внутрішньо.

Звичайна добова доза становить 10мг перед сном; при необхідності дозу можна підвищити до 15 мг, однак вона неповинна перевищувати 20 мг.

При одночасному призначенні іншихпрепаратів з пригнічуючою дією на ЦНС у зв’язку з можливою адитивною дією можестати потрібним знизити дозу Санвалу.

Для пацієнтів старшої вікової групита для хворих з печінковою недостатністю початкова доза становить 5 мг; занеобхідності її можна підвищити до 10 мг.

Санвал слід приймати безпосередньоперед сном.

Побічна дія. Санвал добре переноситься,однак, інколи він може спричинювати побічні ефекти. Найчастіше відмічаютьсятакі побічні ефекти: запаморочення (у 1% пацієнтів) та діарея (у 1% пацієнтів);з боку периферичної та центральної нервової системи: атаксія, сплутаністьсвідомості, ейфорія, безсоння, проблеми з координацією (у 1% пацієнтів);подвоєння в очах та ікавка.

Рідко(у менш ніж 1% пацієнтів)спостерігаються такі побічні ефекти:

Периферична нервова система: пітливість, блідість,ортостатична гіпотензія.

Центральна нервова система: збудження, погіршенняздатності до навчання, зниження концентрації, галюцінації, емоційналабільність, мігрені, парестезії, тремор, ступор.

Шлунково-кишковий тракт: дисфагія, метеоризм,гастроентерит.

Серцево-сосудинна система: порушення мозковогокровообігу, гипертензія, тахікардія.

Печінка и жовчовивіднішляхи: підвищенняАЛТ.

Метаболічні розлади: гиперглікемія.

Кістково-м’язова система: артрит.

Репродуктивні органи: порушення мінструальногоциклу, вагініт.

Дихальна система: бронхіт, кашель, порушеннядихання.

Шкіра: свербіж;

Сечостатева система: цистит, нетримання сечі.

Організмув цілому: погане самопочуття,набряки, травми, підвищення температури тіла.

Протипоказання. Санвал протипоказанийпацієнтам з гіперчутливістю до золпідему.

Передозування. Передозування Санвалу можепризвести до порушення свідомості (від сонливості до коми), пригнічення диханнята зниження кров’яного тиску. При тяжкому отруєнні необхідна негайна медичнадопомога. Лікування - симптоматичне. Рекомендується промивання шлунка та занеобхідності внутрішньовенні інфузії. Як антидот можна використовуватифлумазеніл.

Як і у випадках передозуванняіншими препаратами, необхідно підтримувати дихання, пульс, кров’яний тиск таінші життєво важливі функції. Слід вживати засоби щодо усунення гіпертензії тапригнічення ЦНС. Необхідно відмінити прийом седативних препаратів післяпередозування золпідему, навіть якщо пацієнт у стані збудження.

Особливості застосування.

У зв’язку з пригнічуючою дією нацентральну нервову систему та швидким наставанням ефекту Санвал слід прийматибезпосередньо перед сном.

Санвал може погіршати станпацієтів, які мають деякі захворювання. При призначенні Санвалу лікарюнеобхідно з’ясувати у пацієнта наявність таких захворювань:

§                  Проблеми здиханням.Незважаючи на те, що клінічні випробування не виявили пригнічуючої діїзолпідему на дихання, слід дотримуватись обережності при призначенні препаратупацієнтам з порушеннями дихальної функції. Санвал, як і препарати групибензодіазепінів, може спричинювати порушення дихання у пацієнтів, у якихвідбувається зупинка дихання під час сну.

§                  Міастенія (Myasthenia gravis).Золпідем може додатково знижувати тонус м’язів у хворих на міастенію, тому вониповинні знаходитись під ретельним медичним наглядом.

§                  Депресія. Необхідний ретельнийнагляд медичного персоналу та/або родичів за хворими на депресію, оскількиризик самогубства підвищується.

У пацієнтів старшого віку виведеннязолпідему сповільнено, у зв’язку з цим для них, а також для пацієнтів зпечінковою недостатністю, необхідно провести корекцію дози.

Препарат не призначають дітяммолодше 15 років.

Тривалість прийому снодійнихпрепаратів, як правило, слід обмежити двома-трьома тижнями.

Під час лікування Санвалом ні вякому разі не слід вживати алкогольні напої.

Застосування в періодвагітності та під час лактації. Систематичного вивчення впливу золпідему на перебігвагітності та грудне вигодовування не проводилось. Заради безпечності йогозастосування не рекомендується вагітним жінкам і матерям-годувальницям.

Вплив на здатність керуватиавтомобілем і механізмами. У деяких пацієнтів прийом Санвалу може спричинювативиражений негативний вплив на здатність керувати автомобілем або механізмами, атакож здійснення інших видів діяльності, які потребують концентрації уваги.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Санвал може змінювати дію інших ліків, як і інші ліки, всвою чергу, можуть змінювати дію Санвалу. При одночасному призначенні Санвалута ліків, які пригнічують центральну нервову систему, наприклад нейролептиків,снодійних, деяких транквілізаторів та антидепресантів, їх пригнічуюча дія можепосилюватись, тому дозу Санвалу слід відповідним чином відкоректувати.Відмічались випадки появи галюцінацій у пацієнтів, які одночасно приймализолпідем з антидеприсантами (дезипрамін, флуоксетин, венлафаксин, бупропіон).Тривалість галюцінацій становила більше 1 години, однак потім залишковіпроявлення не спостерігались.

Кетоконазол і ритонавір можутьпосилювати седативну дію Санвалу, оскільки вони знижують метаболізм і кліренсзолпідему. Рифампін, навпаки, знижує рівень золпідему у плазмі та, відповідно,його дію (можливо, через посилення метаболізму).

Алкоголь посилює пригнічуючу діюСанвалу на центральну нервову систему.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище25 ⁰ С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання – 3 роки.